一项评估血流限制训练对I型成骨不全症成人肌肉、骨骼及生活质量影响的干预性研究
2026年3月12日 更新者：Endocrinologie、University Hospital, Ghent
一项评估血流限制训练对成骨不全症Ⅰ型成人患者肌肉、骨骼及生活质量影响的干预性研究
背景：由于害怕受伤和骨折风险，许多成骨不全症（OI）患者避免进行可能改善该疾病常见肌肉和骨骼无力的剧烈运动。
通过充气袖带进行的低强度血流限制肌肉力量训练（BFR-LI）在肌肉大小和力量改善方面与传统高强度力量训练效果相似，但尚未应用于OI。
目的：评估BFR-LI对I型OI成人患者肌肉骨骼健康及生活质量的影响。
方法：在这项随机对照试验中，将招募40名I型OI成人患者（18-65岁）。
排除标准包括妊娠或产后<6个月、深静脉血栓、急性骨折、近期手术、定期剧烈运动或运动禁忌症。
参与者将被随机分配接受BFR-LI或标准护理。
BFR-LI组将进行为期12周的家庭锻炼，每周2-3次，训练强度较低（单次最大重复次数的20%），每4周增加强度。
将在训练前基线、训练结束后立即、三个月和六个月时，通过扫描（外周计算机断层扫描和双能X射线吸收测定法）和肌肉力量测试评估肌肉骨骼参数，并通过PROMIS问卷评估生活质量（心理健康、社会参与、疼痛和疲劳）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie Coussens, PhD
- 电话号码：+32 (0)9 332 69 24
- 邮箱：marie.coussens@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Patrick Calders, Prof.
- 邮箱：Patrick.Calders@ugent.be
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
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接触：
- Patrick Calders, Prof.
- 邮箱：Patrick.Calders@ugent.be
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接触：
- Marie Coussens, PhD
- 电话号码：+32 9 332 69 24
- 邮箱：marie.coussens@ugent.be
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副研究员：
- Marie Coussens, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成骨不全症Ⅰ型，年龄在18至65岁之间
排除标准：
- 下肢：
水肿；近期手术史；急性骨折
- 妊娠期/产后<6个月
- 深静脉血栓（当前或病史）
- 心血管、呼吸系统或神经肌肉疾病
- 近期心血管事件/未治疗的高血压
- 影响血管功能的疾病（如糖尿病）
- 研究开始前一年内进行过剧烈力量训练
- 其他运动禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培训组
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将使用经过验证的Smartcuffs PRO。
在躺卧状态下，使用脉搏压力传感器确定最大闭塞压力（MOP），即完全闭塞肢体血流所需的压力。 训练中使用80%的MOP，实现部分动脉闭塞和完全静脉闭塞。 以20% 1RM的强度进行抗阻训练（深蹲、腘绳肌弯举、提踵），共4组（1组30次、1组15次、1组15次、1组至力竭）。 参与者将在家庭环境中执行为期12周的训练计划，每周2-3次，每次训练间隔至少48小时。 12周后，参与者可选择继续训练12周（总计24周）。 每训练4周后，将重新测量1RM估计值，以确保训练进展。 对照组参与者在6个月后可选择转入训练组。 他们将接受为期6个月的随访（与干预组方案相同，但不包括9个月随访）。 |
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无干预：对照组
常规护理（对照组）：这可能包括药物摄入（例如，双膦酸盐）；物理治疗（低强度力量训练、活动能力、协调性、体育活动计划和推荐）；营养支持（均衡饮食）或心理支持（咨询和体育活动咨询）。
六个月后，参与者可以选择是否加入干预组或留在对照组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉质量
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、训练后三个月以及训练后六个月）
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将通过双能X射线吸收测定法（DXA；Hologic QDR-Discovery设备；软件版本2.3.1；Hologic，Bedford，MA，USA）测量局部瘦体重（全身减去头部；kg）、双腿瘦体重和双臂瘦体重（作为可评估训练任何系统性效应的控制参数）。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、训练后三个月以及训练后六个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他肌肉参数：肌肉力量测量
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、训练后三个月及六个月）
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股四头肌（深蹲）、腘绳肌（膝关节屈曲）和小腿（提踵）的间接1RM测量（通过20RM；动态肌肉力量；千克）
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、训练后三个月及六个月）
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其他肌肉参数：肌肉力量测量
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、三个月后及六个月后）
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手持式测力计测量股四头肌、腘绳肌和小腿肌群（等长肌力；单位：牛顿）。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、三个月后及六个月后）
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其他肌肉参数：肌肉力量测量
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、以及训练后三个月和六个月）
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椅子起立测试、单次双腿跳跃和脚跟抬高测试中的峰值功率（kW）（力学测量；Leonardo Mechanograph；Novotec Medical Inc.，德国普福尔茨海姆；动态肌肉力量）。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 标准护理12周后（对照组）、以及训练后三个月和六个月）
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骨骼参数
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、培训后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、三个月后及六个月后）
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骨质量（骨矿物质含量，克）将通过全身/腰椎/双侧股骨颈DXA测量和3D塑形软件（3D-shaper Medical 2025）进行测定。
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将在四个时间点进行评估（基线时、培训后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、三个月后及六个月后）
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骨骼参数
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 接受12周标准护理后（对照组）、三个月后和六个月后）
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骨骼几何参数（骨面积，cm²）将通过全身/腰椎/双侧股骨颈的DXA测量以及三维塑形软件（3D-shaper Medical 2025）进行测定。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/ 接受12周标准护理后（对照组）、三个月后和六个月后）
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骨骼参数
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练（干预组）后立即、三个月和六个月时/标准护理（对照组）12周后）
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骨密度（面积骨矿物质密度，g/cm²）将通过全身/腰椎/双侧股骨颈DXA测量和3D塑形软件（3D-shaper Medical 2025）进行测定。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练（干预组）后立即、三个月和六个月时/标准护理（对照组）12周后）
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骨骼参数
大体时间：将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、三个月后和六个月后）
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骨强度估算（mm³）将通过全身/腰椎/双侧股骨颈DXA测量及3D塑形软件（3D-shaper Medical 2025）进行测定。
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将在四个时间点进行评估（基线时、训练后立即（干预组）/标准护理12周后（对照组）、三个月后和六个月后）
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生活质量
大体时间：将进行四次评估（分别在基线时、训练后（干预组）或12周标准护理后（对照组）立即、三个月和六个月时）
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根据Nijhuis等人（2021年）为全面评估OI提出的建议，生活质量的不同领域将使用患者报告结局测量信息系统（PROMIS）的以下方面进行测量：（a）疼痛：PROMIS - 疼痛干扰和疼痛强度分量表；（b）疲劳：PROMIS - 疲劳；（c）情绪健康：PROMIS - 焦虑和抑郁分量表；（d）参与：PROMIS - 参与社会角色和活动的能力以及PROMIS - 对社会参与的满意度。
原始分数范围为8至40分，可转换为T分数，但（a）疼痛强度除外，其原始分数范围为0至10分。（a）、（b）和（c）的较高分数分别表示较高的疼痛干扰/强度、较高的疲劳程度以及较高的焦虑/抑郁水平。 （d）的较高分数表示较高的功能参与度/对社会参与的满意度。 |
将进行四次评估（分别在基线时、训练后（干预组）或12周标准护理后（对照组）立即、三个月和六个月时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反馈培训
大体时间：训练结束后立即
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参与者将被要求提供关于培训的反馈，以优化其在未来临床实践中的应用。
我们将通过一对一的半结构化访谈来实现这一点。
所有访谈都将面对面进行。
将使用开放式问题来了解参与者的体验。
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训练结束后立即
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体育锻炼
大体时间：将评估四次（分别在基线时、训练后立即、三个月和六个月（干预组）/ 标准护理12周后（对照组））
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体力活动将通过国际体力活动问卷（IPAQ）进行测量。
该问卷以分钟/周和代谢当量（MET）-分钟/周为单位测量活动量。
基于MET-分钟/周，活动被分为轻度、中度或剧烈活动。
各项得分（每项活动的分钟/周、每项活动的MET-分钟/周及总MET-分钟/周）范围从零至无上限。
得分越高，表示参与者越活跃。
此外，参与者将被要求报告参与剧烈运动的任何变化。
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将评估四次（分别在基线时、训练后立即、三个月和六个月（干预组）/ 标准护理12周后（对照组））
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参与锻炼的患者数量变化
大体时间：将进行四次评估（分别在基线时、训练后立即（干预组）/12周标准护理后（对照组）、以及三个月和六个月后）
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参与者将被要求在研究期间报告参与剧烈运动的任何变化
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将进行四次评估（分别在基线时、训练后立即（干预组）/12周标准护理后（对照组）、以及三个月和六个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlotte Verroken, PhD, MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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