Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En intervensjonsstudie for å evaluere effekten av treningsmetoden med blodstrømsbegrensning på muskel, bein og livskvalitet hos voksne med osteogenesis imperfecta type I

12. mars 2026 oppdatert av: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

En intervensjonsstudie for å evaluere virkningen av treningsmetoden blodstrømsbegrensning på muskel, bein og livskvalitet hos voksne med osteogenesis imperfecta type I

Bakgrunn: På grunn av frykt for skade og risiko for brudd, unngår mange mennesker med osteogenesis imperfecta (OI) intensiv trening som sannsynligvis vil forbedre muskelsvakhet og beinsvakhet som er vanlig ved denne lidelsen. Lavintensitets styrketrening med blodstrømningsrestriksjon (BFR-LI) via en oppblåsbar mansjett fører til lignende forbedringer i muskelstørrelse og styrke som konvensjonell høyintensitets styrketrening, men har ikke blitt brukt ved OI. Mål: Å evaluere effekten av BFR-LI på muskel- og beinhelse samt livskvalitet hos voksne med OI type I. Metoder: Til denne randomiserte kontrollerte studien vil 40 voksne (18-65 år) med OI type I bli rekruttert. Eksklusjonskriterier inkluderer graviditet eller <6 måneder etter fødsel, dyp venetrombose, akutte brudd, nylig kirurgi, regelmessig intensiv trening, eller kontraindikasjoner for trening. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å utføre BFR-LI eller standard behandling. BFR-LI-gruppen vil utføre hjemmebaserte øvelser 2-3 ganger/uke i 12 uker med lav treningsintensitet (20% av 1-repetisjonsmaksimum) som vil økes hver 4. uke. Muskel- og beinparametere vil bli evaluert ved hjelp av skanninger (perifer datatomografi og dual-energy røntgenabsorptiometri) og muskelstyrketester, og livskvalitet (psykisk velvære, deltakelse, smerte og tretthet) ved hjelp av PROMIS-spørreskjemaet ved utgangspunktet, umiddelbart etter, tre og seks måneder etter trening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Coussens, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Osteogenesis imperfecta type I, alder mellom 18 og 65 år

Eksklusjonskriterier:

  • Underekstremiteter:

Ødem; Nylig operasjon; Akutte brudd

  • Graviditet/<6 måneder etter fødsel
  • Dyp venetrombose (nå eller tidligere)
  • Kardiovaskulære, respiratoriske eller nevromuskulære sykdommer
  • Nylige kardiovaskulære hendelser/ubehandlet hypertensjon
  • Sykdommer som påvirker vaskulær funksjon (f.eks. diabetes)
  • Intens styrketrening i året før studien
  • Andre kontraindikasjoner for å utføre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Annen: Trening med blodstrømsrestriksjon
Den validerte Smartcuffs PRO vil bli brukt. Maksimal okklusjonstrykk (MOP), dvs. trykket som trengs for å fullstendig stoppe blodstrømmen i lemmen, bestemmes ved hjelp av en pulspressor-sensor mens man ligger ned. 80 % av MOP brukes til treningen, noe som oppnår delvis arteriell okklusjon og total venøs okklusjon. Motstandsøvelser (knebøy, hamstring curls, tåhevninger) utføres med 20 % av 1RM og i 4 sett (1x30, 1x15, 1x15 og 1x til utmattelse). Deltakerne vil utføre det 12-ukers treningsprogrammet hjemmefra, 2-3 ganger per uke med minst 48 timers intervall mellom hver økt. Etter 12 uker har de muligheten til å trene i ytterligere 12 uker (totalt 24 uker). Etter hver 4. uke med trening vil 1RM-estimatene bli målt på nytt for å sikre progresjon i treningen. Deltakere i kontrollgruppen vil ha muligheten til å bytte til treningsgruppen etter 6 måneder. De vil bli oppfølgt i 6 måneder (samme protokoll som intervensjonsgruppen, men uten 9-måneders oppfølging).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig behandling (kontrollgruppe): dette kan bestå av medisininntak (f.eks. bisfosfonater); fysioterapi (lavintensitets styrketrening, mobilitet, koordinasjon, fysisk aktivitetsprogrammer og anbefalinger); ernæringsstøtte (balansert kosthold) eller psykologisk støtte (veiledning og fysisk aktivitetsveiledning). Etter seks måneder kan deltakeren velge om de vil delta i intervensjonsgruppen eller forbli i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Vil bli vurdert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Subtotal magermasse (hele kroppen minus hodet; kg), magermasse i begge bein og armer (som kontrollparametre som kan vurdere eventuelle systemiske effekter av treningen) vil bli målt ved hjelp av dual energy X-ray absorptiometry (DXA; Hologic QDR-Discovery enhet; programvareversjon 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Vil bli vurdert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre muskelparametere: målinger av muskelstyrke
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standardbehandling (kontrollgruppe))
Indirekte 1RM-målinger (via 20RM; dynamisk muskelstyrke; kg) av quadriceps (squats), hamstrings (knefleksjon) og legger (tåstående)
Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standardbehandling (kontrollgruppe))
Andre muskeltilstander: måling av muskelstyrke
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 ukers standardbehandling (kontrollgruppe))
Håndholdt dynamometri av quadriceps, hamstrings og legger (isometrisk muskelstyrke; N).
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 ukers standardbehandling (kontrollgruppe))
Andre muskeltilstander: muskelstyrkemålinger
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Maksimal effekt (kW) under stolerisetesten, enkelt to-beins hopping og hælhevingstesten (mekanografi; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Tyskland; dynamisk muskelstyrke).
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Beinparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved starttidspunkt, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Beinmasse (beinninnhold, g) vil bli bestemt gjennom hele kroppen/lumbal ryggsøyle/bilateral femoralhals DXA-målinger og 3D-shaper-programvare (3D-shaper Medical 2025).
Vil bli evaluert fire ganger (ved starttidspunkt, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Beinparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Beingeometri (beinområde, cm2) vil bli bestemt gjennom helkropp/korsrygg/bilateral halsledd DXA-målinger og 3D shape-software (3D-shaper Medical 2025).
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Beinparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 ukers standardbehandling (kontrollgruppe))
Beintetthet (areal beinmineraltetthet, g/cm2) vil bli bestemt gjennom DXA-målinger av hele kroppen/kryssvirvelsøyle/begge hoftehalser og 3D-shaper-programvare (3D-shaper Medical 2025).
Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 ukers standardbehandling (kontrollgruppe))
Beinparametere
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Estimater for knokkelstyrke (mm³) vil bli bestemt gjennom hele kroppen/lumbal ryggsøyle/bilateral hals på lårbens DXA-målinger og 3D shape-programvare (3D-shaper Medical 2025).
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Livskvalitet
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Ulike domener av livskvalitet vil bli målt ved hjelp av følgende aspekter av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), basert på anbefalingene fra Nijhuis et al. (2021) for omfattende vurdering av OI: (a) Smerter: PROMIS - smerteinterferens og smerteintensitets subskalaer; (b) Tretthet: PROMIS - tretthet; (c) Følelsesmessig velvære: PROMIS - angst og depresjons subskalaer; (d) Deltakelse: PROMIS - evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og PROMIS - tilfredshet med sosial deltakelse. Råskårer varierer fra 8 til 40 og kan konverteres til T-skårer, med unntak av (a) smerteintensitet hvor råskåren varierer fra 0 til 10. Høyere skårer på (a), (b) og (c) indikerer henholdsvis høyere smerteinterferens/intensitet, høyere tretthet og høyere angst/depresjonsnivåer. Høyere skårer på (d) indikerer høyere funksjonell deltakelse/tilfredshet med sosial deltakelse.
Vil bli evaluert fire ganger (ved start, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsopplæring
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført opplæring
Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding på opplæringen for å optimalisere implementeringen i fremtidig klinisk praksis. Dette vil vi gjøre gjennom én-mot-én semistrukturerte intervjuer. Alle intervjuer vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt. Åpne spørsmål vil bli brukt for å forstå deltakernes erfaringer.
Umiddelbart etter fullført opplæring
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standardbehandling (kontrollgruppe))
Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørreskjemaet måler aktivitet i minutter/uke og Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter/uke. Basert på MET-minutter/uke, kategoriseres aktiviteter som lett, moderat eller kraftig aktivitet. Poengsummer (min/uke for hver aktivitet, MET-min/uke for hver aktivitet og total MET-min/uke) varierer mellom null og ubegrenset. Jo høyere poengsum, desto mer aktiv er deltakeren. I tillegg vil deltakere bli bedt om å rapportere eventuelle endringer i deltakelse i kraftig trening.
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter trening (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standardbehandling (kontrollgruppe))
Antall pasienter med endringer i deltakelse til trening
Tidsramme: Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere eventuelle endringer i deltakelse i intens trening under studien
Vil bli evaluert fire ganger (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder etter opplæring (intervensjonsgruppe) / 12 uker med standard behandling (kontrollgruppe))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONZ-2024-0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere