Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En interventionsstudie för att utvärdera effekten av träning med blodflödesrestriktion på muskel, ben och livskvalitet hos vuxna med osteogenesis imperfecta typ I

12 mars 2026 uppdaterad av: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

En interventionsstudie för att utvärdera effekten av blodflödesrestriktionsträning på muskel, ben och livskvalitet hos vuxna med osteogenesis imperfecta typ I

Bakgrund: På grund av rädsla för skador och risk för frakturer undviker många personer med osteogenesis imperfecta (OI) kraftig träning som sannolikt skulle förbättra muskel- och benskörhet som är vanligt vid denna sjukdom. Lågintensiv muskelstyrketräning med blodflödesbegränsning (BFR-LI) via en uppblåsbar manschett leder till liknande förbättringar i muskelstorlek och styrka som konventionell högintensiv styrketräning, men har inte tillämpats vid OI. Syfte: Att utvärdera effekten av BFR-LI på muskel- och benhälsa samt livskvalitet hos vuxna med OI typ I. Metoder: För denna randomiserade kontrollerade studie kommer 40 vuxna (18-65 år) med OI typ I att rekryteras. Exklusionskriterier inkluderar graviditet eller <6 månader efter förlossning, djup ventrombos, akuta frakturer, nyligen genomgången operation, regelbunden kraftig träning eller kontraindikationer för träning. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att utföra BFR-LI eller standardvård. BFR-LI-gruppen kommer att utföra hembaserade övningar 2-3 gånger/vecka i 12 veckor vid låg träningsintensitet (20 % av 1-repetitionsmaximum) som kommer att ökas var fjärde vecka. Muskel- och benparametrar kommer att utvärderas med hjälp av skanningar (perifer datortomografi och dubbelenergi-röntgenabsorptiometri) och muskelstyrketest, och livskvalitet (psykiskt välbefinnande, deltagande, smärta och trötthet) med PROMIS-frågeformuläret vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marie Coussens, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osteogenesis imperfecta typ I, ålder mellan 18 och 65 år

Exklusionskriterier:

  • Nedre extremiteter:

Ödem; Nyligen genomförd operation; Akuta frakturer

  • Graviditet/<6 månader postpartum
  • Djup ventrombos (nuvarande eller tidigare)
  • Kardiovaskulära, respiratoriska eller neuromuskulära sjukdomar
  • Nyligen genomgångna kardiovaskulära händelser/obehandlad hypertoni
  • Sjukdomar som påverkar vaskulär funktion (t.ex. diabetes)
  • Kraftig styrketräning under året före studien
  • Andra kontraindikationer för att utföra träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Övrig: Träning med blodflödesrestriktion
Den validerade Smartcuffs PRO kommer att användas. Maximalt ocklusionstryck (MOP), dvs. trycket som krävs för att helt blockera blodflödet i lemmen, bestäms med hjälp av en pulspressorsensor medan man ligger ner. 80% av MOP används för träningen, vilket uppnår partiell artär ocklusion och total venös ocklusion. Motståndsövningar (knäböj, hamstring curls, tåstående) utförs med 20% 1RM och i 4 set (1x30, 1x15, 1x15 och 1x tills utmattning). Deltagarna kommer att utföra det 12-veckors träningsprogrammet hemifrån, 2-3 gånger per vecka med minst 48 timmars mellanrum mellan varje session. Efter 12 veckor har de möjlighet att träna ytterligare 12 veckor (så totalt 24 veckor). Efter varje 4 veckors träning kommer 1RM-uppskattningar att mätas om för att säkerställa träningsframsteg. Deltagare i kontrollgruppen kommer att ha möjlighet att byta till träningsgruppen efter 6 månader. De kommer att följas upp i 6 månader (samma protokoll som interventionsgruppen, men utan 9-månadersuppföljningen).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig vård (kontrollgrupp): detta kan bestå av medicinering (t.ex. bisfosfonater); fysioterapi (lågintensiv styrketräning, rörlighet, koordination, fysisk aktivitetsprogram och rekommendationer); näringsstöd (balanserad kost) eller psykologiskt stöd (rådgivning och fysisk aktivitetsrådgivning). Efter sex månader kan deltagaren välja om de vill gå med i interventionsgruppen eller stanna kvar i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelmassa
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, samt tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckor med standardvård (kontrollgruppen))
Subtotal fettfri massa (hela kroppen minus huvud; kg), fettfri massa i båda benen och armarna (som kontrollparametrar som kan bedöma eventuella systemiska effekter av träningen) kommer att mätas med dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA; Hologic QDR-Discovery-enhet; programvaruversion 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, samt tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckor med standardvård (kontrollgruppen))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra muskelparametrar: styrkemätningar av musklerna
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Indirekta 1RM-mätningar (via 20RM; dynamisk muskelstyrka; kg) av quadriceps (knäböj), hamstrings (knäflexion) och vadmusklerna (tåhävningar)
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Övriga muskelparametrar: muskelstyrkemätningar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Handhållen dynamometri av quadriceps, hamstrings och vadmusklerna (isometrisk muskelstyrka; N).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Övriga muskelparametrar: muskelstyrkemätningar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Toppeffekt (kW) under stolsuppstigningstestet, enskilda tvåbenshopp och hällyftningstest (mekanografi; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Tyskland; dynamisk muskelstyrka).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Benparametrar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Benmassa (benmineralinnehåll, g) kommer att bestämmas genom helkropps-/lumbal-/bilateral ländryggs-/bilateral höftleds DXA-mätningar och 3D-shaper-mjukvara (3D-shaper Medical 2025).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Benparametrar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinjen, omedelbart, samt tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Benets geometri (benarea, cm²) kommer att bestämmas genom helkropps-/ländryggs-/bilateral höftnäcks-DXA-mätningar och 3D-shaper-programvara (3D-shaper Medical 2025).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinjen, omedelbart, samt tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckor av standardvård (kontrollgruppen))
Benparametrar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgrupp)/ 12 veckor av standardvård (kontrollgrupp))
Bentäthet (areal bentäthet, g/cm²) kommer att bestämmas genom helkropps-/ländryggs-/bilateral höftnäcks-DXA-mätningar och 3D-shaper-programvara (3D-shaper Medical 2025).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgrupp)/ 12 veckor av standardvård (kontrollgrupp))
Benparametrar
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Bedömningar av benstyrka (mm³) kommer att fastställas genom DXA-mätningar av hela kroppen/ländryggen/båda höftlederna och 3D-shaper-mjukvara (3D-shaper Medical 2025).
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Livskvalitet
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Olika aspekter av livskvaliteten kommer att mätas med hjälp av följande delar av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), baserat på rekommendationerna från Nijhuis et al. (2021) för en omfattande bedömning av OI: (a) smärta: PROMIS – subskalor för smärtinterferens och smärtintensitet; (b) trötthet: PROMIS – trötthet; (c) emotionellt välbefinnande: PROMIS – subskalor för ångest och depression; (d) deltagande: PROMIS – förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och PROMIS – tillfredsställelse med socialt deltagande. Råpoängen sträcker sig från 8 till 40 och kan omvandlas till T-poäng, förutom för (a) smärtintensitet där råpoängen sträcker sig från 0 till 10. Högre poäng på (a), (b) och (c) indikerar högre smärtinterferens/intensitet, högre trötthet respektive högre ångest-/depressionsnivåer. Högre poäng på (d) indikerar högre funktionellt deltagande/tillfredsställelse med socialt deltagande.
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen)/ 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feedbackutbildning
Tidsram: Omedelbart efter avslutad utbildning
Deltagarna kommer att ombes att ge feedback på utbildningen för att optimera dess implementering i framtiden inom klinisk praktik. Vi kommer att göra detta genom enskilda semistrukturerade intervjuer. Alla intervjuer kommer att genomföras ansikte mot ansikte. Öppna frågor kommer att användas för att förstå deltagarnas upplevelser.
Omedelbart efter avslutad utbildning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Fysisk aktivitet kommer att mätas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Detta frågeformulär mäter aktivitet i minuter/vecka och Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuter/vecka. Baserat på MET-minuter/vecka kategoriseras aktiviteter i lätt, måttlig eller intensiv aktivitet. Poäng (min/vecka för varje aktivitet, MET-min/vecka för varje aktivitet och totalt MET-min/vecka) sträcker sig mellan noll och obegränsat. Ju högre poäng, desto mer aktiv är deltagaren. Dessutom kommer deltagarna att ombes att rapportera eventuella förändringar i deltagandet i intensiv träning.
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgruppen) / 12 veckors standardvård (kontrollgruppen))
Antal patienter med förändringar i deltagande i träning
Tidsram: Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgrupp) / 12 veckor av standardvård (kontrollgrupp))
Deltagarna kommer att ombes att rapportera eventuella förändringar i deltagande av intensiv träning under studien
Kommer att utvärderas fyra gånger (vid baslinje, omedelbart, tre och sex månader efter träning (interventionsgrupp) / 12 veckor av standardvård (kontrollgrupp))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2024-0333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera