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Um Estudo Intervencionista para Avaliar o Impacto do Treino com Restrição do Fluxo Sanguíneo no Músculo, Osso e Qualidade de Vida em Adultos com Osteogénese Imperfeita Tipo I

12 de março de 2026 atualizado por: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Um Estudo Intervencionista para Avaliar o Impacto do Treino de Restrição do Fluxo Sanguíneo nos Músculos, Ossos e Qualidade de Vida em Adultos com Osteogénese Imperfeita Tipo I

Enquadramento: Devido ao medo de lesões e ao risco de fraturas, muitas pessoas com osteogénese imperfeita (OI) evitam exercício vigoroso que provavelmente melhoraria a fraqueza muscular e óssea comum neste distúrbio. O treino de força muscular de baixa intensidade com restrição do fluxo sanguíneo (BFR-LI) através de um manguito insuflável leva a melhorias semelhantes no tamanho e força muscular ao treino de força convencional de alta intensidade, mas não foi aplicado na OI.Objetivos: Avaliar o efeito do BFR-LI na saúde muscular e óssea e na qualidade de vida em adultos com OI tipo I.Métodos: Para este ensaio controlado aleatorizado, serão recrutados 40 adultos (18-65 anos) com OI tipo I. Os critérios de exclusão incluem gravidez ou <6 meses pós-parto, trombose venosa profunda, fraturas agudas, cirurgia recente, exercício vigoroso regular ou contraindicações para exercício. Os participantes serão aleatoriamente designados para realizar BFR-LI ou cuidados padrão. O grupo BFR-LI realizará exercícios domiciliários 2-3 vezes/semana durante 12 semanas com baixa intensidade de treino (20% do máximo de 1 repetição) que aumentará a cada 4 semanas. Os parâmetros musculares e ósseos serão avaliados através de exames (tomografia computadorizada periférica e absorciometria de raios-X de dupla energia) e testes de força muscular, e a qualidade de vida (bem-estar mental, participação, dor e fadiga) pelo questionário PROMIS no início, imediatamente, três e seis meses após o treino.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie Coussens, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Osteogénese imperfeita tipo I, com idades entre os 18 e os 65 anos

Critérios de Exclusão:

  • Membros inferiores:

Edema; Cirurgia recente; Fraturas agudas

  • Gravidez/<6 meses pós-parto
  • Trombose venosa profunda (atual ou história de)
  • Doenças cardiovasculares, respiratórias ou neuromusculares
  • Eventos cardiovasculares recentes/hipertensão não tratada
  • Doenças que afetem a função vascular (ex.: diabetes)
  • Treino de força vigoroso no ano anterior ao estudo
  • Outras contraindicações para realizar exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento
Outro: Treino com restrição do fluxo sanguíneo
Será utilizado o Smartcuffs PRO validado. A pressão de oclusão máxima (MOP), ou seja, a pressão necessária para ocluir totalmente o fluxo sanguíneo no membro, é determinada utilizando um sensor de pressão de pulso enquanto se está deitado. 80% da MOP é utilizado para o treino, alcançando oclusão arterial parcial e oclusão venosa total. Exercícios de resistência (agachamentos, flexões de pernas, elevações de calcanhar) são realizados a 20% de 1RM e em 4 séries (1x30, 1x15, 1x15 e 1x até à falha). Os participantes realizarão o programa de treino de 12 semanas a partir de casa, 2-3x por semana, com um intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão. Após 12 semanas, têm a possibilidade de treinar por mais 12 semanas (totalizando 24 semanas). Após cada 4 semanas de treino, as estimativas de 1RM serão novamente medidas, para assegurar a progressão do treino. Os participantes no grupo de controlo terão a opção de mudar para o grupo de treino após 6 meses. Serão acompanhados durante 6 meses (mesmo protocolo que o grupo de intervenção, embora sem o seguimento de 9 meses).
Sem intervenção: Grupo de controlo
Cuidados habituais (grupo de controlo): podem consistir na toma de medicação (por exemplo, bifosfonatos); fisioterapia (treino de força de baixa intensidade, mobilidade, coordenação, programas e recomendações de atividade física); apoio nutricional (dieta equilibrada) ou apoio psicológico (aconselhamento e aconselhamento sobre atividade física). Após seis meses, os participantes podem escolher se querem juntar-se ao grupo de intervenção ou permanecer no grupo de controlo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa muscular
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
A massa magra subtotal (corpo inteiro menos a cabeça; kg), a massa magra de ambas as pernas e a dos braços (como parâmetros de controlo que poderiam avaliar quaisquer efeitos sistémicos do treino) serão medidas por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA; dispositivo Hologic QDR-Discovery; versão de software 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, EUA).
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros parâmetros musculares: medições de força muscular
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, aos três e aos seis meses após o treino (grupo de intervenção)/ 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Medições indiretas de 1RM (via 20RM; força muscular dinâmica; kg) dos quadríceps (agachamentos), isquiotibiais (flexão do joelho) e gémeos (elevações dos dedos dos pés)
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, aos três e aos seis meses após o treino (grupo de intervenção)/ 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Outros parâmetros musculares: medições da força muscular
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção)/ 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Dinamometria manual do quadríceps, isquiotibiais e gémeos (força muscular isométrica; N).
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção)/ 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Outros parâmetros musculares: medições da força muscular
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Pico de potência (kW) durante o teste de levantar da cadeira, salto com ambas as pernas e teste de elevação do calcanhar (mecanografia; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Alemanha; força muscular dinâmica).
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Parâmetros ósseos
Prazo: Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
A massa óssea (conteúdo mineral ósseo, g) será determinada através de medições DXA de corpo inteiro/coluna lombar/colo do fémur bilateral e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Parâmetros ósseos
Prazo: Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
A geometria óssea (área óssea, cm²) será determinada através de medições DXA do corpo inteiro/coluna lombar/colo do fémur bilateral e do software de modelação 3D (3D-shaper Medical 2025).
Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Parâmetros ósseos
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
A densidade óssea (densidade mineral óssea areal, g/cm2) será determinada através de medições DXA de corpo inteiro/coluna lombar/colo do fémur bilateral e do software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Parâmetros ósseos
Prazo: Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, aos três e aos seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
As estimativas de resistência óssea (mm3) serão determinadas através de medições de DXA do corpo inteiro/coluna lombar/colo do fémur bilateral e do software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, aos três e aos seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Qualidade de vida
Prazo: Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Diferentes domínios da qualidade de vida serão medidos utilizando os seguintes aspetos do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), com base nas recomendações de Nijhuis et al. (2021) para a avaliação abrangente de OI: (a) dor: PROMIS - subescalas de interferência da dor e intensidade da dor; (b) Fadiga: PROMIS - fadiga; (c) Bem-estar emocional: PROMIS - subescalas de ansiedade e depressão; (d) Participação: PROMIS - capacidade de participar em papéis e atividades sociais e PROMIS - satisfação com a participação social. Os resultados brutos variam de 8 a 40 e podem ser convertidos em resultados T, exceto para (a) intensidade da dor, cujo resultado bruto varia de 0 a 10. Resultados mais elevados em (a), (b) e (c) indicam maior interferência/intensidade da dor, maior fadiga e maiores níveis de ansiedade/depressão, respetivamente. Resultados mais elevados em (d) indicam maior participação funcional/satisfação com a participação social.
Será avaliado quatro vezes (no início, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de feedback
Prazo: Imediatamente após terminar o treino
Os participantes serão convidados a dar feedback sobre a formação para otimizar a sua implementação futura na prática clínica. Faremos isto através de entrevistas semiestruturadas individuais. Todas as entrevistas serão realizadas presencialmente. Serão utilizadas perguntas abertas para compreender as experiências dos participantes.
Imediatamente após terminar o treino
Atividade física
Prazo: Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
A atividade física será medida através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Este questionário mede a atividade em minutos/semana e em equivalentes metabólicos da tarefa (MET)-minutos/semana. Com base nos MET-minutos/semana, as atividades são categorizadas em atividade leve, moderada ou vigorosa. As pontuações (min/semana para cada atividade, MET-min/semana para cada atividade e MET-min/semana totais) variam entre zero e ilimitado. Quanto mais altas as pontuações, mais ativo é o participante. Além disso, será pedido aos participantes que relatem quaisquer alterações na participação em exercício vigoroso.
Será avaliado quatro vezes (na linha de base, imediatamente, três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Número de pacientes com alterações na participação no exercício
Prazo: Será avaliada quatro vezes (na linha de base, imediatamente, aos três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))
Os participantes serão solicitados a relatar quaisquer alterações na participação em exercícios vigorosos durante o estudo
Será avaliada quatro vezes (na linha de base, imediatamente, aos três e seis meses após o treino (grupo de intervenção) / 12 semanas de cuidados padrão (grupo de controlo))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONZ-2024-0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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