Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование для оценки влияния тренировок с ограничением кровотока на мышцы, кости и качество жизни у взрослых с несовершенным остеогенезом I типа

12 марта 2026 г. обновлено: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Интервенционное исследование для оценки влияния тренировки с ограничением кровотока на мышцы, кости и качество жизни у взрослых с несовершенным остеогенезом типа I

Введение: Из-за страха получения травм и риска переломов многие люди с несовершенным остеогенезом (НО) избегают интенсивных физических нагрузок, которые, вероятно, улучшают мышечную и костную слабость, характерную для этого заболевания. Низкоинтенсивная силовая тренировка мышц с ограничением кровотока (BFR-LI) с помощью надувной манжеты приводит к аналогичному улучшению размера и силы мышц, как и традиционная высокоинтенсивная силовая тренировка, но не применялась при НО.Цели: Оценить влияние BFR-LI на здоровье мышц и костей, а также качество жизни у взрослых с НО типа I.Методы: Для этого рандомизированного контролируемого исследования будут набраны 40 взрослых (18-65 лет) с НО типа I. Критерии исключения включают беременность или <6 месяцев после родов, тромбоз глубоких вен, острые переломы, недавние операции, регулярные интенсивные физические нагрузки или противопоказания к упражнениям. Участники будут случайным образом распределены для выполнения BFR-LI или стандартного лечения. Группа BFR-LI будет выполнять домашние упражнения 2-3 раза в неделю в течение 12 недель с низкой интенсивностью тренировки (20% от 1 повторного максимума), которая будет увеличиваться каждые 4 недели. Параметры мышц и костей будут оцениваться с помощью сканирования (периферическая компьютерная томография и двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) и тестов на мышечную силу, а качество жизни (психическое благополучие, участие, боль и усталость) с помощью анкеты PROMIS на исходном уровне, сразу после тренировки, через три и шесть месяцев после тренировки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Coussens, PhD
  • Номер телефона: +32 (0)9 332 69 24
  • Электронная почта: marie.coussens@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Marie Coussens, PhD
          • Номер телефона: +32 9 332 69 24
          • Электронная почта: marie.coussens@ugent.be
        • Младший исследователь:
          • Marie Coussens, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Несовершенный остеогенез I типа, возраст от 18 до 65 лет

Критерии исключения:

  • Нижние конечности:

Отеки; Недавние операции; Острые переломы

  • Беременность/<6 месяцев после родов
  • Тромбоз глубоких вен (в настоящее время или в анамнезе)
  • Сердечно-сосудистые, респираторные или нервно-мышечные заболевания
  • Недавние сердечно-сосудистые события/нелеченная гипертензия
  • Заболевания, влияющие на сосудистую функцию (например, диабет)
  • Интенсивные силовые тренировки в течение года до исследования
  • Другие противопоказания для выполнения упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа
Другой: Тренировка с ограничением кровотока
Будет использоваться сертифицированный Smartcuffs PRO. Максимальное окклюзионное давление (MOP), то есть давление, необходимое для полной окклюзии кровотока в конечности, определяется с помощью пульсового прессорного датчика в положении лежа. 80% от MOP используется для тренировки, достигая частичной артериальной окклюзии и полной венозной окклюзии. Силовые упражнения (приседания, сгибания ног, подъемы на носки) выполняются с 20% от 1ПМ и в 4 подходах (1x30, 1x15, 1x15 и 1x до отказа). Участники будут выполнять 12-недельную программу тренировок дома, 2-3 раза в неделю с минимальным интервалом в 48 часов между сеансами. После 12 недель у них есть возможность тренироваться еще 12 недель (всего 24 недели). После каждых 4 недель тренировок будут переоцениваться показатели 1ПМ, чтобы обеспечить прогресс в тренировках. Участники контрольной группы получат возможность перейти в тренировочную группу через 6 месяцев. За ними будут наблюдать в течение 6 месяцев (по тому же протоколу, что и в интервенционной группе, но без 9-месячного наблюдения).
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычное лечение (контрольная группа): может включать приём лекарств (например, бисфосфонатов); физиотерапию (низкоинтенсивные силовые тренировки, упражнения на подвижность, координацию, программы и рекомендации по физической активности); нутритивную поддержку (сбалансированное питание) или психологическую поддержку (консультирование и консультирование по физической активности). Через шесть месяцев участник может выбрать, присоединиться ли к группе вмешательства или остаться в контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Общая мышечная масса тела (за исключением головы; кг), мышечная масса обеих ног и рук (в качестве контрольных параметров, которые могут оценить любые системные эффекты тренировки) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA; устройство Hologic QDR-Discovery; версия программного обеспечения 2.3.1; Hologic, Бедфорд, Массачусетс, США).
Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие мышечные параметры: измерения мышечной силы
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Косвенные измерения 1ПМ (через 20ПМ; динамическая мышечная сила; кг) для квадрицепсов (приседания), подколенных сухожилий (сгибание колена) и икроножных мышц (подъёмы на носки)
Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Другие параметры мышц: измерения мышечной силы
Временное ограничение: Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Ручная динамометрия четырехглавой мышцы бедра, мышц задней поверхности бедра и икр (изометрическая мышечная сила; Н).
Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Другие мышечные параметры: измерения мышечной силы
Временное ограничение: Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Пиковая мощность (кВт) во время теста вставания со стула, одиночного прыжка на двух ногах и теста подъема на носки (механография; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Германия; динамическая мышечная сила).
Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Параметры кости
Временное ограничение: Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, непосредственно, через три и шесть месяцев после обучения (вмешательство) / 12 недель стандартного лечения (контроль))
Масса костной ткани (содержание минеральных веществ в кости, г) будет определяться с помощью DXA-измерений всего тела/поясничного отдела позвоночника/двусторонней шейки бедра и программного обеспечения 3D-shaper (3D-shaper Medical 2025).
Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, непосредственно, через три и шесть месяцев после обучения (вмешательство) / 12 недель стандартного лечения (контроль))
Параметры кости
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (в исходном состоянии, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Геометрия костей (площадь кости, см²) будет определяться с помощью измерений DXA всего тела/поясничного отдела позвоночника/двусторонней шейки бедра и программного обеспечения 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Будет оценено четыре раза (в исходном состоянии, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Параметры кости
Временное ограничение: Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Плотность костной ткани (площадная минеральная плотность кости, г/см²) будет определяться с помощью DXA-измерений всего тела/поясничного отдела позвоночника/двусторонней шейки бедра и программного обеспечения 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Будет оцениваться четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Параметры кости
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (в исходном состоянии, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Оценки прочности кости (мм³) будут определены с помощью измерений методом DXA всего тела/поясничного отдела позвоночника/двусторонней шейки бедра и программного обеспечения 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Будет оценено четыре раза (в исходном состоянии, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Качество жизни
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, непосредственно после, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Различные аспекты качества жизни будут оцениваться с использованием следующих шкал системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в соответствии с рекомендациями Nijhuis et al. (2021) для комплексной оценки ОИ: (a) боль: PROMIS - подшкалы интерференции боли и интенсивности боли; (b) утомляемость: PROMIS - утомляемость; (c) эмоциональное благополучие: PROMIS - подшкалы тревоги и депрессии; (d) участие: PROMIS - способность участвовать в социальных ролях и активностях и PROMIS - удовлетворенность социальным участием. Сырые баллы варьируются от 8 до 40 и могут быть преобразованы в T-баллы, за исключением (a) интенсивности боли, сырой балл которой варьируется от 0 до 10. Более высокие баллы по (a), (b) и (c) указывают на более высокую интерференцию/интенсивность боли, более высокую утомляемость и более высокий уровень тревоги/депрессии соответственно. Более высокие баллы по (d) указывают на более высокое функциональное участие/удовлетворенность социальным участием.
Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, непосредственно после, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучение обратной связи
Временное ограничение: Непосредственно после завершения обучения
Участников попросят предоставить обратную связь по обучению, чтобы оптимизировать его внедрение в будущем в клинической практике. Мы сделаем это с помощью полуструктурированных индивидуальных интервью. Все интервью будут проводиться лично. Открытые вопросы будут использоваться для понимания опыта участников.
Непосредственно после завершения обучения
Физическая активность
Временное ограничение: Оценивается четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства)/ 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Физическая активность будет измеряться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ). Этот опросник измеряет активность в минутах/неделю и МЕТ-минутах/неделю (метаболический эквивалент задачи). На основе МЕТ-минут/неделю активность классифицируется как легкая, умеренная или интенсивная. Показатели (мин/неделю для каждого вида активности, МЕТ-мин/неделю для каждого вида активности и общие МЕТ-мин/неделю) варьируются от нуля до неограниченного значения. Чем выше показатели, тем активнее участник. Кроме того, участников попросят сообщать о любых изменениях в участии в интенсивных упражнениях.
Оценивается четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства)/ 12 недель стандартного лечения (контрольная группа))
Количество пациентов с изменениями в участии в упражнениях
Временное ограничение: Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))
Участникам будет предложено сообщать обо всех изменениях в участии в интенсивных физических упражнениях в ходе исследования
Будет оценено четыре раза (на исходном уровне, сразу, через три и шесть месяцев после обучения (группа вмешательства) / 12 недель стандартного ухода (контрольная группа))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2024-0333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться