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Un estudio de intervención para evaluar el impacto del entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo en el músculo, el hueso y la calidad de vida en adultos con osteogénesis imperfecta tipo I

12 de marzo de 2026 actualizado por: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
Antecedentes: Debido al miedo a lesiones y riesgo de fracturas, muchas personas con osteogénesis imperfecta (OI) evitan el ejercicio vigoroso que probablemente mejore la debilidad muscular y ósea común en este trastorno. El entrenamiento de fuerza muscular de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo (BFR-LI) mediante un manguito inflable produce mejoras similares en el tamaño y la fuerza muscular al entrenamiento de fuerza convencional de alta intensidad, pero no se ha aplicado en la OI.Objetivos: Evaluar el efecto del BFR-LI en la salud muscular y ósea y la calidad de vida en adultos con OI tipo I.Métodos: Para este ensayo controlado aleatorizado, se reclutarán 40 adultos (18-65 años) con OI tipo I. Los criterios de exclusión incluyen embarazo o <6 meses posparto, trombosis venosa profunda, fracturas agudas, cirugía reciente, ejercicio vigoroso regular o contraindicaciones para el ejercicio. Los participantes se asignarán aleatoriamente para realizar BFR-LI o atención estándar. El grupo BFR-LI realizará ejercicios en casa 2-3 veces/semana durante 12 semanas a baja intensidad de entrenamiento (20% de 1 repetición máxima) que aumentará cada 4 semanas. Los parámetros musculares y óseos se evaluarán mediante escáneres (tomografía computarizada periférica y absorciometría de rayos X de doble energía) y pruebas de fuerza muscular, y la calidad de vida (bienestar mental, participación, dolor y fatiga) mediante el cuestionario PROMIS al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Coussens, PhD
  • Número de teléfono: +32 (0)9 332 69 24
  • Correo electrónico: marie.coussens@ugent.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Coussens, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteogénesis imperfecta tipo I, con edad entre 18 y 65 años

Criterios de exclusión:

  • Extremidades inferiores:

Edema; Cirugía reciente; Fracturas agudas

  • Embarazo/<6 meses posparto
  • Trombosis venosa profunda (actual o antecedentes)
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neuromusculares
  • Eventos cardiovasculares recientes/ hipertensión no tratada
  • Enfermedades que afecten la función vascular (p. ej., diabetes)
  • Entrenamiento de fuerza vigoroso en el año previo al estudio
  • Otras contraindicaciones para realizar ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento
Otro: Entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo
Se utilizará el Smartcuffs PRO validado. La presión de oclusión máxima (POM), es decir, la presión necesaria para ocluir completamente el flujo sanguíneo en la extremidad, se determina utilizando un sensor de presión de pulso mientras se está acostado. Se utiliza el 80% de la POM para el entrenamiento, logrando una oclusión arterial parcial y una oclusión venosa total. Los ejercicios de resistencia (sentadillas, curl de isquiotibiales, elevaciones de talón) se realizan al 20% de 1RM y en 4 series (1x30, 1x15, 1x15 y 1x hasta el fallo). Los participantes realizarán el programa de entrenamiento de 12 semanas desde casa, 2-3 veces por semana con un intervalo mínimo de 48 horas entre cada sesión. Después de 12 semanas, tienen la posibilidad de entrenar durante otras 12 semanas (es decir, 24 semanas en total). Después de cada 4 semanas de entrenamiento, se volverán a medir las estimaciones de 1RM, para garantizar la progresión del entrenamiento. Los participantes del grupo de control tendrán la opción de cambiar al grupo de entrenamiento después de 6 meses. Se les hará un seguimiento durante 6 meses (mismo protocolo que el grupo de intervención, aunque sin el seguimiento de 9 meses).
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado habitual (grupo de control): esto puede consistir en la toma de medicación (por ejemplo, bifosfonatos); fisioterapia (entrenamiento de fuerza de baja intensidad, movilidad, coordinación, programas y recomendaciones de actividad física); apoyo nutricional (dieta equilibrada) o apoyo psicológico (asesoramiento y asesoramiento sobre actividad física). Después de seis meses, el participante puede elegir si se une al grupo de intervención o permanece en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa muscular
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
La masa magra subtotal (cuerpo completo menos la cabeza; kg), la masa magra de ambas piernas y de los brazos (como parámetros de control que podrían evaluar cualquier efecto sistémico del entrenamiento) se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; dispositivo Hologic QDR-Discovery; versión de software 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, EE. UU.).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros musculares: mediciones de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Mediciones indirectas de 1RM (mediante 20RM; fuerza muscular dinámica; kg) de cuádriceps (sentadillas), isquiotibiales (flexión de rodilla) y gemelos (elevación de talones)
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Otros parámetros musculares: mediciones de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses tras la formación (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Dinamometría manual de cuádriceps, isquiotibiales y pantorrillas (fuerza muscular isométrica; N).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses tras la formación (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Otros parámetros musculares: mediciones de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Potencia máxima (kW) durante la prueba de levantamiento de silla, salto con dos piernas y prueba de elevación de talones (mecanografía; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Alemania; fuerza muscular dinámica).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Parámetros óseos
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses tras la formación (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
La masa ósea (contenido mineral óseo, g) se determinará mediante mediciones DXA de cuerpo completo/columna lumbar/cuello femoral bilateral y software de modelado 3D (3D-shaper Medical 2025).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses tras la formación (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Parámetros óseos
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
La geometría ósea (área ósea, cm²) se determinará mediante mediciones DXA de cuerpo completo/columna lumbar/cuello femoral bilateral y software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Parámetros óseos
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
La densidad ósea (densidad mineral ósea areal, g/cm²) se determinará mediante mediciones DXA de cuerpo entero/columna lumbar/cuello femoral bilateral y software de modelado 3D (3D-shaper Medical 2025).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Parámetros óseos
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Las estimaciones de la resistencia ósea (mm3) se determinarán mediante mediciones DXA de cuerpo completo/columna lumbar/cuello femoral bilateral y el software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, a los tres y a los seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Los diferentes dominios de la calidad de vida se medirán utilizando los siguientes aspectos del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), según las recomendaciones de Nijhuis et al. (2021) para la evaluación integral de la OI: (a) dolor: subescalas de interferencia del dolor e intensidad del dolor de PROMIS; (b) fatiga: fatiga de PROMIS; (c) bienestar emocional: subescalas de ansiedad y depresión de PROMIS; (d) participación: capacidad para participar en roles y actividades sociales de PROMIS y satisfacción con la participación social de PROMIS.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40 y pueden convertirse en puntuaciones T, excepto para (a) la intensidad del dolor, cuya puntuación bruta oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas en (a), (b) y (c) indican mayor interferencia/intensidad del dolor, mayor fatiga y mayores niveles de ansiedad/depresión, respectivamente.
Las puntuaciones más altas en (d) indican una mayor participación funcional/satisfacción con la participación social.
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación sobre retroalimentación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la capacitación
Se pedirá a los participantes su opinión sobre la formación para optimizar su implementación futura en la práctica clínica. Esto se hará mediante entrevistas semiestructuradas individuales. Todas las entrevistas se realizarán en persona. Se utilizarán preguntas abiertas para comprender las experiencias de los participantes.
Inmediatamente después de finalizar la capacitación
Actividad física
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, y a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
La actividad física se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). Este cuestionario mide la actividad en minutos/semana y minutos/semana de Equivalente Metabólico de la Tarea (MET). Basándose en los minutos/semana de MET, las actividades se clasifican en actividad ligera, moderada o vigorosa. Las puntuaciones (min/semana para cada actividad, min/semana de MET para cada actividad y total de min/semana de MET) oscilan entre cero e ilimitado. Cuanto más altas sean las puntuaciones, más activo será el participante. Además, se pedirá a los participantes que informen de cualquier cambio en la participación en ejercicio vigoroso.
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente después, y a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Número de pacientes con cambios en la participación en ejercicio
Periodo de tiempo: Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))
Se pedirá a los participantes que informen de cualquier cambio en la participación en ejercicio vigoroso durante el estudio
Se evaluará cuatro veces (al inicio, inmediatamente, a los tres y seis meses después del entrenamiento (grupo de intervención) / 12 semanas de atención estándar (grupo de control))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONZ-2024-0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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