Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et interventionsstudie til evaluering af effekten af blodstrømsbegrænsningstræning på muskel, knogle og livskvalitet hos voksne med osteogenesis imperfecta type I

12. marts 2026 opdateret af: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

En interventionsundersøgelse til evaluering af indvirkningen af blodstrømsbegrænsningstræning på muskel, knogle og livskvalitet hos voksne med osteogenesis imperfecta type I

Baggrund: På grund af frygt for skader og risiko for brud undgår mange mennesker med osteogenesis imperfecta (OI) hård fysisk træning, som sandsynligvis kan forbedre den muskelsvaghed og knoglesvaghed, der er almindelig ved denne lidelse. Lavintensitets muskelstyrketræning med blodstrømsbegrænsning (BFR-LI) via en oppustelig manchet fører til lignende forbedringer i muskelstørrelse og styrke som konventionel højintensitets styrketræning, men er ikke blevet anvendt ved OI. Mål: At evaluere effekten af BFR-LI på muskel- og knoglesundhed samt livskvalitet hos voksne med OI type I. Metoder: Til denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil 40 voksne (18-65 år) med OI type I blive rekrutteret. Eksklusionskriterier omfatter graviditet eller <6 måneder efter fødsel, dyb venetrombose, akutte frakturer, nylig operation, regelmæssig hård fysisk træning eller kontraindikationer for motion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at udføre BFR-LI eller standardpleje. BFR-LI-gruppen vil udføre hjemmebaseret træning 2-3 gange/uge i 12 uger ved lav træningsintensitet (20% af 1-repetitions maksimum), som vil øges hver 4. uge. Muskel- og knogleparametre vil blive evalueret ved hjælp af scanninger (perifer computertomografi og dual-energy røntgenabsorptiometri) og muskelstyrketest, og livskvalitet (mentalt velvære, deltagelse, smerter og træthed) ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaet ved udgangspunktet, umiddelbart efter, tre og seks måneder efter træningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Coussens, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteogenesis imperfecta type I, alder mellem 18 og 65 år

Eksklusionskriterier:

  • Nedre ekstremiteter:

Ødem; Nylig operation; Akutte frakturer

  • Graviditet/<6 måneder efter fødsel
  • Dyb venetrombose (nu eller tidligere)
  • Kardiovaskulære, respiratoriske eller neuromuskulære sygdomme
  • Nylige kardiovaskulære hændelser/ubehandlet hypertension
  • Sygdomme, der påvirker vaskulær funktion (f.eks. diabetes)
  • Intens styrketræning i året før studiet
  • Andre kontraindikationer for at udføre motion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
Andet: Blodstrømningsbegrænsningstræning
Den validerede Smartcuffs PRO vil blive brugt. Maksimal oklusionspres (MOP), dvs. det pres, der er nødvendigt for fuldstændigt at okludere blodgennemstrømningen i lemmet, bestemmes ved hjælp af en puls pressorsensor mens man ligger ned. 80% af MOP anvendes til træningen, hvilket opnår delvis arteriel oklusion og total venøs oklusion. Modstandsøvelser (squats, hamstring curls, tåhævninger) udføres ved 20% 1RM og i 4 sæt (1x30, 1x15, 1x15 og 1x indtil udmattelse). Deltagerne vil udføre det 12-ugers træningsprogram hjemmefra, 2-3 gange om ugen med et minimumsinterval på 48 timer mellem hver session. Efter 12 uger har de mulighed for at træne i yderligere 12 uger (så i alt 24 uger). Efter hver 4 ugers træning vil 1RM-estimater blive genmålt for at sikre træningsprogression. Deltagere i kontrolgruppen vil have mulighed for at skifte til træningsgruppen efter 6 måneder. De vil blive fulgt op i 6 måneder (samme protokol som interventionsgruppen, dog uden den 9-måneders opfølgning).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig behandling (kontrolgruppe): dette kan bestå af medicinindtagelse (f.eks. bisfosfonater); fysioterapi (lavintensitets styrketræning, mobilitet, koordination, fysisk aktivitetsprogrammer og anbefalinger); ernæringsmæssig støtte (balanceret kost) eller psykologisk støtte (rådgivning og fysisk aktivitetsrådgivning). Efter seks måneder kan deltageren vælge, om de vil deltage i interventionsgruppen eller forblive i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelmasse
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Subtotal fettfri masse (hele kroppen minus hovedet; kg), fettfri masse i begge ben og arme (som kontrolparametre, der kunne vurdere eventuelle systemiske effekter af træningen) vil blive målt ved dual energy X-ray absorptiometry (DXA; Hologic QDR-Discovery-enhed; softwareversion 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre muskelparametre: måling af muskelstyrke
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Indirekte 1RM-målinger (via 20RM; dynamisk muskelstyrke; kg) af quadriceps (squats), hamstrings (knæbøjning) og calf-muskler (tåstående)
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Andre muskelparametre: måling af muskelstyrke
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrolgruppe))
Håndholdt dynamometri af quadriceps, hamstrings og lægmuskler (isometrisk muskelstyrke; N).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrolgruppe))
Andre muskeltilstande: muskelstyrkemålinger
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træningen (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrolgruppe))
Toppower (kW) under stolrejsetesten, enkelt to-bens hoppetesten og hælrejsetesten (mekanografi; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Tyskland; dynamisk muskelstyrke).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træningen (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrolgruppe))
Knogleparametre
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knoglemasse (knoglemineralindhold, g) bestemmes gennem helkrops-/lændesøjle-/bilateral hoftehals DXA-målinger og 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knogleparametre
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knoglegeometri (knogleareal, cm2) vil blive bestemt gennem DXA-målinger af hele kroppen/lændesøjlen/begge hoftehalse og 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knogleparametre
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knogletæthed (areal knoglemineraltæthed, g/cm²) vil blive bestemt gennem hele krop/lændesøjle/bilateral hoftehals DXA-målinger og 3D shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Knogleparametre
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrollgruppe))
Estimater for knoglestyrke (mm³) vil blive bestemt via helkrops-/lændesøjle-/bilateral hoftehals DXA-målinger og 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrollgruppe))
Livskvalitet
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))
Forskellige aspekter af livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af følgende dele af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), baseret på anbefalingerne fra Nijhuis et al. (2021) til en omfattende vurdering af OI: (a) smerter: PROMIS - smerteinterference og smerteintensitets subskalaer; (b) træthed: PROMIS - træthed; (c) følelsesmæssig velvære: PROMIS - angst og depression subskalaer; (d) deltagelse: PROMIS - evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og PROMIS - tilfredshed med social deltagelse. Råscore spænder fra 8 til 40 og kan konverteres til T-scorer, undtagen for (a) smerteintensitet, hvis råscore spænder fra 0 til 10. Højere score på (a), (b) og (c) indikerer henholdsvis højere smerteinterference/intensitet, højere træthed og højere angst/depressionsniveau. Højere score på (d) indikerer højere funktionel deltagelse/tilfredshed med social deltagelse.
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrollgruppe))

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback-træning
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af træningen
Deltagerne vil blive bedt om feedback på træningen for at optimere dens implementering i fremtidig klinisk praksis. Vi vil gøre dette gennem en-til-en semi-strukturerede interviews. Alle interviews vil blive gennemført ansigt-til-ansigt. Åbne spørgsmål vil blive brugt til at forstå deltagernes oplevelser.
Umiddelbart efter afslutningen af træningen
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrolgruppe))
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Denne spørgeskema måler aktivitet i minutter/uge og Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter/uge. Baseret på MET-minutter/uge kategoriseres aktiviteter som let, moderat eller intens aktivitet. Scorer (min/uge for hver aktivitet, MET-min/uge for hver aktivitet og samlede MET-min/uge) varierer mellem nul og ubegrænset. Jo højere scorerne er, desto mere aktiv er deltageren. Desuden vil deltagerne blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i deltagelse i intens motion.
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, samt tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardbehandling (kontrolgruppe))
Antal patienter med ændringer i deltagelse i motion
Tidsramme: Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrollgruppe))
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere eventuelle ændringer i deltagelse i hård motion under undersøgelsen
Vil blive evalueret fire gange (ved baseline, umiddelbart efter, tre og seks måneder efter træning (interventionsgruppe) / 12 ugers standardpleje (kontrollgruppe))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2024-0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta, Type I

Kliniske forsøg med Blodstrømningsbegrænsningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner