Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventionele studie om de impact van bloedstroombeperkingstraining op spieren, botten en kwaliteit van leven te evalueren bij volwassenen met osteogenesis imperfecta type I

12 maart 2026 bijgewerkt door: Endocrinologie, University Hospital, Ghent

Een interventionele studie om de impact van bloedstroombeperkingstraining op spieren, botten en levenskwaliteit te evalueren bij volwassenen met osteogenesis imperfecta type I

Achtergrond: Vanwege angst voor letsel en risico op fracturen vermijden veel mensen met osteogenesis imperfecta (OI) krachtige lichaamsbeweging die waarschijnlijk de spier- en botzwakte die bij deze aandoening vaak voorkomt, zou verbeteren. Spierkrachttraining met lage intensiteit met bloedstroombeperking (BFR-LI) via een opblaasbare manchet leidt tot vergelijkbare verbeteringen in spiermassa en kracht als conventionele krachttraining met hoge intensiteit, maar is nog niet toegepast bij OI.Doelstellingen: Het effect van BFR-LI op spier- en botgezondheid en kwaliteit van leven bij volwassenen met OI type I evalueren.Methoden: Voor deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden 40 volwassenen (18-65 jaar) met OI type I geworven. Uitsluitingscriteria omvatten zwangerschap of <6 maanden postpartum, diepe veneuze trombose, acute fracturen, recente operatie, regelmatige krachtige lichaamsbeweging of contra-indicaties voor lichaamsbeweging. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om BFR-LI of standaardzorg uit te voeren. De BFR-LI groep zal thuisoefeningen uitvoeren 2-3 keer/week gedurende 12 weken bij lage trainingsintensiteit (20% van 1-herhalingsmaximum) die elke 4 weken zal toenemen. Spier- en botparameters worden geëvalueerd met scans (perifere computertomografie en dual-energy röntgenabsorptiometrie) en spierkrachttesten, en kwaliteit van leven (mentaal welzijn, participatie, pijn en vermoeidheid) met de PROMIS-vragenlijst bij aanvang, direct, drie en zes maanden na de training.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Coussens, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Osteogenesis imperfecta type I, leeftijd tussen 18 en 65 jaar

Exclusiecriteria:

  • Onderste ledematen:

Oedeem; Recente operatie; Acute fracturen

  • Zwangerschap/<6 maanden postpartum
  • Diepe veneuze trombose (huidig of in voorgeschiedenis)
  • Cardiovasculaire, respiratoire of neuromusculaire aandoeningen
  • Recente cardiovasculaire gebeurtenissen/ongebehandelde hypertensie
  • Ziekten die de vasculaire functie beïnvloeden (bijv. diabetes)
  • Intensieve krachttraining in het jaar voorafgaand aan de studie
  • Andere contra-indicaties voor het uitvoeren van lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep trainen
Ander: Bloedstroombeperkingstraining
De gevalideerde Smartcuffs PRO zullen worden gebruikt. Maximale occlusiedruk (MOP), d.w.z. de druk die nodig is om de bloedstroom in de ledemaat volledig af te sluiten, wordt bepaald met behulp van een polsdruksensor terwijl de deelnemer ligt. 80% van de MOP wordt gebruikt voor de training, wat gedeeltelijke arteriële occlusie en totale veneuze occlusie bereikt. Weerstandsoefeningen (squats, hamstring curls, tenenstanden) worden uitgevoerd op 20% 1RM en in 4 sets (1x30, 1x15, 1x15 en 1x tot falen). Deelnemers zullen het 12-weken durende trainingsprogramma thuis uitvoeren, 2-3x per week met een minimale interval van 48 uur tussen elke sessie. Na 12 weken hebben zij de mogelijkheid om nog eens 12 weken te trainen (dus in totaal 24 weken). Na elke 4 weken training zullen de 1RM-schattingen opnieuw worden gemeten, om de voortgang van de training te waarborgen. Deelnemers in de controlegroep hebben na 6 maanden de optie om over te stappen naar de trainingsgroep. Zij worden 6 maanden opgevolgd (hetzelfde protocol als de interventiegroep, maar zonder de 9-maanden follow-up).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Usual care (control group): this may consist of medication intake (e.g., bisphosphonates); physical therapy (low intensity strength training, mobility, coordination, physical activity programs and recommendations); nutritional support (balanced diet) or psychological support (counseling and physical activity counseling). After six months, participant can choose whether or not they join the intervention group or remain in the control group.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiermassa
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na de training (interventiegroep)/ 12 weken standaardzorg (controle groep))
Subtotale vetvrije massa (hele lichaam minus hoofd; kg), vetvrije massa van beide benen en armen (als controleparameters die eventuele systemische effecten van de training kunnen beoordelen) worden gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA; Hologic QDR-Discovery apparaat; softwareversie 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na de training (interventiegroep)/ 12 weken standaardzorg (controle groep))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere spierparameters: spierkrachtmetingen
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Indirecte 1RM-metingen (via 20RM; dynamische spierkracht; kg) van quadriceps (squats), hamstrings (kniebuiging) en kuiten (teenstanden)
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Overige spierparameters: metingen van spierkracht
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Handheld dynamometrie van quadriceps, hamstrings en kuiten (isometrische spierkracht; N).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Overige spierparameters: metingen van spierkracht
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Piekvermogen (kW) tijdens de stoelopstaantest, enkele tweebenige sprong en hielopstaantest (mechanografie; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Duitsland; dynamische spierkracht).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Botparameters
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
De botmassa (botmineraalgehalte, g) wordt bepaald via DXA-metingen van het hele lichaam/de lumbale wervelkolom/de bilaterale femorale nek en 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Botparameters
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, na drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
De botgeometrie (botoppervlak, cm2) wordt bepaald via DXA-metingen van het hele lichaam/de lumbale wervelkolom/de bilaterale femorale hals en 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, na drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Botparameters
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controle groep))
De botdichtheid (areale botmineraaldichtheid, g/cm2) wordt bepaald door middel van DXA-metingen van het hele lichaam/de lumbale wervelkolom/de bilaterale femorale hals en 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controle groep))
Botparameters
Tijdsspanne: Wordt viermaal geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na de training (interventiegroep)/ 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Schattingen van botsterkte (mm3) worden bepaald door middel van DXA-metingen van het hele lichaam/de lumbale wervelkolom/bilaterale femorale hals en 3D-shaper-software (3D-shaper Medical 2025).
Wordt viermaal geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na de training (interventiegroep)/ 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Verschillende domeinen van kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de volgende aspecten van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), gebaseerd op de aanbevelingen van Nijhuis et al. (2021) voor de uitgebreide beoordeling van OI: (a) pijn: PROMIS - pijninterferentie en pijnintensiteit subschalen; (b) Vermoeidheid: PROMIS - vermoeidheid; (c) Emotioneel welzijn: PROMIS - angst en depressie subschalen; (d) Participatie: PROMIS - vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en PROMIS - tevredenheid met sociale participatie. Ruwe scores variëren van 8 tot 40 en kunnen worden omgezet naar T-scores, behalve voor (a) pijnintensiteit waarvan de ruwe score varieert van 0 tot 10. Hogere scores op (a), (b) en (c) geven respectievelijk hogere pijninterferentie/intensiteit, hogere vermoeidheid en hogere angst/depressieniveaus aan. Hogere scores op (d) geven hogere functionele participatie/tevredenheid met sociale participatie aan.
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct na, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feedback training
Tijdsspanne: Direct na het voltooien van de training
Deelnemers wordt om feedback gevraagd over de training om de implementatie ervan in de toekomst in de klinische praktijk te optimaliseren. We zullen dit doen door middel van één-op-één semigestructureerde interviews. Alle interviews worden face-to-face afgenomen. Open vragen zullen worden gebruikt om de ervaringen van de deelnemers te begrijpen.
Direct na het voltooien van de training
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Fysieke activiteit wordt gemeten via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deze vragenlijst meet activiteit in minuten/week en Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten/week. Op basis van MET-minuten/week worden activiteiten gecategoriseerd als lichte, matige of zware activiteit. Scores (min/week voor elke activiteit, MET-min/week voor elke activiteit en totale MET-min/week) variëren tussen nul en onbeperkt. Hoe hoger de scores, hoe actiever de deelnemer. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om eventuele veranderingen in deelname aan zware lichaamsbeweging te melden.
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, direct, drie en zes maanden na de training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Aantal patiënten met veranderingen in deelname aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, onmiddellijk, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))
Deelnemers wordt gevraagd om eventuele veranderingen in deelname aan intensieve lichaamsbeweging tijdens de studie te rapporteren
Wordt vier keer geëvalueerd (bij aanvang, onmiddellijk, drie en zes maanden na training (interventiegroep) / 12 weken standaardzorg (controlegroep))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2024-0333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren