제1형 골형성부전증 성인 환자의 근육, 뼈 및 삶의 질에 대한 혈류 제한 훈련의 영향 평가를 위한 중재 연구
2026년 3월 12일 업데이트: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
제1형 골형성부전증 성인 환자에서 혈류 제한 훈련이 근육, 뼈 및 삶의 질에 미치는 영향 평가를 위한 중재 연구
배경: 골형성부전증(OI) 환자들은 부상에 대한 두려움과 골절 위험 때문에 이 질환에서 흔히 나타나는 근육 및 뼈 약화를 개선할 수 있는 격렬한 운동을 피하는 경우가 많습니다.
팽창형 커프를 통한 혈류 제한 저강도 근력 훈련(BFR-LI)은 기존의 고강도 근력 훈련과 유사한 근육 크기 및 근력 향상을 가져오지만, OI에는 적용된 바 없습니다.
목적: 제1형 OI 성인 환자에서 BFR-LI가 근육 및 뼈 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
방법: 이 무작위 대조 시험을 위해 제1형 OI 성인 환자 40명(18-65세)을 모집합니다.
제외 기준에는 임신 또는 <6개월 산후 기간, 심부정맥혈전증, 급성 골절, 최근 수술, 정기적인 격렬한 운동, 또는 운동 금기 사항이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 BFR-LI 또는 표준 치료를 수행하도록 할당됩니다.
BFR-LI 그룹은 저강도 훈련 강도(1회 최대 반복 횟수의 20%)로 주 2-3회, 12주 동안 가정에서 운동을 수행하며, 강도는 4주마다 증가합니다.
근육 및 뼈 매개변수는 스캔(말초 컴퓨터 단층촬영 및 이중 에너지 X선 흡수측정법)과 근력 테스트로 평가하고, 삶의 질(정신적 안녕, 참여도, 통증 및 피로)은 PROMIS 설문지를 통해 훈련 전, 직후, 3개월 후, 6개월 후에 평가합니다.
팽창형 커프를 통한 혈류 제한 저강도 근력 훈련(BFR-LI)은 기존의 고강도 근력 훈련과 유사한 근육 크기 및 근력 향상을 가져오지만, OI에는 적용된 바 없습니다.
목적: 제1형 OI 성인 환자에서 BFR-LI가 근육 및 뼈 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
방법: 이 무작위 대조 시험을 위해 제1형 OI 성인 환자 40명(18-65세)을 모집합니다.
제외 기준에는 임신 또는 <6개월 산후 기간, 심부정맥혈전증, 급성 골절, 최근 수술, 정기적인 격렬한 운동, 또는 운동 금기 사항이 포함됩니다.
참가자는 무작위로 BFR-LI 또는 표준 치료를 수행하도록 할당됩니다.
BFR-LI 그룹은 저강도 훈련 강도(1회 최대 반복 횟수의 20%)로 주 2-3회, 12주 동안 가정에서 운동을 수행하며, 강도는 4주마다 증가합니다.
근육 및 뼈 매개변수는 스캔(말초 컴퓨터 단층촬영 및 이중 에너지 X선 흡수측정법)과 근력 테스트로 평가하고, 삶의 질(정신적 안녕, 참여도, 통증 및 피로)은 PROMIS 설문지를 통해 훈련 전, 직후, 3개월 후, 6개월 후에 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Coussens, PhD
- 전화번호: +32 (0)9 332 69 24
- 이메일: marie.coussens@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Patrick Calders, Prof.
- 이메일: Patrick.Calders@ugent.be
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
-
연락하다:
- Patrick Calders, Prof.
- 이메일: Patrick.Calders@ugent.be
-
연락하다:
- Marie Coussens, PhD
- 전화번호: +32 9 332 69 24
- 이메일: marie.coussens@ugent.be
-
부수사관:
- Marie Coussens, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 골형성부전증, 18세에서 65세 사이
제외 기준:
- 하지:
부종; 최근 수술; 급성 골절
- 임신/산후 6개월 미만
- 심부정맥혈전증(현재 또는 과거력)
- 심혈관, 호흡기 또는 신경근육 질환
- 최근 심혈관계 사건/치료되지 않은 고혈압
- 혈관 기능에 영향을 미치는 질환(예: 당뇨병)
- 연구 시작 1년 전 격렬한 근력 훈련
- 운동 수행에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹
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검증된 Smartcuffs PRO가 사용될 예정입니다.
최대 폐쇄 압력(MOP), 즉 팔다리에서 혈류를 완전히 차단하는 데 필요한 압력은 누운 상태에서 맥압 센서를 사용하여 측정됩니다.
훈련에는 MOP의 80%가 사용되어 부분적 동맥 폐쇄와 완전한 정맥 폐쇄를 달성합니다.
저항 운동(스쿼트, 햄스트링 컬, 토 스탠드)은 1RM의 20%로 4세트(1x30, 1x15, 1x15, 그리고 1x 실패까지) 수행됩니다.
참가자는 12주 동안 주당 2-3회, 각 세션 간 최소 48시간 간격을 두고 집에서 훈련 프로그램을 수행할 예정입니다.
12주 후, 참가자는 추가로 12주(총 24주) 동안 훈련할 수 있는 가능성이 있습니다.
훈련 4주마다 1RM 추정치를 재측정하여 훈련의 진행 상황을 확인할 예정입니다.
대조군 참가자는 6개월 후 훈련군으로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다.
참가자는 6개월 동안 추적 관찰될 예정입니다(중재군과 동일한 프로토콜이지만 9개월 추적 관찰은 제외).
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간섭 없음: 대조군
일반 치료(대조군): 여기에는 약물 복용(예: 비스포스포네이트); 물리치료(저강도 근력 훈련, 이동성, 조정, 신체 활동 프로그램 및 권장사항); 영양 지원(균형 잡힌 식단) 또는 심리적 지원(상담 및 신체 활동 상담)이 포함될 수 있습니다.
6개월 후, 참가자는 중재군에 참여할지 아니면 대조군에 남을지 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 훈련 직후(중재군) 및 표준 치료 12주 후(대조군)를 포함하여 총 4회(기준선, 직후, 3개월, 6개월) 평가될 예정입니다.
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전신에서 머리를 제외한 부분의 세부 근육량(kg), 양다리 및 양팔의 근육량(훈련의 전신적 효과를 평가할 수 있는 대조 변수)은 이중 에너지 X선 흡수계(DXA; Hologic QDR-Discovery 장치; 소프트웨어 버전 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA)를 사용하여 측정됩니다.
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훈련 직후(중재군) 및 표준 치료 12주 후(대조군)를 포함하여 총 4회(기준선, 직후, 3개월, 6개월) 평가될 예정입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 근육 파라미터: 근력 측정
기간: 훈련(중재군) 후 12주간의 표준 치료(대조군) 후 기저선, 즉시, 3개월 및 6개월에 총 4회 평가됩니다.
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간접 1RM 측정(20RM을 통한; 동적 근력; kg) - 대퇴사두근(스쿼트), 햄스트링(무릎 굴곡), 종아리(발가락 서기)
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훈련(중재군) 후 12주간의 표준 치료(대조군) 후 기저선, 즉시, 3개월 및 6개월에 총 4회 평가됩니다.
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기타 근육 파라미터: 근력 측정
기간: 훈련(중재 그룹) 후/12주의 표준 치료(대조군) 후 기준선, 즉시, 3개월 및 6개월에 총 네 번 평가될 것입니다.
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대퇴사두근, 햄스트링, 종아리 근육의 손으로 들고 하는 근력 측정(등척성 근력; N).
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훈련(중재 그룹) 후/12주의 표준 치료(대조군) 후 기준선, 즉시, 3개월 및 6개월에 총 네 번 평가될 것입니다.
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기타 근육 파라미터: 근력 측정
기간: 훈련 직후, 3개월 후, 6개월 후(중재 그룹) 및 표준 치료 12주 후(대조 그룹)를 포함하여 총 4회 평가됩니다.
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의자 일어서기 테스트, 단일 양발 점프 및 발뒤꿈치 들어올리기 테스트 중 최대 파워(kW)(역학기록; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Germany; 동적 근육 강도).
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훈련 직후, 3개월 후, 6개월 후(중재 그룹) 및 표준 치료 12주 후(대조 그룹)를 포함하여 총 4회 평가됩니다.
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뼈 매개변수
기간: 총 네 번 평가됩니다(기준선, 훈련 직후, 훈련 후 3개월 및 6개월 후(중재군)/12주간의 표준 치료 후(대조군))
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골량(골 무기질 함량, g)은 전신/요추/양측 대퇴골 경부 DXA 측정 및 3D 셰이퍼 소프트웨어(3D-shaper Medical 2025)를 통해 결정됩니다.
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총 네 번 평가됩니다(기준선, 훈련 직후, 훈련 후 3개월 및 6개월 후(중재군)/12주간의 표준 치료 후(대조군))
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뼈 매개변수
기간: 기준선, 즉시, 훈련 후 3개월 및 6개월(중재 그룹)/12주간의 표준 치료(대조군) 후 총 4회 평가됩니다.
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뼈 기하학(뼈 면적, cm2)은 전신/요추/양측 대퇴 경부 DXA 측정 및 3D 셰이퍼 소프트웨어(3D-shaper Medical 2025)를 통해 결정됩니다.
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기준선, 즉시, 훈련 후 3개월 및 6개월(중재 그룹)/12주간의 표준 치료(대조군) 후 총 4회 평가됩니다.
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뼈 매개변수
기간: 기준선, 즉시, 훈련 후 3개월 및 6개월(중재 그룹)/표준 치료 12주 후(대조군)에 총 네 번 평가됩니다.
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골밀도(면적 골 미네랄 밀도, g/cm2)는 전신/요추/양측 대퇴 경부 DXA 측정과 3D 쉐이퍼 소프트웨어(3D-shaper Medical 2025)를 통해 결정됩니다.
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기준선, 즉시, 훈련 후 3개월 및 6개월(중재 그룹)/표준 치료 12주 후(대조군)에 총 네 번 평가됩니다.
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뼈 매개변수
기간: 훈련(개입군)/12주간의 표준 치료(대조군) 후 네 번(기준선, 즉시, 3개월, 6개월) 평가될 것입니다.
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뼈 강도(mm³)의 추정치는 전신/요추/양측 대퇴경부 DXA 측정 및 3D 셰이퍼 소프트웨어(3D-shaper Medical 2025)를 통해 결정됩니다.
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훈련(개입군)/12주간의 표준 치료(대조군) 후 네 번(기준선, 즉시, 3개월, 6개월) 평가될 것입니다.
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삶의 질
기간: 훈련 직후, 3개월, 6개월 후(중재군) 및 표준 치료 12주 후(대조군)를 포함하여 총 4회 평가될 것입니다.
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삶의 질의 다양한 영역은 Nijhuis 외(2021)의 OI 종합 평가 권고에 따라 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 다음 측면을 사용하여 측정됩니다: (a) 통증: PROMIS - 통증 간섭 및 통증 강도 하위 척도; (b) 피로: PROMIS - 피로; (c) 정서적 안녕감: PROMIS - 불안 및 우울 하위 척도; (d) 참여: PROMIS - 사회적 역할 및 활동 참여 능력 및 PROMIS - 사회적 참여 만족도.
원점수는 8점에서 40점 사이이며 T 점수로 변환될 수 있습니다. 단, (a) 통증 강도의 원점수는 0점에서 10점 사이입니다. (a), (b), (c)에서 높은 점수는 각각 더 높은 통증 간섭/강도, 더 높은 피로, 더 높은 불안/우울 수준을 나타냅니다.
(d)에서 높은 점수는 더 높은 기능적 참여/사회적 참여 만족도를 나타냅니다.
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훈련 직후, 3개월, 6개월 후(중재군) 및 표준 치료 12주 후(대조군)를 포함하여 총 4회 평가될 것입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 훈련
기간: 훈련을 마친 직후
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참가자들은 향후 임상 실무에서의 적용을 최적화하기 위해 훈련에 대한 피드백을 요청받을 것입니다.
우리는 일대일 반구조화 인터뷰를 통해 이를 수행할 것입니다.
모든 인터뷰는 대면으로 진행될 것입니다.
참가자들의 경험을 이해하기 위해 개방형 질문이 사용될 것입니다.
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훈련을 마친 직후
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신체 활동
기간: 기준선, 훈련 후 즉시, 3개월 및 6개월 후(중재 그룹) / 12주간의 표준 치료 후(대조군 그룹)에 총 4회 평가될 예정입니다.
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신체 활동은 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 통해 측정됩니다.
이 설문지는 분/주 단위 활동과 MET(대사 당량)-분/주 단위 활동을 측정합니다.
MET-분/주 단위를 기준으로 활동은 저강도, 중강도 또는 고강도 활동으로 분류됩니다.
점수(각 활동별 분/주, 각 활동별 MET-분/주 및 총 MET-분/주)는 0부터 무제한까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 참가자가 더 활발하게 활동하는 것입니다.
또한 참가자들은 고강도 운동 참여에 대한 변화를 보고하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 훈련 후 즉시, 3개월 및 6개월 후(중재 그룹) / 12주간의 표준 치료 후(대조군 그룹)에 총 4회 평가될 예정입니다.
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운동 참여도 변화가 있는 환자 수
기간: 훈련(개입 그룹) 또는 12주간의 표준 치료(대조군 그룹) 후 기준선, 즉시, 3개월 및 6개월에 네 번 평가됩니다.
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참가자는 연구 중 격렬한 운동 참여에 관한 변화를 보고하도록 요청받을 것입니다
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훈련(개입 그룹) 또는 12주간의 표준 치료(대조군 그룹) 후 기준선, 즉시, 3개월 및 6개월에 네 번 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0333
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .