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Uno Studio Interventistico per Valutare l'Impatto dell'Allenamento con Restrizione del Flusso Sanguigno su Muscolo, Osso e Qualità della Vita negli Adulti con Osteogenesi Imperfetta di Tipo I

12 marzo 2026 aggiornato da: Endocrinologie, University Hospital, Ghent
Background: A causa della paura di infortuni e del rischio di fratture, molte persone con osteogenesi imperfetta (OI) evitano esercizi vigorosi che potrebbero migliorare la debolezza muscolare e ossea comune in questo disturbo. L'allenamento di forza muscolare a bassa intensità con restrizione del flusso sanguigno (BFR-LI) tramite un bracciale gonfiabile porta a miglioramenti simili nella dimensione e nella forza muscolare rispetto all'allenamento di forza convenzionale ad alta intensità, ma non è stato applicato nell'OI. Objectives: Valutare l'effetto del BFR-LI sulla salute muscolare e ossea e sulla qualità della vita negli adulti con OI di tipo I. Methods: Per questo studio controllato randomizzato, verranno reclutati 40 adulti (18-65 anni) con OI di tipo I. I criteri di esclusione includono gravidanza o <6 mesi postpartum, trombosi venosa profonda, fratture acute, intervento chirurgico recente, esercizio vigoroso regolare o controindicazioni all'esercizio. I partecipanti verranno assegnati casualmente a eseguire BFR-LI o cure standard. Il gruppo BFR-LI eseguirà esercizi domiciliari 2-3 volte/settimana per 12 settimane a bassa intensità di allenamento (20% del massimo di una ripetizione) che aumenterà ogni 4 settimane. I parametri muscolari e ossei verranno valutati utilizzando scansioni (tomografia computerizzata periferica e assorbimetria a raggi X a doppia energia) e test di forza muscolare, e la qualità della vita (benessere mentale, partecipazione, dolore e affaticamento) mediante il questionario PROMIS al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University (Hospital) - department of endocrinology and department of rehabilitation sciences and physiotherapy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marie Coussens, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Osteogenesi imperfetta di tipo I, età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Arti inferiori:

Edema; Chirurgia recente; Fratture acute

  • Gravidanza/<6 mesi postpartum
  • Trombosi venosa profonda (attuale o precedente)
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie o neuromuscolari
  • Eventi cardiovascolari recenti/ipertensione non trattata
  • Malattie che influenzano la funzione vascolare (es. diabete)
  • Allenamento di forza vigoroso nell'anno precedente allo studio
  • Altre controindicazioni all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Altro: Allenamento con restrizione del flusso sanguigno
Verrà utilizzato lo Smartcuffs PRO convalidato. La pressione di occlusione massimale (MOP), ovvero la pressione necessaria per occludere completamente il flusso sanguigno nell'arto, viene determinata utilizzando un sensore di pressione del polso mentre si è sdraiati. L'80% della MOP viene utilizzato per l'allenamento, ottenendo un'occlusione arteriosa parziale e un'occlusione venosa totale. Gli esercizi di resistenza (squat, curl per i femorali, sollevamenti sulle punte) vengono eseguiti al 20% di 1RM e in 4 serie (1x30, 1x15, 1x15 e 1x fino al cedimento). I partecipanti eseguiranno il programma di allenamento di 12 settimane da casa, per 2-3 volte a settimana con un intervallo minimo di 48 ore tra ogni sessione. Dopo 12 settimane, hanno la possibilità di allenarsi per altre 12 settimane (quindi 24 settimane in totale). Dopo ogni 4 settimane di allenamento, le stime di 1RM verranno rimisurate, per garantire la progressione dell'allenamento. I partecipanti del gruppo di controllo avranno la possibilità di passare al gruppo di allenamento dopo 6 mesi. Saranno seguiti per 6 mesi (stesso protocollo del gruppo di intervento, ma senza il follow-up di 9 mesi).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura abituale (gruppo di controllo): può consistere nell'assunzione di farmaci (ad esempio, bifosfonati); fisioterapia (allenamento della forza a bassa intensità, mobilità, coordinazione, programmi e raccomandazioni sull'attività fisica); supporto nutrizionale (dieta equilibrata) o supporto psicologico (consulenza e consulenza sull'attività fisica). Dopo sei mesi, i partecipanti possono scegliere se unirsi al gruppo di intervento o rimanere nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La massa magra subtotale (corpo intero meno testa; kg), la massa magra di entrambe le gambe e delle braccia (come parametri di controllo che potrebbero valutare eventuali effetti sistemici dell'allenamento) saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA; dispositivo Hologic QDR-Discovery; versione software 2.3.1; Hologic, Bedford, MA, USA).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Misurazioni indirette 1RM (tramite 20RM; forza muscolare dinamica; kg) dei quadricipiti (squat), degli ischiocrurali (flessione del ginocchio) e dei polpacci (toe stands)
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (alla baseline, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Dinamometria manuale dei quadricipiti, degli ischiocrurali e dei polpacci (forza muscolare isometrica; N).
Sarà valutato quattro volte (alla baseline, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Altri parametri muscolari: misurazioni della forza muscolare
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Potenza di picco (kW) durante il test di alzata dalla sedia, il salto a due gambe singolo e il test di sollevamento del tallone (meccanografia; Leonardo Mechanograph; Novotec Medical Inc., Pforzheim, Germania; forza muscolare dinamica).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, dopo tre e sei mesi dall'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La massa ossea (contenuto minerale osseo, g) sarà determinata attraverso misurazioni DXA di tutto il corpo/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, dopo tre e sei mesi dall'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
La geometria ossea (area ossea, cm2) sarà determinata mediante misurazioni DXA di corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cura standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
La densità ossea (densità minerale ossea areale, g/cm²) sarà determinata attraverso misurazioni DXA di corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software 3D shaper (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Parametri ossei
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Le stime della resistenza ossea (mm3) saranno determinate mediante misurazioni DXA del corpo intero/colonna lombare/collo femorale bilaterale e software di modellazione 3D (3D-shaper Medical 2025).
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
I diversi domini della qualità della vita saranno misurati utilizzando i seguenti aspetti del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), in base alle raccomandazioni di Nijhuis et al. (2021) per la valutazione completa dell'OI: (a) dolore: sottoscale PROMIS - interferenza del dolore e intensità del dolore; (b) affaticamento: PROMIS - affaticamento; (c) benessere emotivo: sottoscale PROMIS - ansia e depressione; (d) partecipazione: PROMIS - capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e PROMIS - soddisfazione per la partecipazione sociale. I punteggi grezzi vanno da 8 a 40 e possono essere convertiti in punteggi T, tranne per (a) l'intensità del dolore il cui punteggio grezzo va da 0 a 10. Punteggi più alti in (a), (b) e (c) indicano rispettivamente maggiore interferenza/intensità del dolore, maggiore affaticamento e livelli più elevati di ansia/depressione. Punteggi più alti in (d) indicano una maggiore partecipazione funzionale/soddisfazione per la partecipazione sociale.
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione sul feedback
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver completato l'addestramento
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulla formazione per ottimizzarne l'implementazione futura nella pratica clinica. Lo faremo attraverso interviste semi-strutturate individuali. Tutte le interviste verranno condotte di persona. Verranno utilizzate domande aperte per comprendere le esperienze dei partecipanti.
Immediatamente dopo aver completato l'addestramento
Attività fisica
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/ 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
L'attività fisica sarà misurata attraverso il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ). Questo questionario misura l'attività in minuti/settimana e in equivalenti metabolici (MET)-minuti/settimana. In base ai MET-minuti/settimana, le attività sono classificate in leggera, moderata o vigorosa. I punteggi (min/settimana per ogni attività, MET-min/settimana per ogni attività e MET-min/settimana totali) vanno da zero a illimitato. Più alti sono i punteggi, più attivo è il partecipante. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella partecipazione ad esercizi vigorosi.
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, tre e sei mesi dopo l'allenamento (gruppo di intervento)/ 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Numero di pazienti con cambiamenti nella partecipazione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'addestramento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali cambiamenti nella partecipazione ad esercizio fisico vigoroso durante lo studio
Sarà valutato quattro volte (al basale, immediatamente, a tre e sei mesi dopo l'addestramento (gruppo di intervento) / 12 settimane di cure standard (gruppo di controllo))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

University Ghent
Brittle Bone Society
Osteogenesis Imperfecta Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Verroken, PhD, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2024-0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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