ファーストレスポンダー安全訓練 (FiRST) (FiRST)

本研究は、初期研究を発展させ、ワーカー・レジリエンス・トレーニング（WRT）ワークショップの第III相有効性試験を実施し、NYとTXのN=800名の第一対応者を対象に1年間の経過を観察することを目的としています。 具体的には、階層化並行群クラスター無作為化臨床試験（RCT）デザインを用い、WRT（介入）をファイアー・アンド・メディカル・セーフティ（FAMS）ワークショップ（時間一致対照）と比較し、(1) レジリエンス目標（例：健康的な行動の促進、ストレス管理、身体活動）への関与、認識されるレジリエンスの向上、第一対応者の精神的・職業的健康および機能の悪化の防止、および(2) WRTプログラムが精神的・職業的健康および機能に及ぼす効果の媒介因子を評価します。 両条件の参加者は、ワークショップ後3ヶ月にブースターセッションも受けます。 多様な評価方法を使用し、自己報告尺度、スキル実践の日記調査、ウェブベースのストレス反応性パフォーマンスタスク、リアルタイム加速度測定を含みます。

具体的な目的は以下の通りです：

目的1： WRTプログラムが、健康増進ライフスタイル行動、ストレス管理、身体活動として定義されるレジリエンス指標を改善し、1年間にわたって認識されるレジリエンスを向上させる有効性を評価すること。

目的2：WRTプログラムが、研究ワークショップ参加後にトラウマ的出来事にさらされた第一対応者において、1年間にわたる心理的症状および機能障害の発症または悪化を防止するかどうかを評価すること。

目的3：ワークショップ後にトラウマ的出来事にさらされた第一対応者において、1年間にわたる精神的・職業的健康結果および機能を維持するためのWRTの目標治療メカニズム（例：健康的ライフスタイル行動、ストレス管理、身体活動、認識されるレジリエンス）を特定すること。

目的4：質的データを収集し、プログラム内容を提供するピアリーダーの使用と潜在的な影響に関する認識、およびフォローアップ時の自由記述質問によるプログラム提供方法に関する認識を含む、将来の有効性試験をさらに情報提供すること。

研究デザインの概要：階層化並行群クラスターRCTを提案し、WRTワークショップ（介入）をFAMSワークショップ（時間一致対照）と比較し、第一対応者における1年間にわたる認識されるレジリエンス、レジリエンス目標、精神的・職業的健康結果および機能に対する有効性を評価します。 試験は地域（TXとNY）で階層化されます。 クラスター単位は第一対応者組織（消防署、民間企業、病院など）であり、分析単位は第一対応者です。 クラスターRCTを提案する理由は、(1) 職業の組織構造を反映し、クラスター間の変動を考慮すること、および(2) 対応者組織内での潜在的な汚染を軽減することです。 個々の対応者をWRTまたはFAMSトレーニングに無作為割り付けしないことを選択したのは、同じ組織の従業員が異なる群でワークショップの経験について話し合い、汚染に寄与する可能性があるためです。 可能な限り汚染を防ぐために、クラスターRCTデザインを提案します。 介入を実験的または対照として特定しないための追加措置を講じます。 すべての研究評価はウェブベースであり、研究者やスタッフは予定されたワークショップと評価のリマインダー以外では参加者と限られた接触しか持ちません。 潜在的な参加者のクロストークと介入条件のクロスコンタミネーションに対処するため、各フォローアップ時に、(a) 参加者が自分の消防署外の同僚と研究や介入について話し合ったかどうかを尋ねる質問を含め、(b) 分析でこれらのデータを考慮する計画を立てます（例：1-7のリッカート尺度で、自分の消防署外の同僚と研究について話し合った程度を評価してください）。

研究サンプル：40の消防士またはEMS組織から組織あたり20名の対応者を募集し、合計800名の第一対応者を想定しています。 サンプルの半分（N=400）はNYの様々なEMS組織および地元の消防署から、もう半分（N=400）はTXのヒューストン消防署（HFD）から募集します。 EMS労働者と消防士の両方を登録することを選択したのは、多くの場合両方の職務にクロストレーニングされているためです（例：すべてのヒューストン消防士はEMS労働者でもあります）。 HFDは米国で3番目に大きな消防署です。HFDは105の消防署に18歳から64歳までの4300人以上の消防士（全員がEMS労働者としても訓練済み）で構成されています。 ロングアイランドの消防士人口は、ナッソー郡とサフォーク郡の179の自治体ボランティア消防署で構成されています。

参加基準には、18歳以上であり、参加を依頼する消防署またはEMS組織の現役メンバーであることが含まれます。 すべての参加者は英語を話し、これは職業上の要件です。 WRTの有効性をラボ外の実世界環境で評価する努力として、除外基準でサンプルを制限していません。 代わりに、現在の（過去1ヶ月、ベースラインとフォローアップで評価）精神的健康治療（心理療法および/または精神薬の使用）、現在の自殺念慮または未遂の既往、ベースラインでの精神的健康症状、身体的健康状態の存在など、我々の発見に影響を与える可能性のある様々な要因を評価し制御します。 さらに、無作為化デザインにより、これらの要因が両条件で同様に分布すると期待されます。

手順：研究コーディネーターは、NYとTXの様々な第一対応者組織に連絡し、研究の目的を説明し、すでにこのプロジェクトへの支持と協力を表明しているリーダーシップを関与させます。 加えて、モリン博士は、必要に応じて第一対応者コミュニティ内の連絡先を利用して組織のリーダーも関与させます。 各サイトのコーディネーターは、臨床試験管理システムであるSMARTソフトウェアを使用して、組織内および組織間の募集と保持を追跡します。 リーダーシップからの承認を受けた後、研究に関するチラシと情報が組織に配布され、個々の対応者を募集します。 さらに、リーダーシップと協力して、すべての対応者に研究についてのメールを送り、研究の同意書にアクセスするためのリンクをクリックしてもらいます。 ワークショップの日付は、募集開始後約1ヶ月に設定されます。 興味のある対応者は、募集メールのリンクをクリックするか、研究ラボに電話し、コーディネーターが研究に関する情報を提供し、参加者に安全なウェブベースアプリケーション、Research Data Captureアプリケーション（REDCap）へのリンクをメールで送ります。 過去の経験と最近の調査に基づき、これらのコミュニティの対応者の大多数はインターネットアクセスを持っています。 参加者はすぐにオンライン同意書（REDCap内）に誘導され、研究への参加同意を確認し承認します。 同意書を肯定的に承認した場合、ベースライン評価質問票とウェブベースのストレス反応性タスクを完了するように誘導されます。 REDCap内のトリガーアラートは、参加者が抑うつ症状評価で自殺念慮を承認した場合、自動的に研究コーディネーターに警告するように設定されます。 PIはコーディネーターによって警告され、参加者はフォローアップの安全評価のために電話され、必要に応じて精神的健康治療の紹介を受けます。 参加者の関心、適格性を詳細に記録したスクリーニングおよび募集ログは、研究コーディネーターがSMARTソフトウェアを使用して完了し維持します。 募集データは、研究サイト内およびサイト間の週次ミーティングで密接に監視されます。

組織（例：消防署）内で20名の第一対応者が研究に同意した後、以下に概説する無作為化スキーマを使用して組織が無作為化されます。 コーディネーターは、完全なベースライン評価を完了し、ワークショップ条件に無作為割り付けされた組織のすべての参加者に再連絡します。 コーディネーターは、WRTまたはFAMSワークショップへの参加をスケジュールし、参加者にワークショップ会議への参加手順をメールで送り、FitbitデバイスとFitbitアプリのダウンロード方法の指示を郵送します。 Fitbitデータは、研究チームが設定した個別アカウントに継続的にアップロードされます。 すべての参加者には、機密性を保護するための一意の識別番号が与えられます。 ワークショップは、対応者組織または大学の会議室で行われます。 また、Zoomを介してワークショップをリモートで提供する準備もできています。 TXとNYのワークショップリーダーは、WRTを実施するためにゴンザレス博士、FAMSを実施するためにリーア・ソルター博士（HFD心理学者）によって訓練されます。 すべてのワークショップは忠実度チェックのために録音されます。 参加者は、ワークショップ直後にREDCap調査を完了し、以下に示すようにトレーニングとフィードバックに対する参加者の満足度を評価します。 ワークショップ後1、3、6、9、12ヶ月に、研究コーディネーターが参加者に電話し、REDCapへのリンクをメールで送り、フォローアップ評価（ベースライン評価と同一）を完了してもらいます。 3ヶ月フォローアップ評価後、両条件の参加者は対応者組織または大学の会議室でブースターセッションを完了します。

無作為化。 無作為化スキーマは、ファインスタイン/ノースウェルの生物統計ユニットによって、研究チームとは別の統計学者が各地域（NYまたはTX）に対して、置換ブロック法を使用して生成されます。 クラスター（対応者組織）は、少なくとも20名の対応者の登録を満たした後、地域（TXまたはNY）で階層化され、1対1の比率でWRT群またはFAMS群に無作為割り付けされます。 無作為化は、地域内の各組織にWRT群またはFAMS群に割り付けられる均等な機会を提供します。 無作為化は事前に生成され、生物統計無作為化管理システム（BRMS）にプログラムされます。 地域のプロジェクトコーディネーターがクラスター登録を決定した後、コーディネーターはBRMSシステムにアクセスし、パラメータ（研究ID番号、地域、組織ID）をシステムに提供します。 その後、BRMSソフトウェアは、その組織の一意の無作為化シーケンスID番号と無作為化割り付け（WRTまたはFAMS）をコーディネーターに通知します。 無作為化シーケンス番号は、地域と組織登録を反映して生成されます。 組織識別、無作為化シーケンス番号、階層化値、介入割り付けなどのすべての関連情報を含む無作為化確認メールが自動的にコーディネーターに送信されます。

盲検化：組織と第一対応者は、ワークショップ割り付け（WRTまたはFAMS）に対して真に盲検化することはできませんが、WRTを実験的ワークショップとして特定しないための措置を講じます。 具体的には、組織のリーダーと対応者に、2つの健康安全トレーニングワークショップを評価しており、どちらのワークショップを受けるか均等な機会があると伝えます。 潜在的な参加者のクロストークと介入条件のクロスコンタミネーションに対処するため、a. 各フォローアップ時に、参加者が自分の消防署外の同僚と研究や介入について話し合ったかどうかを尋ねる質問を含め、b. 分析でこれらのデータを考慮する計画を立てます（例：1-7のリッカート尺度で、自分の消防署外の同僚と研究について話し合った程度を評価してください）。

遵守：遵守は、4時間のワークショップ（WRTまたはFAMS）全体に滞在し、3ヶ月のブースターセッションに出席することと定義されます。

研究介入：組織は、WRTまたはFAMS（対照）ワークショップを完了するように無作為化されます。 現時点では、ワークショップは対面で行うことを計画しています。 また、Zoomを介してワークショップをリモートで提供する準備もできています。 ストーニーブルック大学は、組織のためにZoomビジネス契約を維持しています。 Zoom内の個別のブレイクアウトルームを利用して、小グループ活動と議論を可能にします。 WRTとFAMSワークショップは、ゴンザレス博士とソルター博士（それぞれ）によって訓練され監督されるトレーナーによって提供されます。

定量的および質的評価を実施し、主要研究変数を測定し、WRTワークショップに関する参加者のフィードバックを取得します。 すべての定量的データは、参加者によって直接REDCapに入力されます。 プログラムの受容性と認識される有用性は、ワークショップ終了時に、REDCapを介して完了する自由記述質問を含む簡潔なワークショップ満足度フォームで評価されます。 これらの質的データは、MaxQDAに入力され、テーマ別内容分析が行われます。