Formación en Seguridad para Primeros Intervinientes (FiRST) (FiRST)

Este estudio busca ampliar nuestro estudio inicial mediante la realización de un ensayo de eficacia de Fase III del taller de Capacitación en Resiliencia Laboral (WRT) y el seguimiento de los resultados a lo largo de un año en N=800 primeros intervinientes en NY y TX. Específicamente, emplearemos un diseño de ensayo clínico aleatorizado (ECA) por conglomerados de grupos paralelos estratificado para evaluar la eficacia del WRT (intervención) en comparación con un taller de Seguridad contra Incendios y Médica (FAMS) (control equiparado en tiempo) para (1) abordar objetivos de resiliencia (es decir, promover conductas saludables, manejo del estrés y actividad física), aumentar la resiliencia percibida y prevenir el deterioro de la salud y el funcionamiento mental y ocupacional en los primeros intervinientes; y (2) evaluar los mediadores del efecto del programa WRT en la salud y el funcionamiento mental y ocupacional. Los participantes en ambas condiciones también recibirán una sesión de refuerzo a los 3 meses posteriores al taller. Se utilizarán evaluaciones multimodales que incluyen medidas de autoinforme, encuesta diaria de diario sobre la práctica de habilidades, una tarea de rendimiento de reactividad al estrés basada en la web y acelerometría en tiempo real.

Nuestros objetivos específicos son:

Objetivo 1. Evaluar la eficacia del programa WRT para mejorar los indicadores de resiliencia, definidos como conductas de estilo de vida promotoras de la salud, manejo del estrés y actividad física, y mejorar la resiliencia percibida a lo largo de un año.

Objetivo 2. Evaluar si el programa WRT sirve para prevenir el desarrollo o empeoramiento de síntomas psicológicos y deterioros en el funcionamiento a lo largo de un año entre aquellos primeros intervinientes que están expuestos a eventos traumáticos después de participar en el taller del estudio.

Objetivo 3. Identificar los mecanismos de tratamiento objetivo del WRT (es decir, conductas de estilo de vida saludables, manejo del estrés, actividad física y resiliencia percibida) para preservar los resultados de salud mental y ocupacional y el funcionamiento a lo largo de un año en primeros intervinientes que están expuestos a eventos traumáticos posteriores al taller.

Objetivo 4. Recopilar datos cualitativos para informar aún más un futuro ensayo de efectividad, incluidas las percepciones sobre el uso y el impacto potencial de los líderes pares que imparten el contenido del programa, y las percepciones sobre el modo de entrega del programa mediante preguntas abiertas en el seguimiento.

Resumen del diseño del estudio: Se propone un ECA por conglomerados de grupos paralelos estratificado para evaluar la eficacia del taller WRT (intervención) en comparación con un taller de Seguridad contra Incendios y Médica (FAMS) (control equiparado en tiempo) sobre la resiliencia percibida, los objetivos de resiliencia, los resultados de salud mental y ocupacional y el funcionamiento durante un período de un año entre los primeros intervinientes. El ensayo se estratificará por región (TX y NY). La unidad de conglomerado será la organización de primeros intervinientes (estaciones de bomberos, empresas privadas, hospitales, etc.) y la unidad de análisis será el primer interviniente. Se propone un ECA por conglomerados para (1) representar la estructura organizativa de las ocupaciones y, por lo tanto, tener en cuenta la variación entre conglomerados y (2) reducir la posible contaminación dentro de las organizaciones de intervinientes. Elegimos no aleatorizar individualmente a los intervinientes en la capacitación WRT o FAMS porque los empleados de la misma organización en diferentes brazos podrían hablar entre sí sobre su experiencia con el taller, contribuyendo a la contaminación. Proponemos un diseño de ECA por conglomerados para salvaguardar contra la contaminación en la mayor medida posible. Se tomarán medidas adicionales para no identificar las intervenciones como experimentales o de control. Todas las evaluaciones del estudio serán basadas en la web, y los investigadores o el personal tendrán un contacto limitado con los participantes fuera de los talleres programados y los recordatorios para las evaluaciones. Para abordar la posible conversación cruzada entre participantes y la contaminación cruzada de las condiciones de intervención, (a) incluiremos preguntas en cada seguimiento para indagar si los participantes discutieron el estudio o la intervención con compañeros de trabajo fuera de su estación de bomberos y (b) planearemos tener en cuenta estos datos en los análisis (por ejemplo, "Califique en qué medida discutió el estudio con compañeros de trabajo fuera de su estación de bomberos en una escala tipo Likert de 1 a 7").

Muestra del estudio: Esperamos reclutar 40 organizaciones de bomberos o SEM con 20 intervinientes por organización, en total 800 primeros intervinientes. La mitad de la muestra (N=400) será reclutada de NY de varias organizaciones de SEM y departamentos de bomberos locales, y la mitad (N=400) de TX del Departamento de Bomberos de Houston (HFD). Elegimos inscribir tanto a trabajadores de SEM como a bomberos, ya que muchos están capacitados para ambos puestos (por ejemplo, todos los bomberos de Houston también son trabajadores de SEM). El HFD es el tercer departamento de bomberos más grande de EE. UU. El HFD consta de más de 4300 bomberos (todos también capacitados como trabajadores de SEM) de 18 a 64 años en 105 estaciones de bomberos. La población de bomberos de Long Island está compuesta por 179 estaciones de bomberos voluntarias municipales en los condados de Nassau y Suffolk.

Los criterios de inclusión incluyen tener más de 18 años y ser miembro activo de las estaciones de bomberos u organizaciones de SEM que participan en el estudio. Todos los participantes hablarán inglés, lo cual es un requisito de la ocupación. En un esfuerzo por evaluar la eficacia del WRT fuera del laboratorio en entornos del mundo real, no hemos limitado la muestra con ningún criterio de exclusión. En cambio, evaluaremos y controlaremos varios factores que podrían afectar nuestros hallazgos, incluido el tratamiento de salud mental actual (psicoterapia y/o uso de medicamentos psicotrópicos) en el último mes (evaluado al inicio y en los seguimientos), ideación suicida actual o antecedentes de intentos, síntomas de salud mental al inicio y presencia de condiciones de salud física. Además, dado el diseño aleatorizado, esperamos que estos factores se distribuyan de manera similar en ambas condiciones.

Procedimiento: Los coordinadores de investigación se pondrán en contacto con varias organizaciones de primeros intervinientes en NY y TX para discutir el propósito del estudio y comprometer a los líderes que ya han expresado apoyo y colaboración para este proyecto. Además, la Dra. Moline utilizará sus contactos dentro de la comunidad de primeros intervinientes para también involucrar a los líderes de las organizaciones según sea necesario. Los coordinadores en cada sitio utilizarán el software SMART, un sistema de gestión de ensayos clínicos, para rastrear el reclutamiento y la retención de organizaciones e intervinientes dentro de las organizaciones. Después de recibir la aprobación de los líderes, se distribuirán folletos e información sobre el estudio a la organización para reclutar intervinientes individuales. Además, trabajaremos con los líderes para enviar un correo electrónico a todos los intervinientes alertándoles sobre el estudio con un enlace para que hagan clic y accedan al formulario de consentimiento de nuestro estudio. Se establecerá una fecha para el taller aproximadamente un mes después de que se inicie el reclutamiento. Los intervinientes interesados pueden hacer clic en el enlace del correo electrónico de reclutamiento o llamar al laboratorio de investigación y el coordinador proporcionará información sobre el estudio, incluido el envío por correo electrónico al participante del enlace a una aplicación web segura, la aplicación Research Data Capture (REDCap). Basándonos en experiencia previa y encuestas recientes, la mayoría de los intervinientes en estas comunidades tienen acceso a internet. Los participantes serán dirigidos inmediatamente a un formulario de consentimiento en línea (en REDCap) para revisar y confirmar su acuerdo de participar en el estudio. Si respaldan positivamente el formulario de consentimiento, serán dirigidos a completar los cuestionarios de evaluación inicial y la tarea de reactividad al estrés basada en la web. Se configurarán alertas de activación en REDCap para notificar automáticamente al coordinador de investigación si un participante respalda ideación suicida en la evaluación de síntomas de depresión. El investigador principal será alertado por el coordinador y se llamará al participante para una evaluación de seguridad de seguimiento y se le proporcionarán referencias de tratamiento de salud mental según sea necesario. Los registros de selección y reclutamiento que detallen el interés y la elegibilidad de los participantes serán completados y mantenidos por el coordinador del estudio utilizando el software SMART. Los datos de reclutamiento serán monitoreados de cerca en reuniones semanales dentro y entre los sitios del estudio.

Después de que 20 primeros intervinientes dentro de una organización (por ejemplo, estación de bomberos) hayan dado su consentimiento para el estudio, la organización será aleatorizada utilizando el esquema de aleatorización descrito a continuación. El coordinador se pondrá nuevamente en contacto con todos los participantes de la organización una vez que completen la evaluación inicial completa y sean aleatorizados a una condición de taller. El coordinador programará la participación en el taller WRT o FAMS, enviará por correo electrónico al participante las instrucciones para asistir a la reunión del taller y enviará por correo al participante un dispositivo Fitbit con instrucciones sobre cómo descargar la aplicación Fitbit. Los datos de Fitbit se cargarán continuamente a cuentas individuales configuradas por el equipo de investigación. A todos los participantes se les asignará un número de identificación único para proteger la confidencialidad. Los talleres tendrán lugar en la organización del interviniente o en una sala de conferencias de la Universidad. También estamos preparados para impartir los talleres de forma remota a través de Zoom. Los líderes de los talleres en TX y NY serán capacitados por la Dra. González para administrar el WRT y por la Dra. Leah Saulter (psicóloga del HFD) para administrar el FAMS. Todos los talleres serán grabados en audio para verificar la fidelidad. Los participantes completarán una encuesta en REDCap inmediatamente después del taller para evaluar la satisfacción del participante con la capacitación y los comentarios como se indica a continuación. A los 1, 3, 6, 9 y 12 meses posteriores al taller, el coordinador del estudio llamará a los participantes y enviará por correo electrónico un enlace a REDCap para completar las evaluaciones de seguimiento (idénticas a la evaluación inicial). Después de la evaluación de seguimiento a los 3 meses, los participantes en ambas condiciones completarán una sesión de refuerzo en la organización del interviniente o en una sala de conferencias de la Universidad.

Aleatorización. Un esquema de aleatorización será generado por la Unidad de Bioestadística de Feinstein/Northwell para cada región (NY o TX) utilizando el método de bloques permutados por un estadístico separado del equipo de estudio. Los conglomerados (organización de intervinientes) serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1 a 1 a cualquiera de los grupos WRT o FAMS, estratificados por región (TX o NY) después de que hayan cumplido con la inscripción de al menos 20 intervinientes. La aleatorización proporcionará a cada organización dentro de una región una probabilidad igual de ser asignada al grupo WRT o FAMS. La aleatorización será pregenerada y programada en el Sistema de Gestión de Aleatorización de Bioestadística (BRMS). Después de que un coordinador de proyecto de una región determine la inscripción del conglomerado, el coordinador accederá al sistema BRMS y proporcionará los parámetros (número de identificación del estudio, región, identificación de la organización) al sistema. Luego, el software BRMS informará al coordinador de un número de identificación de secuencia de aleatorización único y la asignación de aleatorización (WRT o FAMS) para esa organización. Los números de secuencia de aleatorización se generarán para reflejar la región y la inscripción de la organización. Un correo electrónico de confirmación de aleatorización, que contiene toda la información relevante, como la identificación de la organización, el número de secuencia de aleatorización, el valor de estratificación y la asignación de intervención, se enviará automáticamente al coordinador.

Enmascaramiento: Las organizaciones y los primeros intervinientes no pueden estar verdaderamente cegados a la asignación del taller (WRT o FAMS), sin embargo, se tomarán medidas para no identificar el WRT como el taller experimental. Específicamente, se les dirá a los líderes organizacionales y a los intervinientes que estamos evaluando dos talleres de capacitación en salud y seguridad y que tienen la misma probabilidad de recibir cualquiera de los talleres. Para abordar la posible conversación cruzada entre participantes y la contaminación cruzada de las condiciones de intervención, a. incluiremos preguntas en cada seguimiento para indagar si los participantes discutieron el estudio o la intervención con compañeros de trabajo fuera de su estación de bomberos y b. planearemos tener en cuenta estos datos en los análisis (por ejemplo, "Califique en qué medida discutió el estudio con compañeros de trabajo fuera de su estación de bomberos en una escala tipo Likert de 1 a 7").

Cumplimiento: El cumplimiento se define como permanecer durante todo el taller de 4 horas (WRT o FAMS) y asistir a la sesión de refuerzo a los 3 meses.

Intervenciones del estudio: Las organizaciones serán aleatorizadas para completar el taller WRT o FAMS (control). En este momento, estamos planeando que el taller se lleve a cabo en persona. También estamos preparados para impartir los talleres de forma remota a través de Zoom. Stony Brook University mantiene un acuerdo comercial de Zoom para la organización. Se utilizarían salas de grupos separadas dentro de Zoom para permitir actividades y discusiones en grupos pequeños. Los talleres WRT y FAMS serán impartidos por capacitadores entrenados y supervisados por la Dra. González y la Dra. Saulter (respectivamente).

Se realizarán evaluaciones cuantitativas y cualitativas para medir las principales variables del estudio y obtener comentarios de los participantes sobre el taller WRT. Todos los datos cuantitativos serán ingresados directamente en REDCap por el participante. La aceptabilidad del programa y la utilidad percibida se evaluarán al final del taller a través de un breve formulario de satisfacción del taller con preguntas abiertas completado a través de REDCap. Estos datos cualitativos se ingresarán en MaxQDA para análisis de contenido temático.