Eerstehulpverlener Veiligheidstraining (FiRST) (FiRST)

Deze studie bouwt voort op onze initiële studie door een fase III-effectiviteitsstudie van de Workshop Arbeidsweerbaarheidstraining (WRT) uit te voeren en de resultaten gedurende één jaar te volgen bij N=800 eerstelijnshulpverleners in NY en TX. Specifiek zullen we een gestratificeerd parallel groepscluster gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT)-ontwerp gebruiken om de effectiviteit van de WRT (interventie) te evalueren in vergelijking met een Workshop Brand- en Medische Veiligheid (FAMS) (tijd-gematchte controle) voor (1) het aanspreken van weerbaarheidsdoelen (d.w.z. het bevorderen van gezond gedrag, stressmanagement en fysieke activiteit), het verhogen van de ervaren weerbaarheid en het voorkomen van verslechtering van de mentale en beroepsgezondheid en functioneren bij eerstelijnshulpverleners; en (2) om mediatoren van het effect van het WRT-programma op de mentale en beroepsgezondheid en functioneren te evalueren. Deelnemers in beide condities krijgen ook een boostersessie 3 maanden na de workshop. Multimodale beoordelingen zullen worden gebruikt, waaronder zelfrapportagemetingen, dagelijkse dagboekonderzoek naar vaardigheidsoefeningen, een webgebaseerde stresreactiviteit prestatietaak en real-time accelerometrie.

Onze specifieke doelstellingen zijn:

Doelstelling 1. Om de effectiviteit van het WRT-programma te evalueren voor het verbeteren van weerbaarheidsindicatoren, gedefinieerd als gezondheidsbevorderende leefstijlgedragingen, stressmanagement en fysieke activiteit, en het verbeteren van de ervaren weerbaarheid gedurende één jaar.

Doelstelling 2. Om te evalueren of het WRT-programma dient om de ontwikkeling of verergering van psychologische symptomen en beperkingen in functioneren gedurende één jaar te voorkomen bij die eerstelijnshulpverleners die na deelname aan de studieworkshop worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen.

Doelstelling 3. Om de doelbehandelingsmechanismen van de WRT (d.w.z. gezonde leefstijlgedragingen, stressmanagement, fysieke activiteit en ervaren weerbaarheid) te identificeren voor het behoud van mentale en beroepsgezondheidsuitkomsten en functioneren gedurende één jaar bij eerstelijnshulpverleners die na de workshop worden blootgesteld aan traumatische gebeurtenissen.

Doelstelling 4. Om kwalitatieve gegevens te verzamelen om een toekomstige effectiviteitsstudie verder te informeren, inclusief percepties over het gebruik en de potentiële impact van peerleiders die de programmainhoud leveren, en percepties over de wijze van programma-aanbieding via open vragen tijdens de follow-up.

Overzicht van studieontwerp: Een gestratificeerd parallel groepscluster RCT wordt voorgesteld om de effectiviteit van de WRT-workshop (interventie) te evalueren in vergelijking met een Workshop Brand- en Medische Veiligheid (FAMS) (tijd-gematchte controle) op ervaren weerbaarheid, weerbaarheidsdoelen, mentale en beroepsgezondheidsuitkomsten en functioneren gedurende één jaar bij eerstelijnshulpverleners. De studie zal worden gestratificeerd per regio TX en NY. De clustereenheid zal de eerstelijnshulpverlenersorganisatie zijn (brandweerkazernes, particuliere bedrijven, ziekenhuizen, etc.) en de analyse-eenheid zal de eerstelijnshulpverlener zijn. Een cluster RCT wordt voorgesteld om (1) de organisatiestructuur van de beroepen te vertegenwoordigen en daarmee variatie tussen clusters te verklaren en (2) potentiële contaminatie binnen hulpverlenersorganisaties te verminderen. We kozen ervoor om individuele hulpverleners niet te randomiseren naar WRT- of FAMS-training omdat werknemers van dezelfde organisatie in verschillende armen met elkaar kunnen praten over hun ervaring met de workshop, wat bijdraagt aan contaminatie. We stellen een geclusterd RCT-ontwerp voor om contaminatie zoveel mogelijk te voorkomen. Aanvullende stappen zullen worden genomen om de interventies niet als experimenteel of controle te identificeren. Alle studiebeoordelingen zullen webgebaseerd zijn, en onderzoekers of personeel zullen dus beperkt contact hebben met deelnemers buiten geplande workshops en herinneringen voor beoordelingen. Om potentiële kruisbesmetting van interventiecondities door deelnemersgesprekken aan te pakken, zullen we (a) vragen opnemen bij elke follow-up om te vragen of deelnemers de studie of interventie met collega's buiten hun brandweerkazerne hebben besproken en (b) van plan zijn om deze gegevens in analyses te verwerken (bijv.: Beoordeel in hoeverre u de studie met collega's buiten uw brandweerkazerne hebt besproken op een Likert-schaal van 1-7).

Studiepopulatie: We verwachten 40 brandweer- of EMS-organisaties te werven met 20 hulpverleners per organisatie, in totaal 800 eerstelijnshulpverleners. De helft van de steekproef (N=400) zal worden geworven uit NY van verschillende EMS-organisaties en lokale brandweerkorpsen, en de helft (N=400) uit TX van de Houston Fire Department (HFD). We kozen ervoor om zowel EMS-medewerkers als brandweerlieden in te schrijven omdat velen voor beide posities zijn opgeleid (bijv. alle brandweerlieden in Houston zijn ook EMS-medewerkers). De HFD is het op twee na grootste brandweerkorps in de VS. De HFD bestaat uit meer dan 4300 brandweerlieden (allen ook opgeleid als EMS-medewerkers) in de leeftijd van 18 tot 64 jaar over 105 brandweerkazernes. De brandweerpopulatie van Long Island bestaat uit 179 gemeentelijke vrijwillige brandweerkazernes in Nassau en Suffolk County.

Inclusiecriteria zijn ouder dan 18 jaar en actief lid zijn van de brandweerkazernes of EMS-organisaties die we voor deelname benaderen. Alle deelnemers zullen Engelstalig zijn, wat een vereiste is voor het beroep. In een poging om de effectiviteit van de WRT buiten het lab in real-world settings te evalueren, hebben we de steekproef niet beperkt met uitsluitingscriteria. In plaats daarvan zullen we verschillende factoren die onze bevindingen kunnen beïnvloeden beoordelen en controleren, waaronder huidige (afgelopen maand, beoordeeld bij baseline en follow-ups) geestelijke gezondheidsbehandeling (psychotherapie en/of gebruik van psychotrope medicatie), huidige suïcidaliteit of voorgeschiedenis van pogingen, geestelijke gezondheidssymptomen bij baseline, en aanwezigheid van fysieke gezondheidsaandoeningen. Daarnaast, gezien het gerandomiseerde ontwerp, verwachten we dat deze factoren gelijkelijk verdeeld zullen zijn over beide condities.

Procedure: De onderzoekcoördinatoren zullen contact opnemen met verschillende eerstelijnshulpverlenersorganisaties in NY en TX om het doel van de studie te bespreken en leiderschap te betrekken dat al steun en samenwerking voor dit project heeft uitgesproken. Daarnaast zal Dr. Moline haar contacten binnen de eerstelijnshulpverlenersgemeenschap gebruiken om indien nodig ook leiders van organisaties te betrekken. Coördinatoren op elke locatie zullen SMART-software, een klinisch onderzoekbeheersysteem, gebruiken om werving en retentie van organisaties en hulpverleners binnen organisaties bij te houden. Na goedkeuring van het leiderschap zullen flyers en informatie over de studie worden verspreid binnen de organisatie om individuele hulpverleners te werven. Daarnaast zullen we met het leiderschap samenwerken om een e-mail te sturen naar alle hulpverleners om hen op de hoogte te stellen van de studie met een link om te klikken voor toegang tot ons toestemmingsformulier voor de studie. Een workshopdatum zal ongeveer één maand na het starten van de werving worden vastgesteld. Geïnteresseerde hulpverleners kunnen op de link in de wervingsmail klikken of het onderzoekslab bellen en de coördinator zal informatie over de studie verstrekken, inclusief het e-mailen van de deelnemer de link naar een beveiligde webgebaseerde applicatie, Research Data Capture applicatie (REDCap). Op basis van eerdere ervaring en recent onderzoek hebben de meeste hulpverleners in deze gemeenschappen internettoegang. Deelnemers worden onmiddellijk doorverwezen naar een online toestemmingsformulier (in REDCap) om hun overeenkomst om deel te nemen aan de studie te bekijken en te bevestigen. Als ze het toestemmingsformulier positief onderschrijven, worden ze doorverwezen om de baseline-beoordelingsvragenlijsten en de webgebaseerde stresreactiviteitstaak in te vullen. Triggerwaarschuwingen in REDCap worden ingesteld om automatisch de onderzoekcoördinator te waarschuwen als een deelnemer suïcidaliteit aangeeft op de depressiesymptomenbeoordeling. De hoofdonderzoeker wordt door de coördinator gewaarschuwd en de deelnemer wordt gebeld voor follow-up veiligheidsbeoordeling en krijgt indien nodig doorverwijzingen voor geestelijke gezondheidsbehandeling. Screenings- en wervingslogboeken met details over deelnemersinteresse en geschiktheid worden ingevuld en bijgehouden door de studiecoördinator met behulp van SMART-software. Wervingsgegevens worden nauwlettend gevolgd tijdens wekelijkse vergaderingen binnen en tussen studielocaties.

Nadat 20 eerstelijnshulpverleners binnen een organisatie (bijv. brandweerkazerne) hebben ingestemd met de studie, wordt de organisatie vervolgens gerandomiseerd volgens het hieronder beschreven randomisatieschema. De coördinator neemt opnieuw contact op met alle deelnemers van de organisatie zodra ze de volledige baseline-beoordeling hebben voltooid en zijn gerandomiseerd naar een workshopconditie. De coördinator plant deelname aan de WRT- of FAMS-workshop, e-mailt de deelnemer met instructies voor het bijwonen van de workshopbijeenkomst en stuurt de deelnemer een Fitbit-apparaat met instructies voor het downloaden van de Fitbit-app. Fitbit-gegevens worden continu geüpload naar individuele accounts die door het onderzoeksteam zijn ingesteld. Alle deelnemers krijgen een uniek identificatienummer om de vertrouwelijkheid te beschermen. Workshops vinden plaats bij de hulpverlenersorganisatie of in een universiteitsvergaderzaal. We zijn ook voorbereid om de workshops op afstand te geven via Zoom. Workshopleiders in TX en NY worden getraind door Dr. Gonzalez voor het geven van de WRT en Dr. Leah Saulter (HFD-psycholoog) voor het geven van de FAMS. Alle workshops worden audio-opgenomen voor betrouwbaarheidscontroles. Deelnemers vullen direct na de workshop een REDCap-enquête in om deelnemerstevredenheid met de training en feedback te beoordelen zoals hieronder vermeld. Op 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de workshop belt de studiecoördinator deelnemers en e-mailt een link naar REDCap om de follow-upbeoordelingen in te vullen (identiek aan baseline-beoordeling). Na de 3-maanden follow-upbeoordeling voltooien deelnemers in beide condities een boostersessie bij de hulpverlenersorganisatie of een universiteitsvergaderzaal.

Randomisatie. Een randomisatieschema wordt gegenereerd door de Biostatistiek Eenheid bij Feinstein/Northwell voor elke regio (NY of TX) met behulp van de methode van gepermuteerde blokken door een aparte statisticus van het onderzoeksteam. Clusters (hulpverlenersorganisatie) worden willekeurig toegewezen in een 1-op-1 verhouding aan ofwel de WRT- of FAMS-groep, gestratificeerd per regio (TX of NY) nadat ze ten minste 20 hulpverleners hebben ingeschreven. Randomisatie geeft elke organisatie binnen een regio een gelijke kans om toegewezen te worden aan de WRT- of FAMS-groep. De randomisatie wordt vooraf gegenereerd en geprogrammeerd in het Biostatistiek Randomisatie Beheersysteem (BRMS). Nadat een projectcoördinator van een regio de clusterinschrijving bepaalt, zal de coördinator toegang krijgen tot het BRMS-systeem en de parameters (studie-ID-nummer, regio, organisatie-ID) aan het systeem verstrekken. Vervolgens informeert de BRMS-software de coördinator over een uniek randomisatiesequentie-ID-nummer en randomisatietoewijzing (WRT of FAMS) voor die organisatie. Randomisatiesequentienummers worden gegenereerd om regio en organisatie-inschrijving weer te geven. Een randomisatiebevestigingsmail, die alle relevante informatie bevat zoals organisatie-identificatie, randomisatiesequentienummer, stratificatiewaarde en interventietoewijzing, wordt automatisch naar de coördinator gestuurd.

Blindering: De organisaties en eerstelijnshulpverleners kunnen niet echt geblindeerd zijn voor de workshoptoewijzing (WRT of FAMS), echter, er zullen stappen worden genomen om de WRT niet als de experimentele workshop te identificeren. Specifiek zullen organisatieleiders en hulpverleners worden verteld dat we twee gezondheids- en veiligheidstrainingworkshops evalueren en dat ze een gelijke kans hebben om een van beide workshops te krijgen. Om potentiële kruisbesmetting van interventiecondities door deelnemersgesprekken aan te pakken, zullen we a. vragen opnemen bij elke follow-up om te vragen of deelnemers de studie of interventie met collega's buiten hun brandweerkazerne hebben besproken en b. van plan zijn om deze gegevens in analyses te verwerken (bijv.: Beoordeel in hoeverre u de studie met collega's buiten uw brandweerkazerne hebt besproken op een Likert-schaal van 1-7).

Naleving: Naleving wordt gedefinieerd als het bijwonen van de volledige 4-uur durende workshop (WRT of FAMS) en het bijwonen van de 3-maanden boostersessie.

Studie-interventies: Organisaties worden gerandomiseerd om ofwel de WRT- of FAMS-(controle)workshop te voltooien. Op dit moment plannen we dat de workshop persoonlijk plaatsvindt. We zijn ook voorbereid om de workshops op afstand te geven via Zoom. Stony Brook University heeft een Zoom-businessovereenkomst voor de organisatie. Individuele break-out rooms zouden binnen Zoom worden gebruikt om kleine groepactiviteiten en discussies mogelijk te maken. De WRT- en FAMS-workshops worden gegeven door trainers die zijn getraind en begeleid door Dr. Gonzalez en Dr. Saulter (respectievelijk).

Kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen worden uitgevoerd om de belangrijkste studievariabelen te meten en om deelnemersfeedback over de WRT-workshop te verkrijgen. Alle kwantitatieve gegevens worden rechtstreeks door de deelnemer in REDCap ingevoerd. Programma-aanvaardbaarheid en ervaren nut worden aan het einde van de workshop beoordeeld via een korte workshoptevredenheidsformulier met open vragen ingevuld via REDCap. Deze kwalitatieve gegevens worden ingevoerd in MaxQDA voor thematische inhoudsanalyse.