Ersthelfer-Sicherheitstraining (FiRST) (FiRST)

Diese Studie baut auf unserer ersten Studie auf, indem sie eine Wirksamkeitsstudie der Stufe III des Worker Resilience Training (WRT)-Workshops durchführt und die Ergebnisse über den Verlauf eines Jahres bei N=800 Ersthelfern in NY und TX überwacht. Genauer gesagt werden wir ein geschichtetes Parallelgruppen-Cluster-randomisiertes klinisches Studien-Design (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit des WRT (Intervention) im Vergleich zu einem Fire and Medical Safety (FAMS)-Workshop (zeitlich abgestimmte Kontrolle) zu bewerten für (1) die Ansprache von Resilienzzielen (d.h. Förderung gesunder Verhaltensweisen, Stressmanagement und körperliche Aktivität), Steigerung der wahrgenommenen Resilienz und Verhinderung einer Verschlechterung der mentalen und beruflichen Gesundheit und Funktionsfähigkeit bei Ersthelfern; und (2) um Mediatoren der Wirkung des WRT-Programms auf die mentale und berufliche Gesundheit und Funktionsfähigkeit zu bewerten. Teilnehmer beider Bedingungen erhalten außerdem eine Auffrischungssitzung 3 Monate nach dem Workshop. Mehrmodale Bewertungen werden verwendet, einschließlich Selbstberichtsmaßnahmen, täglicher Tagebuchbefragung zur Übungspraxis, einer webbasierten Stressreaktivitäts-Leistungsaufgabe und Echtzeit-Akzelerometrie.

Unsere spezifischen Ziele sind:

Ziel 1. Die Wirksamkeit des WRT-Programms zur Verbesserung von Resilienzindikatoren zu bewerten, definiert als gesundheitsfördernde Lebensstilverhaltensweisen, Stressmanagement und körperliche Aktivität, und zur Verbesserung der wahrgenommenen Resilienz über den Verlauf eines Jahres.

Ziel 2. Zu bewerten, ob das WRT-Programm dazu dient, die Entwicklung oder Verschlechterung psychologischer Symptome und Beeinträchtigungen der Funktionsfähigkeit über den Verlauf eines Jahres bei denjenigen Ersthelfern zu verhindern, die nach der Teilnahme am Studienworkshop traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind.

Ziel 3. Die Zielbehandlungsmechanismen des WRT (d.h. gesunde Lebensstilverhaltensweisen, Stressmanagement, körperliche Aktivität und wahrgenommene Resilienz) zur Erhaltung der mentalen und beruflichen Gesundheitsergebnisse und Funktionsfähigkeit über den Verlauf eines Jahres bei Ersthelfern zu identifizieren, die nach dem Workshop traumatischen Ereignissen ausgesetzt sind.

Ziel 4. Qualitative Daten zu sammeln, um eine zukünftige Wirksamkeitsstudie weiter zu informieren, einschließlich der Wahrnehmungen über die Nutzung und potenzielle Wirkung von Peer-Leitern, die den Programminhalt vermitteln, und Wahrnehmungen über die Art der Programmvermittlung über offene Fragen bei der Nachuntersuchung.

Übersicht des Studiendesigns: Ein geschichtetes Parallelgruppen-Cluster-RCT wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit des WRT-Workshops (Intervention) im Vergleich zu einem Fire and Medical Safety (FAMS)-Workshop (zeitlich abgestimmte Kontrolle) auf wahrgenommene Resilienz, Resilienzziele, mentale und berufliche Gesundheitsergebnisse und Funktionsfähigkeit über einen Zeitraum von einem Jahr bei Ersthelfern zu bewerten. Die Studie wird nach Region TX und NY geschichtet. Die Clustereinheit wird die Ersthelferorganisation (Feuerwachen, private Unternehmen, Krankenhäuser usw.) sein und die Analyseeinheit wird der Ersthelfer sein. Ein Cluster-RCT wird vorgeschlagen, um (1) die Organisationsstruktur der Berufe darzustellen und somit die Variation zwischen Clustern zu berücksichtigen und (2) eine potenzielle Kontamination innerhalb der Helferorganisationen zu reduzieren. Wir haben uns entschieden, einzelne Helfer nicht in WRT- oder FAMS-Schulungen zu randomisieren, weil Mitarbeiter derselben Organisation in verschiedenen Armen möglicherweise miteinander über ihre Erfahrungen mit dem Workshop sprechen, was zu Kontamination beiträgt. Wir schlagen ein geclustertes RCT-Design vor, um Kontamination so weit wie möglich zu verhindern. Zusätzliche Schritte werden unternommen, um die Interventionen nicht als experimentell oder Kontrolle zu kennzeichnen. Alle Studienbewertungen werden webbasiert sein, und Forscher oder Personal werden daher außerhalb geplanter Workshops und Erinnerungen für Bewertungen nur begrenzt Kontakt mit Teilnehmern haben. Um potenzielles Teilnehmergeplauder und Kreuzkontamination von Interventionsbedingungen zu adressieren, werden wir (a) Fragen bei jeder Nachuntersuchung einbeziehen, um zu erfragen, ob Teilnehmer die Studie oder Intervention mit Kollegen außerhalb ihrer Feuerwache besprochen haben, und (b) planen, diese Daten in Analysen zu berücksichtigen (z.B. Bitte bewerten Sie auf einer Likert-Skala von 1-7, inwieweit Sie die Studie mit Kollegen außerhalb Ihrer Feuerwache besprochen haben).

Studienstichprobe: Wir erwarten, 40 Feuerwehr- oder EMS-Organisationen mit jeweils 20 Helfern pro Organisation zu rekrutieren, insgesamt 800 Ersthelfer. Die Hälfte der Stichprobe (N=400) wird aus NY von verschiedenen EMS-Organisationen und lokalen Feuerwehrhäusern rekrutiert, und die Hälfte (N=400) aus TX von der Houston Fire Department (HFD). Wir haben uns entschieden, sowohl EMS-Mitarbeiter als auch Feuerwehrleute einzuschreiben, da viele für beide Positionen quergeschult sind (z.B. sind alle Houstoner Feuerwehrleute auch EMS-Mitarbeiter). Die HFD ist die drittgrößte Feuerwehr in den USA. Die HFD besteht aus über 4300 Feuerwehrleuten (alle auch als EMS-Mitarbeiter ausgebildet) im Alter von 18 bis 64 Jahren über 105 Feuerwachen verteilt. Die Feuerwehrbevölkerung von Long Island besteht aus 179 kommunalen Freiwilligenfeuerwachen in den Landkreisen Nassau und Suffolk.

Einschlusskriterien umfassen ein Alter über 18 Jahre und ein aktives Mitglied der Feuerwachen oder EMS-Organisationen zu sein, die wir zur Teilnahme gewinnen. Alle Teilnehmer werden Englisch sprechen, was eine Anforderung des Berufs ist. Um die Wirksamkeit des WRT außerhalb des Labors in realen Umgebungen zu bewerten, haben wir die Stichprobe nicht durch Ausschlusskriterien eingeschränkt. Stattdessen werden wir verschiedene Faktoren bewerten und kontrollieren, die unsere Ergebnisse beeinflussen könnten, einschließlich der aktuellen (letzten Monat, bei Baseline und Nachuntersuchungen bewerteten) psychischen Gesundheitsbehandlung (Psychotherapie und/oder Verwendung psychotroper Medikamente), aktueller Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Versuchen, psychischen Gesundheitssymptomen bei Baseline und Vorliegen von körperlichen Gesundheitszuständen. Darüber hinaus erwarten wir angesichts des randomisierten Designs, dass diese Faktoren ähnlich über beide Bedingungen verteilt sein werden.

Verfahren: Die Forschungsassistenten werden sich an verschiedene Ersthelferorganisationen in NY und TX wenden, um den Zweck der Studie zu besprechen und Führungskräfte zu gewinnen, die bereits Unterstützung und Zusammenarbeit für dieses Projekt bekundet haben. Zusätzlich wird Dr. Moline ihre Kontakte innerhalb der Ersthelfergemeinschaft nutzen, um bei Bedarf auch Führungskräfte von Organisationen zu gewinnen. Koordinatoren an jedem Standort werden SMART-Software, ein klinisches Studienmanagementsystem, verwenden, um die Rekrutierung und Bindung von Organisationen und Helfern innerhalb von Organisationen zu verfolgen. Nach Genehmigung durch die Führungskräfte werden Flyer und Informationen über die Studie an die Organisation verteilt, um einzelne Helfer zu rekrutieren. Zusätzlich werden wir mit den Führungskräften zusammenarbeiten, um eine E-Mail an alle Helfer zu senden, die sie über die Studie informiert, mit einem Link, auf den sie klicken können, um auf das Einverständnisformular unserer Studie zuzugreifen. Ein Workshop-Datum wird etwa einen Monat nach Beginn der Rekrutierung festgelegt. Interessierte Helfer können entweder auf den Link in der Rekrutierungs-E-Mail klicken oder das Forschungslabor anrufen, und der Koordinator wird Informationen über die Studie bereitstellen, einschließlich des Versands des Links zu einer sicheren webbasierten Anwendung, der Research Data Capture-Anwendung (REDCap), per E-Mail an den Teilnehmer. Basierend auf früheren Erfahrungen und einer kürzlichen Umfrage haben die meisten Helfer in diesen Gemeinden Internetzugang. Teilnehmer werden sofort zu einem Online-Einverständnisformular (in REDCap) weitergeleitet, um es zu überprüfen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Wenn sie das Einverständnisformular positiv bestätigen, werden sie aufgefordert, die Baseline-Bewertungsfragebögen und die webbasierte Stressreaktivitätsaufgabe zu vervollständigen. Trigger-Warnungen in REDCap werden eingerichtet, um den Forschungsassistenten automatisch zu alarmieren, wenn ein Teilnehmer auf der Depressionssymptom-Bewertung Suizidalität angibt. Der PI wird vom Koordinator alarmiert und der Teilnehmer wird für eine Nachuntersuchung zur Sicherheitsbewertung angerufen und bei Bedarf mit Verweisen auf psychische Gesundheitsbehandlungen versorgt. Screening- und Rekrutierungsprotokolle, die Teilnehmerinteresse und -qualifikation detailliert darlegen, werden vom Studienkoordinator unter Verwendung von SMART-Software vervollständigt und aufrechterhalten. Rekrutierungsdaten werden in wöchentlichen Treffen innerhalb und zwischen Studienstandorten engmaschig überwacht.

Nachdem 20 Ersthelfer innerhalb einer Organisation (z.B. Feuerwache) der Studie zugestimmt haben, wird die Organisation dann unter Verwendung des unten skizzierten Randomisierungsschemas randomisiert. Der Koordinator wird alle Teilnehmer der Organisation erneut kontaktieren, sobald sie die vollständige Baseline-Bewertung abgeschlossen haben und einer Workshop-Bedingung randomisiert zugewiesen wurden. Der Koordinator wird die Teilnahme am WRT- oder FAMS-Workshop planen, wird dem Teilnehmer per E-Mail Anweisungen für die Teilnahme am Workshop-Treffen senden und wird dem Teilnehmer ein Fitbit-Gerät mit Anweisungen zum Herunterladen der Fitbit-App zusenden. Fitbit-Daten werden kontinuierlich auf individuelle Konten hochgeladen, die vom Forschungsteam eingerichtet wurden. Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Identifikationsnummer gegeben, um die Vertraulichkeit zu schützen. Workshops finden entweder bei der Helferorganisation oder in einem Universitätskonferenzraum statt. Wir sind auch darauf vorbereitet, die Workshops remote über Zoom durchzuführen. Workshop-Leiter in TX und NY werden von Dr. Gonzalez für die Durchführung des WRT und Dr. Leah Saulter (HFD-Psychologin) für die Durchführung des FAMS geschult. Alle Workshops werden audioaufgezeichnet, um die Treue zu überprüfen. Teilnehmer werden unmittelbar nach dem Workshop eine REDCap-Umfrage ausfüllen, um die Teilnehmerzufriedenheit mit der Schulung und Feedback wie unten angegeben zu bewerten. Bei 1, 3, 6, 9, 12 Monaten nach dem Workshop wird der Studienkoordinator Teilnehmer anrufen und einen Link zu REDCap per E-Mail senden, um die Nachuntersuchungsbewertungen (identisch mit der Baseline-Bewertung) zu vervollständigen. Nach der 3-Monats-Nachuntersuchungsbewertung werden Teilnehmer beider Bedingungen eine Auffrischungssitzung bei der Helferorganisation oder in einem Universitätskonferenzraum absolvieren.

Randomisierung. Ein Randomisierungsschema wird von der Biostatistik-Einheit bei Feinstein/Northwell für jede Region (NY oder TX) unter Verwendung der Methode permutierter Blöcke von einem separaten Statistiker des Studienteams generiert. Cluster (Helferorganisation) werden nach Erreichen der Einschreibung von mindestens 20 Helfern in einem 1-zu-1-Verhältnis zufällig entweder der WRT- oder FAMS-Gruppe zugewiesen, geschichtet nach Region (TX oder NY). Die Randomisierung gibt jeder Organisation innerhalb einer Region eine gleiche Chance, der WRT- oder FAMS-Gruppe zugewiesen zu werden. Die Randomisierung wird vorab generiert und in das Biostatistics Randomization Management System (BRMS) programmiert. Nachdem ein Projektkoordinator einer Region die Clustereinschreibung feststellt, wird der Koordinator auf das BRMS-System zugreifen und die Parameter (Studien-ID-Nummer, Region, Organisations-ID) dem System bereitstellen. Dann wird die BRMS-Software den Koordinator über eine eindeutige Randomisierungssequenz-ID-Nummer und Randomisierungszuweisung (WRT oder FAMS) für diese Organisation informieren. Randomisierungssequenznummern werden generiert, um Region und Organisationseinschreibung widerzuspiegeln. Eine Randomisierungsbestätigungs-E-Mail, die alle relevanten Informationen wie Organisationsidentifikation, Randomisierungssequenznummer, Schichtungswert und Interventionszuweisung enthält, wird automatisch an den Koordinator gesendet.

Verblindung: Die Organisationen und Ersthelfer können nicht wirklich über die Workshop-Zuweisung (WRT oder FAMS) verblindet werden, jedoch werden Schritte unternommen, um das WRT nicht als experimentellen Workshop zu kennzeichnen. Speziell werden Organisationsleitern und Helfern gesagt, dass wir zwei Gesundheits- und Sicherheitsschulungs-Workshops bewerten und sie eine gleiche Chance haben, einen der Workshops zu erhalten. Um potenzielles Teilnehmergeplauder und Kreuzkontamination von Interventionsbedingungen zu adressieren, werden wir a. Fragen bei jeder Nachuntersuchung einbeziehen, um zu erfragen, ob Teilnehmer die Studie oder Intervention mit Kollegen außerhalb ihrer Feuerwache besprochen haben, und b. planen, diese Daten in Analysen zu berücksichtigen (z.B. Bitte bewerten Sie auf einer Likert-Skala von 1-7, inwieweit Sie die Studie mit Kollegen außerhalb Ihrer Feuerwache besprochen haben).

Compliance: Compliance ist definiert als Verbleib während des gesamten 4-stündigen Workshops (WRT oder FAMS) und Teilnahme an der 3-Monats-Auffrischungssitzung.

Studieninterventionen: Organisationen werden randomisiert, entweder den WRT- oder FAMS- (Kontroll-)Workshop zu absolvieren. Derzeit planen wir, dass der Workshop persönlich stattfindet. Wir sind auch darauf vorbereitet, die Workshops remote über Zoom durchzuführen. Die Stony Brook University unterhält eine Zoom-Geschäftsvereinbarung für die Organisation. Individuelle Breakout-Räume würden innerhalb von Zoom genutzt, um Kleingruppenaktivitäten und Diskussionen zu ermöglichen. Die WRT- und FAMS-Workshops werden von Trainern durchgeführt, die von Dr. Gonzalez bzw. Dr. Saulter geschult und beaufsichtigt werden.

Quantitative und qualitative Bewertungen werden durchgeführt, um Hauptstudienvariablen zu messen und Teilnehmerfeedback über den WRT-Workshop zu erhalten. Alle quantitativen Daten werden direkt vom Teilnehmer in REDCap eingegeben. Programmakzeptanz und wahrgenommener Nutzen werden am Ende des Workshops über einen kurzen Workshop-Zufriedenheitsbogen mit offenen Fragen, die über REDCap ausgefüllt werden, bewertet. Diese qualitativen Daten werden in MaxQDA für thematische Inhaltsanalyse eingegeben.