Výcvik bezpečnosti pro první respondenty (FiRST) (FiRST)

Tato studie navazuje na naši předchozí studii provedením klinické studie fáze III zaměřené na účinnost workshopu Worker Resilience Training (WRT) a sledováním výsledků v průběhu jednoho roku u N=800 záchranářů v NY a TX. Konkrétně použijeme stratifikovaný paralelní skupinový klastrový randomizovaný klinický design (RCT) k vyhodnocení účinnosti WRT (intervence) ve srovnání s workshopem Fire and Medical Safety (FAMS) (časově shodná kontrola) pro (1) zapojení cílů odolnosti (tj. podpora zdravého chování, zvládání stresu a fyzické aktivity), zvýšení vnímané odolnosti a prevenci zhoršení duševního a pracovního zdraví a fungování u záchranářů; a (2) vyhodnocení mediátorů účinku programu WRT na duševní a pracovní zdraví a fungování. Účastníci v obou podmínkách také obdrží posilovací sezení 3 měsíce po workshopu. Budou použity multimodální hodnocení včetně sebeposuzovacích měření, denního deníkového průzkumu praktikování dovedností, webového úkolu výkonnosti stresové reaktivity a akcelerometrie v reálném čase.

Naše konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Vyhodnotit účinnost programu WRT pro zlepšení indikátorů odolnosti, definovaných jako zdraví podporující životní stylové chování, zvládání stresu a fyzická aktivita, a zlepšení vnímané odolnosti v průběhu jednoho roku.

Cíl 2. Vyhodnotit, zda program WRT slouží k prevenci vzniku nebo zhoršení psychologických symptomů a poruch fungování v průběhu jednoho roku u těch záchranářů, kteří jsou po účasti na studijním workshopu vystaveni traumatickým událostem.

Cíl 3. Identifikovat cílové léčebné mechanismy WRT (tj. zdravé životní stylové chování, zvládání stresu, fyzická aktivita a vnímaná odolnost) pro zachování výsledků duševního a pracovního zdraví a fungování v průběhu jednoho roku u záchranářů vystavených traumatickým událostem po workshopu.

Cíl 4. Shromáždit kvalitativní data pro další informování budoucí studie účinnosti, včetně vnímání použití a potenciálního dopahu vrstevnických lídrů dodávajících obsah programu, a vnímání způsobu dodání programu prostřednictvím otevřených otázek při následném hodnocení.

Přehled designu studie: Navrhuje se stratifikovaný paralelní skupinový klastrový RCT k vyhodnocení účinnosti workshopu WRT (intervence) ve srovnání s workshopem Fire and Medical Safety (FAMS) (časově shodná kontrola) na vnímanou odolnost, cíle odolnosti, výsledky duševního a pracovního zdraví a fungování v průběhu jednoho roku u záchranářů. Studie bude stratifikována podle regionů TX a NY. Klastrovou jednotkou bude organizace záchranářů (hasičské stanice, soukromé společnosti, nemocnice atd.) a analytickou jednotkou bude záchranář. Navrhuje se klastrový RCT, aby (1) reprezentoval organizační strukturu povolání a tedy zohlednil variaci mezi klastry a (2) snížil potenciální kontaminaci v rámci organizací záchranářů. Rozhodli jsme se nerandomizovat jednotlivé záchranáře do WRT nebo FAMS školení, protože zaměstnanci ze stejné organizace v různých ramenech mohou mezi sebou hovořit o svých zkušenostech s workshopem, což přispívá ke kontaminaci. Navrhujeme klastrový RCT design, abychom co nejvíce ochránili před kontaminací. Budou přijata další opatření, aby intervence nebyly identifikovány jako experimentální nebo kontrolní. Všechna hodnocení studie budou webová, a výzkumníci nebo personál tedy budou mít omezený kontakt s účastníky mimo plánované workshopy a připomenutí hodnocení. Pro řešení potenciálního křížového hovoru účastníků a křížové kontaminace intervenčních podmínek budeme (a) zahrnovat otázky při každém následném hodnocení, abychom se zeptali, zda účastníci diskutovali o studii nebo intervenci s kolegy mimo svou hasičskou stanici a (b) plánovat zohlednění těchto dat v analýzách (např. Ohodnoťte, do jaké míry jste diskutovali o studii s kolegy mimo vaši hasičskou stanici na Likertově škále 1-7).

Vzorek studie: Očekáváme nábor 40 hasičských nebo EMS organizací s 20 záchranáři na organizaci, celkem 800 záchranářů. Polovina vzorku (N=400) bude náborována z NY z různých EMS organizací a místních hasičských sborů a polovina (N=400) z TX z Houston Fire Department (HFD). Rozhodli jsme se zapojit jak pracovníky EMS, tak hasiče, protože mnoho z nich je křížově vyškoleno pro obě pozice (např. všichni houstonští hasiči jsou také pracovníci EMS). HFD je třetí největší hasičský sbor v USA. HFD se skládá z více než 4300 hasičů (všichni také vyškoleni jako pracovníci EMS) ve věku 18 až 64 let v 105 hasičských stanicích. Populace hasičů na Long Islandu se skládá z 179 obecních dobrovolných hasičských stanic v okresech Nassau a Suffolk.

Kritéria zařazení zahrnují věk nad 18 let a aktivní členství v hasičských stanicích nebo EMS organizacích, které zapojíme do účasti. Všichni účastníci budou mluvit anglicky, což je požadavek povolání. Ve snaze vyhodnotit účinnost WRT mimo laboratoř v reálném prostředí jsme neomezili vzorek žádnými vylučovacími kritérii. Místo toho budeme hodnotit a kontrolovat různé faktory, které by mohly ovlivnit naše zjištění, včetně zapojení do současné (minulý měsíc, hodnoceno při vstupním a následných hodnoceních) léčby duševního zdraví (psychoterapie a/nebo užívání psychotropních léků), současné sebevražedné ideace nebo historie pokusů, symptomů duševního zdraví při vstupu a přítomnosti fyzických zdravotních stavů. Navíc, vzhledem k randomizovanému designu, očekáváme, že tyto faktory budou podobně rozloženy v obou podmínkách.

Postup: Výzkumní koordinátoři osloví různé organizace záchranářů v NY a TX, aby diskutovali o účelu studie a zapojili vedení, které již vyjádřilo podporu a spolupráci pro tento projekt. Navíc Dr. Moline využije své kontakty v komunitě záchranářů k zapojení lídrů organizací podle potřeby. Koordinátoři na každém místě použijí software SMART, systém řízení klinických studií, ke sledování náboru a udržení organizací a záchranářů v organizacích. Po obdržení schválení od vedení budou letáky a informace o studii distribuovány organizaci k náboru jednotlivých záchranářů. Navíc budeme spolupracovat s vedením na rozeslání e-mailu všem záchranářům s upozorněním na studii s odkazem, na který kliknou pro přístup k informovanému souhlasu naší studie. Datum workshopu bude stanoveno přibližně měsíc po zahájení náboru. Zainteresovaní záchranáři mohou buď kliknout na odkaz v náborovém e-mailu, nebo zavolat do výzkumné laboratoře a koordinátor poskytne informace o studii včetně zaslání odkazu účastníkovi na zabezpečenou webovou aplikaci, aplikaci Research Data Capture (REDCap). Na základě předchozích zkušeností a nedávného průzkumu má většina záchranářů v těchto komunitách přístup k internetu. Účastníci budou okamžitě přesměrováni na online formulář souhlasu (v REDCap) k přezkoumání a potvrzení jejich souhlasu s účastí ve studii. Pokud kladně schválí formulář souhlasu, budou přesměrováni k vyplnění vstupních hodnotících dotazníků a webového úkolu stresové reaktivity. V REDCap budou nastaveny spouštěcí upozornění, aby automaticky upozornily výzkumného koordinátora, pokud účastník vyjádří sebevražednost při hodnocení symptomů deprese. PI bude upozorněn koordinátorem a účastník bude kontaktován pro následné bezpečnostní hodnocení a podle potřeby mu budou poskytnuty doporučení k léčbě duševního zdraví. Protokoly screeningu a náboru podrobně popisující zájem účastníka, způsobilost budou vyplněny a udržovány koordinátorem studie pomocí softwaru SMART. Data náboru budou pečlivě sledována na týdenních schůzkách v rámci a mezi studijními místy.

Poté, co 20 záchranářů v rámci organizace (např. hasičské stanice) vysloví souhlas se studií, bude organizace následně randomizována pomocí randomizačního schématu uvedeného níže. Koordinátor znovu kontaktuje všechny účastníky z organizace, jakmile dokončí celé vstupní hodnocení a budou randomizováni do workshopové podmínky. Koordinátor naplánuje účast na workshopu WRT nebo FAMS, e-mailem zašle účastníkovi pokyny pro účast na setkání workshopu a pošle účastníkovi zařízení Fitbit s pokyny, jak si stáhnout aplikaci Fitbit. Data Fitbit budou průběžně nahrávána do individuálních účtů nastavených výzkumným týmem. Všem účastníkům bude přiděleno jedinečné identifikační číslo k ochraně důvěrnosti. Workshopy se budou konat v organizaci záchranářů nebo na univerzitní konferenční místnosti. Jsme také připraveni dodávat workshopy vzdáleně přes Zoom. Vedoucí workshopů v TX a NY budou pro administraci WRT školeni Dr. Gonzalez a pro administraci FAMS Dr. Leah Saulter (psycholožka HFD). Všechny workshopy budou audiozaznamenávány pro kontrolu věrnosti. Účastníci ihned po workshopu vyplní průzkum REDCap k posouzení spokojenosti účastníka se školením a zpětné vazby, jak je uvedeno níže. V 1, 3, 6, 9, 12 měsících po workshopu koordinátor studie zavolá účastníkům a e-mailem zašle odkaz na REDCap k vyplnění následných hodnocení (shodných s vstupním hodnocením). Po 3měsíčním následném hodnocení účastníci v obou podmínkách absolvují posilovací sezení v organizaci záchranářů nebo na univerzitní konferenční místnosti.

Randomizace. Randomizační schéma bude generováno Biostatistickou jednotkou v Feinstein/Northwell pro každý region (NY nebo TX) metodou permutovaných bloků samostatným statistikem z výzkumného týmu. Klastry (organizace záchranářů) budou náhodně přiděleny v poměru 1:1 do skupiny WRT nebo FAMS, stratifikovány podle regionu (TX nebo NY) poté, co splní nábor alespoň 20 záchranářů. Randomizace poskytne každé organizaci v rámci regionu stejnou šanci být přidělena do skupiny WRT nebo FAMS. Randomizace bude předgenerována a naprogramována do Biostatistického systému řízení randomizace (BRMS). Poté, co projektový koordinátor z regionu určí nábor klastru, koordinátor přistoupí do systému BRMS a poskytne parametry (ID číslo studie, region, ID organizace) systému. Poté software BRMS informuje koordinátora o jedinečném ID čísle randomizační sekvence a randomizačním přiřazení (WRT nebo FAMS) pro danou organizaci. Čísla randomizační sekvence budou generována tak, aby odrážela region a nábor organizace. Potvrzovací e-mail randomizace, který obsahuje všechny relevantní informace, jako je identifikace organizace, číslo randomizační sekvence, stratifikační hodnota a přiřazení intervence, bude automaticky odeslán koordinátorovi.

Zaslepení: Organizace a záchranáři nemohou být skutečně zaslepeni k přiřazení workshopu (WRT nebo FAMS), avšak budou přijata opatření, aby WRT nebyl identifikován jako experimentální workshop. Konkrétně bude vedení organizací a záchranářům řečeno, že hodnotíme dva workshopy školení zdraví a bezpečnosti a mají stejnou šanci obdržet kterýkoli workshop. Pro řešení potenciálního křížového hovoru účastníků a křížové kontaminace intervenčních podmínek budeme a. zahrnovat otázky při každém následném hodnocení, abychom se zeptali, zda účastníci diskutovali o studii nebo intervenci s kolegy mimo svou hasičskou stanici a b. plánovat zohlednění těchto dat v analýzách (např. Ohodnoťte, do jaké míry jste diskutovali o studii s kolegy mimo vaši hasičskou stanici na Likertově škále 1-7).

Dodržování: Dodržování je definováno jako setrvání po celou 4hodinovou dobu workshopu (WRT nebo FAMS) a účast na 3měsíčním posilovacím sezení.

Studijní intervence: Organizace budou randomizovány k absolvování workshopu WRT nebo FAMS (kontrola). V tuto chvíli plánujeme, že workshop proběhne osobně. Jsme také připraveni dodávat workshopy vzdáleně přes Zoom. Stony Brook University má pro organizaci obchodní dohodu s Zoom. V rámci Zoom by byly použity individuální breakoutové místnosti pro umožnění aktivit a diskusí v malých skupinách. Workshopy WRT a FAMS budou vedeny školiteli vyškolenými a supervizovanými Dr. Gonzalez a Dr. Saulter (respektive).

Kvantitativní a kvalitativní hodnocení budou provedena k měření hlavních studijních proměnných a získání zpětné vazby účastníků o workshopu WRT. Všechna kvantitativní data budou zadávána přímo do REDCap účastníkem. Přijatelnost programu a vnímaná užitečnost budou hodnoceny na konci workshopu prostřednictvím stručného formuláře spokojenosti s workshopem s otevřenými otázkami vyplněnými přes REDCap. Tato kvalitativní data budou zadána do MaxQDA pro tematickou obsahovou analýzu.