Formazione sulla Sicurezza per i Primi Soccorritori (FiRST) (FiRST)

Questo studio mira a sviluppare il nostro studio iniziale conducendo una sperimentazione di efficacia di Fase III del workshop di Formazione sulla Resilienza dei Lavoratori (WRT) e monitorando i risultati nel corso di un anno in N=800 soccorritori di primo intervento a NY e TX. In particolare, utilizzeremo un disegno di sperimentazione clinica randomizzata (RCT) a gruppi paralleli stratificati per cluster per valutare l'efficacia del WRT (intervento) rispetto a un workshop sulla Sicurezza Antincendio e Medica (FAMS) (controllo con tempo corrispondente) per (1) coinvolgere gli obiettivi di resilienza (cioè promuovere comportamenti salutari, gestione dello stress e attività fisica), aumentare la resilienza percepita e prevenire il deterioramento della salute mentale e occupazionale e del funzionamento nei soccorritori di primo intervento; e (2) valutare i mediatori dell'effetto del programma WRT sulla salute mentale e occupazionale e sul funzionamento. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno anche una sessione di richiamo a 3 mesi dal workshop. Verranno utilizzate valutazioni multimodali, inclusi misure di autovalutazione, sondaggio diario giornaliero sulla pratica delle abilità, un compito di performance di reattività allo stress basato sul web e accelerometria in tempo reale.

I nostri obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Valutare l'efficacia del programma WRT nel migliorare gli indicatori di resilienza, definiti come comportamenti di stile di vita che promuovono la salute, gestione dello stress e attività fisica, e nel migliorare la resilienza percepita nel corso di un anno.

Obiettivo 2. Valutare se il programma WRT serve a prevenire lo sviluppo o il peggioramento dei sintomi psicologici e delle compromissioni nel funzionamento nel corso di un anno tra quei soccorritori di primo intervento che sono esposti a eventi traumatici dopo la partecipazione al workshop dello studio.

Obiettivo 3. Identificare i meccanismi di trattamento target del WRT (cioè comportamenti di stile di vita sani, gestione dello stress, attività fisica e resilienza percepita) per preservare i risultati di salute mentale e occupazionale e il funzionamento nel corso di un anno nei soccorritori di primo intervento esposti a eventi traumatici post-workshop.

Obiettivo 4. Raccogliere dati qualitativi per informare ulteriormente una futura sperimentazione di efficacia, incluse le percezioni sull'uso e l'impatto potenziale dei leader peer che erogano il contenuto del programma, e le percezioni sulla modalità di erogazione del programma tramite domande aperte al follow-up.

Panoramica del disegno di studio: Si propone un RCT a gruppi paralleli stratificati per cluster per valutare l'efficacia del workshop WRT (intervento) rispetto a un workshop sulla Sicurezza Antincendio e Medica (FAMS) (controllo con tempo corrispondente) sulla resilienza percepita, obiettivi di resilienza, risultati di salute mentale e occupazionale e funzionamento in un periodo di un anno tra i soccorritori di primo intervento. La sperimentazione sarà stratificata per regione TX e NY. L'unità cluster sarà l'organizzazione di soccorritori di primo intervento (stazioni dei vigili del fuoco, aziende private, ospedali, ecc.) e l'unità di analisi sarà il soccorritore di primo intervento. Si propone un RCT a cluster per (1) rappresentare la struttura organizzativa delle occupazioni e quindi tenere conto della variazione tra i cluster e (2) ridurre la potenziale contaminazione all'interno delle organizzazioni di soccorritori. Abbiamo scelto di non randomizzare i singoli soccorritori nella formazione WRT o FAMS perché i dipendenti della stessa organizzazione in bracci diversi potrebbero parlarsi della loro esperienza con il workshop, contribuendo alla contaminazione. Proponiamo un disegno RCT a cluster per salvaguardare il più possibile dalla contaminazione. Saranno adottati ulteriori passaggi per non identificare gli interventi come sperimentali o di controllo. Tutte le valutazioni dello studio saranno basate sul web, e gli investigatori o il personale avranno quindi un contatto limitato con i partecipanti al di fuori dei workshop programmati e dei promemoria per le valutazioni. Per affrontare il potenziale scambio di informazioni tra partecipanti e la contaminazione incrociata delle condizioni di intervento, (a) includeremo domande a ogni follow-up per chiedere se i partecipanti hanno discusso lo studio o l'intervento con colleghi al di fuori della loro stazione dei vigili del fuoco e (b) pianificheremo di tenere conto di questi dati nelle analisi (ad esempio, Valuti in che misura ha discusso lo studio con colleghi al di fuori della sua stazione dei vigili del fuoco su una scala Likert da 1 a 7).

Campione di studio: Ci aspettiamo di reclutare 40 organizzazioni di vigili del fuoco o EMS con 20 soccorritori per organizzazione, per un totale di 800 soccorritori di primo intervento. Metà del campione (N=400) sarà reclutata da NY da varie organizzazioni EMS e dipartimenti dei vigili del fuoco locali, e metà (N=400) da TX dal Dipartimento dei Vigili del Fuoco di Houston (HFD). Abbiamo scelto di arruolare sia lavoratori EMS che vigili del fuoco poiché molti sono addestrati per entrambe le posizioni (ad esempio, tutti i vigili del fuoco di Houston sono anche lavoratori EMS). L'HFD è il terzo più grande dipartimento dei vigili del fuoco negli Stati Uniti. L'HFD è composto da oltre 4300 vigili del fuoco (tutti addestrati anche come lavoratori EMS) di età compresa tra 18 e 64 anni in 105 stazioni dei vigili del fuoco. La popolazione di vigili del fuoco di Long Island è composta da 179 stazioni dei vigili del fuoco volontari municipali nelle contee di Nassau e Suffolk.

I criteri di inclusione includono età superiore a 18 anni ed essere un membro attivo delle stazioni dei vigili del fuoco o delle organizzazioni EMS che coinvolgiamo per la partecipazione. Tutti i partecipanti parleranno inglese, che è un requisito dell'occupazione. Nel tentativo di valutare l'efficacia del WRT al di fuori del laboratorio in contesti reali, non abbiamo limitato il campione con criteri di esclusione. Invece, valuteremo e controlleremo vari fattori che potrebbero influenzare i nostri risultati, inclusi il coinvolgimento in trattamenti di salute mentale attuali (ultimo mese, valutati al basale e ai follow-up) (psicoterapia e/o uso di farmaci psicotropi), ideazione suicidaria attuale o storia di tentativi, sintomi di salute mentale al basale e presenza di condizioni di salute fisica. Inoltre, dato il disegno randomizzato, ci aspettiamo che questi fattori siano distribuiti in modo simile in entrambe le condizioni.

Procedura: I coordinatori della ricerca contatteranno varie organizzazioni di soccorritori di primo intervento a NY e TX per discutere lo scopo dello studio e coinvolgere i leader che hanno già espresso supporto e collaborazione per questo progetto. Inoltre, la Dott.ssa Moline utilizzerà i suoi contatti all'interno della comunità dei soccorritori di primo intervento per coinvolgere anche i leader delle organizzazioni secondo necessità. I coordinatori in ciascun sito utilizzeranno il software SMART, un sistema di gestione delle sperimentazioni cliniche, per tracciare il reclutamento e la ritenzione delle organizzazioni e dei soccorritori all'interno delle organizzazioni. Dopo aver ricevuto l'approvazione dai leader, volantini e informazioni sullo studio saranno distribuiti all'organizzazione per reclutare i singoli soccorritori. Inoltre, lavoreremo con i leader per inviare un'email a tutti i soccorritori avvisandoli dello studio con un link su cui cliccare per accedere al modulo di consenso del nostro studio. Una data del workshop sarà fissata circa un mese dopo l'inizio del reclutamento. I soccorritori interessati possono cliccare il link nell'email di reclutamento o chiamare il laboratorio di ricerca e il coordinatore fornirà informazioni sullo studio, inclusa l'invio al partecipante del link a un'applicazione web sicura, l'applicazione Research Data Capture (REDCap). Sulla base dell'esperienza precedente e di un recente sondaggio, la maggior parte dei soccorritori in queste comunità ha accesso a Internet. I partecipanti saranno immediatamente indirizzati a un modulo di consenso online (in REDCap) per rivedere e confermare il loro accordo a partecipare allo studio. Se approvano positivamente il modulo di consenso, saranno indirizzati a completare i questionari di valutazione basale e il compito di reattività allo stress basato sul web. Gli alert trigger in REDCap saranno impostati per avvisare automaticamente il coordinatore della ricerca se un partecipante indica suicidalità nella valutazione dei sintomi depressivi. Il PI sarà avvisato dal coordinatore e il partecipante sarà chiamato per una valutazione di sicurezza di follow-up e fornito di riferimenti per trattamenti di salute mentale secondo necessità. I registri di screening e reclutamento che dettagliano l'interesse dei partecipanti, l'idoneità saranno completati e mantenuti dal coordinatore dello studio utilizzando il software SMART. I dati di reclutamento saranno monitorati da vicino durante riunioni settimanali all'interno e tra i siti di studio.

Dopo che 20 soccorritori di primo intervento all'interno di un'organizzazione (ad esempio, stazione dei vigili del fuoco) hanno dato il consenso allo studio, l'organizzazione sarà quindi randomizzata utilizzando lo schema di randomizzazione delineato di seguito. Il coordinatore ricontatterà tutti i partecipanti dell'organizzazione una volta che completano la valutazione basale completa e sono randomizzati a una condizione di workshop. Il coordinatore programmerà la partecipazione al workshop WRT o FAMS, invierà al partecipante un'email con le istruzioni per partecipare all'incontro del workshop e spedirà al partecipante un dispositivo Fitbit con istruzioni su come scaricare l'app Fitbit. I dati Fitbit saranno caricati continuamente su account individuali impostati dal team di ricerca. A tutti i partecipanti sarà assegnato un numero di identificazione unico per proteggere la riservatezza. I workshop si svolgeranno presso l'organizzazione dei soccorritori o in una sala conferenze universitaria. Siamo anche preparati a erogare i workshop da remoto tramite Zoom. I leader dei workshop a TX e NY saranno formati dalla Dott.ssa Gonzalez per l'amministrazione del WRT e dalla Dott.ssa Leah Saulter (psicologa dell'HFD) per l'amministrazione del FAMS. Tutti i workshop saranno registrati audio per controlli di fedeltà. I partecipanti completeranno un sondaggio REDCap immediatamente dopo il workshop per valutare la soddisfazione dei partecipanti per la formazione e il feedback come indicato di seguito. A 1, 3, 6, 9, 12 mesi dal workshop, il coordinatore dello studio chiamerà i partecipanti e invierà un link a REDCap per completare le valutazioni di follow-up (identiche alla valutazione basale). Dopo la valutazione di follow-up a 3 mesi, i partecipanti in entrambe le condizioni completeranno una sessione di richiamo presso l'organizzazione dei soccorritori o una sala conferenze universitaria.

Randomizzazione. Uno schema di randomizzazione sarà generato dall'Unità di Biostatistica a Feinstein/Northwell per ciascuna regione (NY o TX) utilizzando il metodo dei blocchi permutati da uno statistico separato dal team di studio. I cluster (organizzazione di soccorritori) saranno assegnati casualmente in un rapporto 1 a 1 a un gruppo WRT o FAMS, stratificati per regione (TX o NY) dopo aver raggiunto l'arruolamento di almeno 20 soccorritori. La randomizzazione fornirà a ciascuna organizzazione all'interno di una regione una pari possibilità di essere assegnata al gruppo WRT o FAMS. La randomizzazione sarà pre-generata e programmata nel Sistema di Gestione della Randomizzazione della Biostatistica (BRMS). Dopo che un coordinatore del progetto di una regione determina l'arruolamento del cluster, il coordinatore accederà al sistema BRMS e fornirà i parametri (numero ID studio, regione, ID organizzazione) al sistema. Quindi il software BRMS informerà il coordinatore di un numero ID sequenza di randomizzazione unico e dell'assegnazione di randomizzazione (WRT o FAMS) per quell'organizzazione. I numeri di sequenza di randomizzazione saranno generati per riflettere la regione e l'arruolamento dell'organizzazione. Un'email di conferma della randomizzazione, che contiene tutte le informazioni rilevanti come identificazione dell'organizzazione, numero di sequenza di randomizzazione, valore di stratificazione e assegnazione dell'intervento, sarà inviata automaticamente al coordinatore.

Mascheramento: Le organizzazioni e i soccorritori di primo intervento non possono essere veramente mascherati all'assegnazione del workshop (WRT o FAMS), tuttavia, saranno adottati passaggi per non identificare il WRT come workshop sperimentale. In particolare, ai leader organizzativi e ai soccorritori sarà detto che stiamo valutando due workshop di formazione sulla salute e sicurezza e hanno pari possibilità di ricevere uno dei due workshop. Per affrontare il potenziale scambio di informazioni tra partecipanti e la contaminazione incrociata delle condizioni di intervento, a. includeremo domande a ogni follow-up per chiedere se i partecipanti hanno discusso lo studio o l'intervento con colleghi al di fuori della loro stazione dei vigili del fuoco e b. pianificheremo di tenere conto di questi dati nelle analisi (ad esempio, Valuti in che misura ha discusso lo studio con colleghi al di fuori della sua stazione dei vigili del fuoco su una scala Likert da 1 a 7).

Conformità: La conformità è definita come rimanere per l'intero workshop di 4 ore (WRT o FAMS) e partecipare alla sessione di richiamo a 3 mesi.

Interventi dello studio: Le organizzazioni saranno randomizzate a completare il workshop WRT o FAMS (controllo). In questo momento, stiamo pianificando che il workshop si svolga di persona. Siamo anche preparati a erogare i workshop da remoto tramite Zoom. La Stony Brook University mantiene un accordo commerciale Zoom per l'organizzazione. Sarebbero utilizzate stanze break-out individuali all'interno di Zoom per consentire attività e discussioni in piccoli gruppi. I workshop WRT e FAMS saranno erogati da formatori addestrati e supervisionati dalla Dott.ssa Gonzalez e dalla Dott.ssa Saulter (rispettivamente).

Valutazioni quantitative e qualitative saranno condotte per misurare le principali variabili dello studio e acquisire il feedback dei partecipanti sul workshop WRT. Tutti i dati quantitativi saranno inseriti direttamente in REDCap dal partecipante. L'accettabilità del programma e l'utilità percepita saranno valutate alla fine del workshop tramite un breve modulo di soddisfazione del workshop con domande aperte completate via REDCap. Questi dati qualitativi saranno inseriti in MaxQDA per l'analisi del contenuto tematico.