急救员安全培训 (FiRST) (FiRST)

本研究旨在通过开展第三阶段功效试验，对《工作者韧性培训（WRT）研讨会》进行为期一年的结果监测，研究对象为纽约和德克萨斯州的800名一线应急人员（N=800），以深化我们初步研究的基础。 具体而言，我们将采用分层平行组群随机临床试验（RCT）设计，评估WRT（干预组）与《消防与医疗安全（FAMS）研讨会》（时间匹配对照组）相比的疗效，目标包括：（1）提升韧性指标（即促进健康行为、压力管理和身体活动），增强感知韧性，并防止一线应急人员心理和职业健康及功能的恶化；（2）评估WRT项目对心理和职业健康及功能影响的中介因素。 两组参与者还将在研讨会后3个月接受一次强化课程。 我们将采用多模式评估方法，包括自我报告测量、日常技能练习日记调查、基于网络的压力反应性表现任务以及实时加速度测量。

我们的具体目标如下：

目标1：评估WRT项目在一年内改善韧性指标（定义为健康促进生活方式行为、压力管理和身体活动）及提升感知韧性的功效。

目标2：评估WRT项目是否能在参与研究研讨会后遭受创伤事件的一线应急人员中，防止心理症状和功能损伤在一年内的发展或恶化。

目标3：识别WRT的目标治疗机制（即健康生活方式行为、压力管理、身体活动和感知韧性），以在研讨会后遭受创伤事件的一线应急人员中，维持一年内的心理和职业健康结果及功能。

目标4：收集定性数据，为未来的有效性试验提供进一步信息，包括通过随访中的开放式问题，了解对同伴领导者传递项目内容的使用和潜在影响的看法，以及对项目交付方式的看法。

研究设计概述：我们提出采用分层平行组群RCT，评估WRT研讨会（干预组）与《消防与医疗安全（FAMS）研讨会》（时间匹配对照组）相比，对一线应急人员一年内感知韧性、韧性指标、心理和职业健康结果及功能的功效。 试验将按地区（德克萨斯州和纽约州）分层。 群组单位将是一线应急组织（消防站、私营公司、医院等），分析单位将是一线应急人员。 提出群组RCT设计是为了：（1）反映职业的组织结构，从而考虑群组间的变异；（2）减少应急组织内的潜在污染。 我们选择不将个体应急人员随机分配到WRT或FAMS培训中，因为来自同一组织不同组的员工可能会互相交流研讨会体验，导致污染。 我们提出群组RCT设计，以最大程度地防止污染。 将采取额外措施，不将干预措施标识为实验组或对照组。 所有研究评估都将基于网络进行，因此研究人员或工作人员在预定研讨会和评估提醒之外与参与者的接触有限。 为解决潜在的参与者交叉讨论和干预条件交叉污染问题，我们将：（a）在每次随访中包含问题，询问参与者是否与消防站外的同事讨论过研究或干预；（b）计划在分析中考虑这些数据（例如，请用1-7分的李克特量表评估您与消防站外同事讨论研究的程度）。

研究样本：我们预计招募40个消防员或紧急医疗服务（EMS）组织，每个组织20名应急人员，总计800名一线应急人员。 一半样本（N=400）将从纽约的各种EMS组织和地方消防部门招募，另一半（N=400）将从德克萨斯州的休斯顿消防局（HFD）招募。 我们选择同时招募EMS工作人员和消防员，因为许多人接受过这两个职位的交叉培训（例如，所有休斯顿消防员也接受过EMS工作人员培训）。 HFD是美国第三大消防部门，由超过4300名消防员（全部也接受过EMS工作人员培训）组成，年龄在18至64岁之间，分布在105个消防站。 长岛的消防员人口由纳苏县和萨福克县的179个市政志愿消防站组成。

纳入标准包括年龄大于18岁，并且是我们参与组织的消防站或EMS组织的活跃成员。 所有参与者都将说英语，这是职业要求。 为了在实验室外的真实世界环境中评估WRT的疗效，我们没有设置任何排除标准来限制样本。 相反，我们将评估和控制可能影响我们研究结果的各种因素，包括当前（过去一个月，在基线和随访时评估）心理健康治疗（心理治疗和/或精神药物使用）、当前自杀意念或历史尝试、基线时的心理健康症状以及身体健康状况的存在。 此外，鉴于随机设计，我们预计这些因素在两组中会相似分布。

程序：研究协调员将联系纽约和德克萨斯州的各种一线应急组织，讨论研究目的，并与已表示支持和合作的项目领导层接触。 此外，Moline博士将根据需要利用她在一线应急社区内的联系人，也接触组织领导者。 每个站点的协调员将使用SMART软件（临床试验管理系统）跟踪组织和组织内应急人员的招募和保留情况。 在获得领导层批准后，研究传单和信息将分发给组织，以招募个体应急人员。 此外，我们将与领导层合作，向所有应急人员发送电子邮件，提醒他们有关研究的信息，并附上链接供他们点击访问研究同意书。 研讨会日期将在招募启动后约一个月设定。 感兴趣的应急人员可以点击招募电子邮件中的链接或致电研究实验室，协调员将提供研究信息，包括通过电子邮件发送给参与者链接到安全的基于网络的应用程序——研究数据捕获应用程序（REDCap）。 根据以往经验和最近调查，这些社区的大多数应急人员都有互联网接入。 参与者将立即被引导至在线同意书（在REDCap中）进行审查并确认他们同意参与研究。 如果他们积极认可同意书，他们将被引导完成基线评估问卷和基于网络的压力反应性任务。 REDCap中的触发警报将设置为在参与者在抑郁症状评估中认可自杀倾向时自动提醒研究协调员。 首席研究员将由协调员提醒，并将致电参与者进行随访安全评估，并在需要时提供心理健康治疗转介。 研究协调员将使用SMART软件完成并维护详细记录参与者兴趣、资格的筛选和招募日志。 招募数据将在研究站点内和跨站点的每周会议中密切监控。

在一个组织（例如消防站）内的20名一线应急人员同意参与研究后，该组织将使用以下概述的随机化方案进行随机分配。 协调员将在参与者完成完整基线评估并被随机分配到研讨会条件后，重新联系该组织的所有参与者。 协调员将安排参与WRT或FAMS研讨会，通过电子邮件向参与者发送参加研讨会会议的说明，并邮寄Fitbit设备给参与者，附带如何下载Fitbit应用程序的说明。 Fitbit数据将持续上传到研究团队设置的个体账户。 所有参与者将获得唯一的识别号码以保护机密性。 研讨会将在应急组织或大学会议室举行。 我们也准备通过Zoom远程交付研讨会。 德克萨斯州和纽约州的研讨会领导者将由Gonzalez博士培训以管理WRT，由Leah Saulter博士（HFD心理学家）培训以管理FAMS。 所有研讨会都将进行音频录制以进行保真度检查。 参与者将在研讨会后立即完成REDCap调查，以评估参与者对培训的满意度和反馈，如下所述。 在研讨会后1、3、6、9、12个月，研究协调员将致电参与者并通过电子邮件发送REDCap链接以完成随访评估（与基线评估相同）。 在3个月随访评估后，两组参与者将在应急组织或大学会议室完成强化课程。

随机化：Feinstein/Northwell的生物统计单元将为每个地区（纽约或德克萨斯州）生成随机化方案，使用置换区组方法，由研究团队外的独立统计师执行。 群组（应急组织）将在满足至少20名应急人员注册后，按地区（德克萨斯州或纽约州）分层，以1:1的比例随机分配到WRT或FAMS组。 随机化将确保每个地区内的组织有相等的机会被分配到WRT或FAMS组。 随机化将预生成并编程到生物统计随机化管理系统（BRMS）中。 地区项目协调员确定群组注册后，协调员将访问BRMS系统并提供参数（研究ID号、地区、组织ID）给系统。 然后BRMS软件将通知协调员该组织的唯一随机化序列ID号和随机化分配（WRT或FAMS）。 随机化序列号将生成以反映地区和组织注册情况。 自动发送给协调员的随机化确认电子邮件将包含所有相关信息，如组织标识、随机化序列号、分层值和干预分配。

盲法：组织和一线应急人员无法真正对研讨会分配（WRT或FAMS）设盲，但将采取措施不将WRT标识为实验性研讨会。 具体而言，组织领导和应急人员将被告知我们正在评估两个健康和安全培训研讨会，他们有相等的机会接受任一研讨会。 为解决潜在的参与者交叉讨论和干预条件交叉污染问题，我们将：（a）在每次随访中包含问题，询问参与者是否与消防站外的同事讨论过研究或干预；（b）计划在分析中考虑这些数据（例如，请用1-7分的李克特量表评估您与消防站外同事讨论研究的程度）。

依从性：依从性定义为全程参加4小时研讨会（WRT或FAMS）并参加3个月的强化课程。

研究干预：组织将被随机分配完成WRT或FAMS（对照组）研讨会。 目前，我们计划研讨会以面对面形式进行。 我们也准备通过Zoom远程交付研讨会。 石溪大学为组织维持了Zoom商业协议。 Zoom内的个别分组讨论室将用于小型团体活动和讨论。 WRT和FAMS研讨会将由分别接受Gonzalez博士和Saulter博士培训和监督的培训师交付。

将进行定量和定性评估，以测量主要研究变量并获取参与者对WRT研讨会的反馈。 所有定量数据将由参与者直接输入REDCap。 项目可接受性和感知效用将在研讨会结束时通过简短的研讨会满意度表进行评估，该表包含通过REDCap完成的开放式问题。 这些定性数据将输入MaxQDA进行主题内容分析。