Formação de Segurança para Primeiros Intervenientes (FiRST) (FiRST)

Este estudo procura dar continuidade ao nosso estudo inicial, conduzindo um ensaio de eficácia de Fase III do workshop de Formação em Resiliência do Trabalhador (WRT) e monitorizando os resultados ao longo de um ano em N=800 socorristas de primeira linha em NY e TX. Especificamente, utilizaremos um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR) de grupos paralelos estratificados por clusters para avaliar a eficácia do WRT (intervenção) em comparação com um workshop de Segurança contra Incêndio e Médica (FAMS) (controlo equiparado no tempo) para (1) envolver metas de resiliência (ou seja, promover comportamentos saudáveis, gestão do stresse e atividade física), aumentar a resiliência percebida e prevenir a deterioração da saúde mental e ocupacional e do funcionamento em socorristas de primeira linha; e (2) avaliar mediadores do efeito do programa WRT na saúde mental e ocupacional e no funcionamento. Os participantes em ambas as condições também receberão uma sessão de reforço aos 3 meses após o workshop. Serão utilizadas avaliações multimodais, incluindo medidas de autorrelato, inquérito diário de diário sobre a prática de competências, uma tarefa de desempenho de reatividade ao stresse baseada na web e acelerometria em tempo real.

Os nossos objetivos específicos são:

Objetivo 1. Avaliar a eficácia do programa WRT para melhorar os indicadores de resiliência, definidos como comportamentos de estilo de vida promotores de saúde, gestão do stresse e atividade física, e melhorar a resiliência percebida ao longo de um ano.

Objetivo 2. Avaliar se o programa WRT serve para prevenir o desenvolvimento ou agravamento de sintomas psicológicos e deficiências no funcionamento ao longo de um ano entre os socorristas de primeira linha que são expostos a eventos traumáticos após participarem no workshop do estudo.

Objetivo 3. Identificar os mecanismos de tratamento-alvo do WRT (ou seja, comportamentos de estilo de vida saudável, gestão do stresse, atividade física e resiliência percebida) para preservar os resultados de saúde mental e ocupacional e o funcionamento ao longo de um ano em socorristas de primeira linha expostos a eventos traumáticos pós-workshop.

Objetivo 4. Recolher dados qualitativos para informar melhor um futuro ensaio de eficácia, incluindo perceções sobre a utilização e o impacto potencial de líderes pares a entregar o conteúdo do programa, e perceções sobre o modo de entrega do programa através de perguntas abertas no seguimento.

Visão geral do desenho do estudo: Propõe-se um ECR de grupos paralelos estratificados por clusters para avaliar a eficácia do workshop WRT (intervenção) em comparação com um workshop de Segurança contra Incêndio e Médica (FAMS) (controlo equiparado no tempo) na resiliência percebida, metas de resiliência, resultados de saúde mental e ocupacional e funcionamento ao longo de um ano entre socorristas de primeira linha. O ensaio será estratificado por região TX e NY. A unidade de cluster será a organização de socorristas de primeira linha (quartéis de bombeiros, empresas privadas, hospitais, etc.) e a unidade de análise será o socorrista. Propõe-se um ECR por clusters para (1) representar a estrutura organizacional das ocupações e, portanto, contabilizar a variação entre clusters e (2) reduzir a potencial contaminação dentro das organizações de socorristas. Optámos por não randomizar individualmente os socorristas para a formação WRT ou FAMS porque os funcionários da mesma organização em grupos diferentes podem conversar entre si sobre a sua experiência com o workshop, contribuindo para a contaminação. Propomos um desenho de ECR por clusters para salvaguardar contra a contaminação na maior extensão possível. Serão tomadas medidas adicionais para não identificar as intervenções como experimentais ou de controlo. Todas as avaliações do estudo serão baseadas na web, e os investigadores ou pessoal terão assim contacto limitado com os participantes fora dos workshops agendados e dos lembretes para avaliações. Para abordar a potencial conversa cruzada entre participantes e a contaminação cruzada das condições de intervenção, iremos (a) incluir perguntas em cada seguimento para averiguar se os participantes discutiram o estudo ou a intervenção com colegas fora do seu quartel de bombeiros e (b) planear contabilizar estes dados nas análises (por exemplo, Por favor, classifique a extensão com que discutiu o estudo com colegas fora do seu quartel de bombeiros numa escala de tipo Likert de 1-7).

Amostra do estudo: Esperamos recrutar 40 organizações de bombeiros ou EMS com 20 socorristas por organização, num total de 800 socorristas de primeira linha. Metade da amostra (N=400) será recrutada em NY a partir de várias organizações de EMS e departamentos de bombeiros locais, e metade (N=400) em TX a partir do Departamento de Bombeiros de Houston (HFD). Optámos por inscrever tanto trabalhadores de EMS como bombeiros, pois muitos são formados para ambas as posições (por exemplo, todos os bombeiros de Houston são também trabalhadores de EMS). O HFD é o terceiro maior departamento de bombeiros dos EUA. O HFD consiste em mais de 4300 bombeiros (todos também treinados como trabalhadores de EMS) com idades entre 18 e 64 anos em 105 quartéis de bombeiros. A população de bombeiros de Long Island é composta por 179 quartéis de bombeiros municipais voluntários nos condados de Nassau e Suffolk.

Os critérios de inclusão incluem idade superior a 18 anos e ser membro ativo dos quartéis de bombeiros ou organizações de EMS que envolvemos para participação. Todos os participantes falarão inglês, o que é um requisito da ocupação. Num esforço para avaliar a eficácia do WRT fora do laboratório em contextos do mundo real, não limitámos a amostra com quaisquer critérios de exclusão. Em vez disso, avaliaremos e controlaremos vários fatores que poderão afetar as nossas descobertas, incluindo envolvimento em tratamento de saúde mental atual (último mês, avaliado na linha de base e nos seguimentos) (psicoterapia e/ou uso de medicamentos psicotrópicos), ideação suicida atual ou histórico de tentativas, sintomas de saúde mental na linha de base e presença de condições de saúde física. Além disso, dado o desenho randomizado, esperamos que estes fatores sejam distribuídos de forma semelhante em ambas as condições.

Procedimento: Os coordenadores de investigação contactarão várias organizações de socorristas de primeira linha em NY e TX para discutir o propósito do estudo e envolver a liderança que já expressou apoio e colaboração para este projeto. Além disso, a Dra. Moline utilizará os seus contactos dentro da comunidade de socorristas de primeira linha para também envolver líderes de organizações conforme necessário. Os coordenadores em cada local utilizarão o software SMART, um sistema de gestão de ensaios clínicos, para acompanhar o recrutamento e a retenção de organizações e socorristas dentro das organizações. Após receber aprovação da liderança, folhetos e informações sobre o estudo serão distribuídos à organização para recrutar socorristas individuais. Além disso, trabalharemos com a liderança para enviar um e-mail a todos os socorristas alertando-os sobre o estudo com um link para clicarem e acederem ao formulário de consentimento do nosso estudo. Uma data de workshop será definida aproximadamente um mês após o início do recrutamento. Os socorristas interessados podem clicar no link no e-mail de recrutamento ou ligar para o laboratório de investigação e o coordenador fornecerá informações sobre o estudo, incluindo o envio por e-mail ao participante do link para uma aplicação web segura, a aplicação Research Data Capture (REDCap). Com base em experiência anterior e inquérito recente, a maioria dos socorristas nestas comunidades tem acesso à internet. Os participantes serão imediatamente direcionados para um formulário de consentimento online (no REDCap) para reverem e reconhecerem o seu acordo em participar no estudo. Se endossarem positivamente o formulário de consentimento, serão direcionados para completar os questionários de avaliação da linha de base e a tarefa de reatividade ao stresse baseada na web. Alertas de gatilho no REDCap serão configurados para alertar automaticamente o coordenador de investigação se um participante endossar suicidabilidade na avaliação de sintomas de depressão. O investigador principal será alertado pelo coordenador e o participante será contactado para avaliação de segurança de seguimento e fornecidas referências de tratamento de saúde mental conforme necessário. Registos de rastreio e recrutamento detalhando o interesse e elegibilidade do participante serão completados e mantidos pelo coordenador do estudo usando o software SMART. Os dados de recrutamento serão monitorizados de perto em reuniões semanais dentro e entre os locais do estudo.

Após 20 socorristas de primeira linha dentro de uma organização (por exemplo, quartel de bombeiros) terem consentido com o estudo, a organização será então randomizada usando o esquema de randomização delineado abaixo. O coordenador recontactará todos os participantes da organização assim que completarem a avaliação completa da linha de base e forem randomizados para uma condição de workshop. O coordenador agendará a participação no workshop WRT ou FAMS, enviará por e-mail ao participante as instruções para assistir à reunião do workshop e enviará pelo correio ao participante um dispositivo Fitbit com instruções sobre como descarregar a aplicação Fitbit. Os dados do Fitbit serão carregados continuamente para contas individuais configuradas pela equipa de investigação. A todos os participantes será dado um número de identificação único para proteger a confidencialidade. Os workshops ocorrerão na organização dos socorristas ou numa sala de conferências universitária. Também estamos preparados para entregar os workshops remotamente via Zoom. Os líderes dos workshops em TX e NY serão treinados pela Dra. Gonzalez para administrar o WRT e pela Dra. Leah Saulter (psicóloga do HFD) para administrar o FAMS. Todos os workshops serão gravados em áudio para verificações de fidelidade. Os participantes completarão um inquérito REDCap imediatamente após o workshop para avaliar a satisfação do participante com a formação e feedback conforme indicado abaixo. Aos 1, 3, 6, 9, 12 meses após o workshop, o coordenador do estudo ligará aos participantes e enviará por e-mail um link para o REDCap para completar as avaliações de seguimento (idênticas à avaliação da linha de base). Após a avaliação de seguimento de 3 meses, os participantes em ambas as condições completarão uma sessão de reforço na organização dos socorristas ou numa sala de conferências universitária.

Randomização. Um esquema de randomização será gerado pela Unidade de Bioestatística do Feinstein/Northwell para cada região (NY ou TX) usando o método de blocos permutados por um estatístico separado da equipa do estudo. Os clusters (organização de socorristas) serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1 para 1 para o grupo WRT ou FAMS, estratificados por região (TX ou NY) após terem atingido a inscrição de pelo menos 20 socorristas. A randomização proporcionará a cada organização dentro de uma região uma chance igual de ser atribuída ao grupo WRT ou FAMS. A randomização será pré-gerada e programada no Sistema de Gestão de Randomização de Bioestatística (BRMS). Após um coordenador de projeto de uma região determinar a inscrição do cluster, o coordenador acederá ao sistema BRMS e fornecerá os parâmetros (número de ID do estudo, região, ID da organização) ao sistema. Então o software BRMS informará o coordenador de um número de ID de sequência de randomização único e atribuição de randomização (WRT ou FAMS) para essa organização. Os números de sequência de randomização serão gerados para refletir a região e a inscrição da organização. Um e-mail de confirmação de randomização, que contém todas as informações relevantes, como identificação da organização, número de sequência de randomização, valor de estratificação e atribuição de intervenção, será automaticamente enviado ao coordenador.

Cegamento: As organizações e os socorristas de primeira linha não podem verdadeiramente ser cegados para a atribuição do workshop (WRT ou FAMS), no entanto, serão tomadas medidas para não identificar o WRT como o workshop experimental. Especificamente, será dito aos líderes organizacionais e socorristas que estamos a avaliar dois workshops de formação em saúde e segurança e que têm uma chance igual de receber qualquer um dos workshops. Para abordar a potencial conversa cruzada entre participantes e a contaminação cruzada das condições de intervenção, iremos a. incluir perguntas em cada seguimento para averiguar se os participantes discutiram o estudo ou a intervenção com colegas fora do seu quartel de bombeiros e b. planear contabilizar estes dados nas análises (por exemplo, Por favor, classifique a extensão com que discutiu o estudo com colegas fora do seu quartel de bombeiros numa escala de tipo Likert de 1-7).

Conformidade: A conformidade é definida como permanecer durante todo o workshop de 4 horas (WRT ou FAMS) e assistir à sessão de reforço de 3 meses.

Intervenções do estudo: As organizações serão randomizadas para completar o workshop WRT ou FAMS (controlo). Neste momento, estamos a planear que o workshop ocorra presencialmente. Também estamos preparados para entregar os workshops remotamente via Zoom. A Stony Brook University mantém um acordo comercial Zoom para a organização. Sala de grupos separadas individuais seriam utilizadas dentro do Zoom para permitir atividades e discussões em pequenos grupos. Os workshops WRT e FAMS serão entregues por formadores treinados e supervisionados pela Dra. Gonzalez e Dra. Saulter (respetivamente).

Avaliações quantitativas e qualitativas serão conduzidas para medir as principais variáveis do estudo e adquirir feedback dos participantes sobre o workshop WRT. Todos os dados quantitativos serão inseridos diretamente no REDCap pelo participante. A aceitabilidade do programa e a utilidade percebida serão avaliadas no final do workshop através de um breve formulário de satisfação do workshop com perguntas abertas completado via REDCap. Estes dados qualitativos serão inseridos no MaxQDA para análise de conteúdo temática.