腹膜播種性癌患者における細胞減滅術の手術成績改善に対するオメガ3強化経口栄養補助食品の影響 (OMNI)
2026年3月13日 更新者：Maria Cristina Mele、Catholic University of the Sacred Heart
腹膜播種性癌患者に対するサイト還元手術におけるオメガ-3強化経口栄養補助食品の手術成績改善への影響：パイロット、前向き、ランダム化、二重盲検、対照研究
OMNI研究は、オメガ3脂肪酸を添加した栄養補助食品が、腹膜癌腫症患者の外科的転帰を改善できるかどうかを調査する臨床試験です。 腹膜癌腫症は、腹部の内壁に影響を与える癌の一種であり、腫瘍減量手術（CRS）と呼ばれる複雑で広範な手術を必要とすることがよくあります。 この手順は、感染症や長期入院などの術後合併症のリスクが高いことが知られています。 オメガ3脂肪酸は、抗炎症作用と免疫調整作用で知られています。
この研究の主な目的は、Clavien-Dindo分類で測定される術後合併症を、術前21日間のオメガ3強化経口栄養補助食品（ONS）の摂取が減らせるかどうかを確認することです。
参加資格は？
この研究では、非婦人科性腹膜癌腫症と診断され、腫瘍減量手術とHIPEC（温熱腹腔内化学療法）を受ける予定の18歳以上の患者を募集しています。
参加には何が含まれますか？
研究に参加すると、参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
- 介入群：参加者は、Fortimel Forticareというオメガ3強化栄養補助食品を受け取ります。
- 対照群：参加者は、Fortimel Compact Proteinという標準的な栄養補助食品を受け取ります。
両グループは、予定されている手術の21日前から、割り当てられた補助食品を1日2本摂取するよう求められます。
何が測定されますか？
研究を通じて、研究者は参加者の健康と回復を監視するためにさまざまな評価を行います：
- 手術前後：研究者は身体測定を行い、体組成をチェックするための生体電気インピーダンス分析（BIA）を実施し、筋力を測定するためのハンドグリップテストを行います。 研究者はまた、血液と便のサンプルを採取します。
- 手術中：研究者は、腫瘍環境を研究するために組織サンプルを採取します。
- 手術後：研究者は、入院期間や発生する可能性のある合併症を含む患者の回復を追跡します。 研究者はまた、患者の血液中の特定のマーカーを引き続き監視します。
この研究は、合計28人の患者を登録する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marco Cintoni, MD
- 電話番号：+39 0630154365
- メール：marco.cintoni@unicatt.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Marco Cintoni, MD
- 電話番号：+39 0630154365
- メール：marco.cintoni@unicatt.it
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主任研究者：
- Maria Cristina Mele, MD
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副調査官：
- Marco Cintoni, MD
-
副調査官：
- Federica Ferracci, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 > 18歳
- 婦人科以外の原発性腫瘍からの腹膜癌腫症の診断
- 腫瘍減量手術とHIPECを受ける必要のある患者
- 署名済みインフォームド・コンセント書
除外基準：
- 腸皮膚瘻のある患者
- 既知の食物アレルギーがある患者
- 年齢 < 18歳
- 重度の臓器障害のある患者（例：腎不全、肝不全）
- インフォームド・コンセント書への署名拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメガ3を豊富に含むONS
このグループは、手術前21日間、オメガ3を豊富に含むONSを1日2本受け取ります
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300 kcal、18.25 g タンパク質、12 g 脂質、ω6/ω3 比 0.65、1本あたり 1465 mg ω3
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アクティブコンパレータ：標準ONS
このグループは、手術前の21日間、標準的なONSを1日2本受け取ります
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1本あたり300 kcal、18.25 gタンパク質、12 g脂質、ω6/ω3比5.07
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo分類で評価した術後合併症のある参加者数
時間枠：手術介入から術後60日まで
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手術介入から術後60日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の炎症性サイトカイン（IL-6、IL-10、TNF-α）の血清レベル変動の評価
時間枠：手術前1日目（ベースライン）から手術後7日目まで
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サイトカインはELLAで測定されます
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手術前1日目（ベースライン）から手術後7日目まで
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血液中の標的代謝物変化の評価（アミノ酸、胆汁酸、生体アミンの変化を含む）
時間枠：登録時（T0）から手術前日（T1）までの推定期間21日間
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MxP® Quant 500 XLキットによって評価されました。
この測定は、質量分析法により1,000以上の代謝物と脂質を定量化します。
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登録時（T0）から手術前日（T1）までの推定期間21日間
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糞便サンプルの16S rRNA遺伝子シーケンシングにより評価される、腸内細菌叢の組成と多様性の変化の評価。
時間枠：登録時（T0）から手術前日（T1）までの推定期間は21日間です
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分析では、微生物のアルファ多様性（例：シャノン指数）、ベータ多様性、および特定の細菌タクサの相対存在量の変化を評価します。
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登録時（T0）から手術前日（T1）までの推定期間は21日間です
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処方されたONSの遵守（処方されたONSの合計に対する摂取量の割合）
時間枠：登録から手術前日まで
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登録から手術前日まで
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トランスクリプトミクス解析により評価された腫瘍微小環境の変化
時間枠：登録（T0）から細胞減滅手術＋腹腔内温熱化学療法（T1）まで
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登録（T0）から細胞減滅手術＋腹腔内温熱化学療法（T1）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。