Impact van een met Omega-3 verrijkte orale voedingssupplement op het verbeteren van chirurgische uitkomsten bij patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan (OMNI)
Impact van een met Omega-3 verrijkt oraal voedingssupplement op het verbeteren van chirurgische uitkomsten bij patiënten met peritoneale carcinomatose die cytoreductieve chirurgie ondergaan: een pilot-, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
De OMNI-studie is een klinische studie die onderzoekt of een voedingssupplement met toegevoegde omega-3-vetzuren de chirurgische resultaten kan verbeteren voor patiënten met peritoneale carcinomatose. Peritoneale carcinomatose is een type kanker die het buikvlies aantast en vaak complexe en uitgebreide chirurgie vereist, cytoreductieve chirurgie (CRS) genaamd. Deze ingreep gaat gepaard met een hoog risico op postoperatieve complicaties, zoals infecties en lange ziekenhuisverblijven. Omega-3-vetzuren staan bekend om hun ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen.
Het hoofddoel van de studie is om te onderzoeken of een 21-daags regime van een pre-operatief Omega-3-verrijkt oraal voedingssupplement (ONS) postoperatieve complicaties kan verminderen, gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Wie kan deelnemen?
De studie wervt patiënten ouder dan 18 jaar bij wie niet-gynaecologische peritoneale carcinomatose is vastgesteld en die gepland staan voor cytoreductieve chirurgie en HIPEC (hyperthermische intraperitoneale chemotherapie).
Wat houdt deelname in?
Na deelname aan de studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Interventiegroep: Deelnemers krijgen een Omega-3-verrijkt voedingssupplement genaamd Fortimel Forticare.
- Controlegroep: Deelnemers krijgen een standaard voedingssupplement genaamd Fortimel Compact Protein.
Beide groepen wordt gevraagd om twee flessen van hun toegewezen supplement per dag te consumeren gedurende 21 dagen vóór de geplande operatie.
Wat wordt er gemeten?
Gedurende de studie zullen de onderzoekers verschillende beoordelingen uitvoeren om de gezondheid en het herstel van de deelnemers te volgen:
- Voor en na de operatie: De onderzoekers nemen lichaamsmetingen, voeren een bio-impedantieanalyse (BIA) uit om de lichaamssamenstelling te controleren en voeren een handknijpkrachttest uit om de spierkracht te meten. De onderzoekers verzamelen ook bloed- en ontlastingsmonsters.
- Tijdens de operatie: De onderzoekers verzamelen weefselmonsters om de tumoromgeving te bestuderen.
- Na de operatie: De onderzoekers volgen het herstel van de patiënt, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele complicaties die zich kunnen voordoen. De onderzoekers blijven ook bepaalde markers in het bloed van de patiënten monitoren.
Er wordt verwacht dat de studie in totaal 28 patiënten zal includeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Cintoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Marco Cintoni, MD
- Telefoonnummer: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Cristina Mele, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marco Cintoni, MD
-
Onderonderzoeker:
- Federica Ferracci, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van peritoneale carcinomatose van een niet-gynaecologische primaire neoplasma
- Patiënten die cytoreductieve chirurgie en HIPEC moeten ondergaan
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een enterocutane fistel
- Patiënten met bekende voedselallergieën
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten met ernstige orgaanschade (bijv. nierfalen, leverfalen)
- Weigering om het geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ONS verrijkt met Omega-3
Deze groep ontvangt een ONS verrijkt met Omega-3, 2 flessen per dag gedurende 21 dagen vóór de operatie
|
300 kcal, 18,25 g eiwit, 12 g lipiden, ω6/ω3-verhouding 0,65, 1465 mg ω3 per fles
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ONS
Deze groep ontvangt een standaard ONS, 2 flesjes per dag gedurende 21 dagen voor de operatie
|
300 kcal, 18.25 g eiwit, 12 g lipiden, ω6/ω3-verhouding 5.07 per fles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zoals beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep tot 60 dagen na de operatie
|
Van de chirurgische ingreep tot 60 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van variaties in serumspiegels van specifieke inflammatoire cytokines (IL-6, IL-10 en TNF-alfa)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline (1 dag voor de operatie) tot 7 dagen na de operatie
|
Cytokines worden gemeten met ELLA
|
Vanaf de baseline (1 dag voor de operatie) tot 7 dagen na de operatie
|
|
Evaluatie van gerichte metabolomische veranderingen in bloed (inclusief aminozuren, galzuren en biogene aminen)
Tijdsspanne: Van inschrijving (T0) tot de dag voor de operatie (T1), een geschatte periode van 21 dagen
|
Beoordeeld met de MxP® Quant 500 XL kit.
Deze meting kwantificeert meer dan 1.000 metabolieten en lipiden via massaspectrometrie
|
Van inschrijving (T0) tot de dag voor de operatie (T1), een geschatte periode van 21 dagen
|
|
Evaluatie van veranderingen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota, beoordeeld via 16S rRNA-gensequentiebepaling van ontlastingsmonsters.
Tijdsspanne: Van inschrijving (T0) tot de dag vóór de operatie (T1), een geschatte periode van 21 dagen
|
De analyse zal veranderingen in microbiële alfa-diversiteit (bijv. Shannon-index), bèta-diversiteit en de relatieve abundantie van specifieke bacteriële taxa evalueren.
|
Van inschrijving (T0) tot de dag vóór de operatie (T1), een geschatte periode van 21 dagen
|
|
Naleving van voorgeschreven ONS (percentage van ONS ingenomen van het totaal voorgeschreven)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de dag voor de operatie
|
Van inschrijving tot de dag voor de operatie
|
|
|
Veranderingen in de tumor micro-omgeving beoordeeld door transcriptomische analyse
Tijdsspanne: Van de inclusie (T0) tot de Cytoreductieve Chirurgie + Hiperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (T1)
|
Van de inclusie (T0) tot de Cytoreductieve Chirurgie + Hiperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID 7814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .