Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad perorální výživové suplementace obohacené o Omega-3 mastné kyseliny na zlepšení výsledků chirurgického zákroku u pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii (OMNI)

13. března 2026 aktualizováno: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

Vliv orálního nutričního doplňku obohaceného o omega-3 mastné kyseliny na zlepšení chirurgických výsledků u pacientů s peritoneální karcinomatózou podstupujících cytoreduktivní chirurgii: Pilotní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Studie OMNI je klinická studie zkoumající, zda nutriční doplněk s přidanými omega-3 mastnými kyselinami může zlepšit chirurgické výsledky u pacientů s peritoneální karcinomatózou. Peritoneální karcinomatóza je typ rakoviny, který postihuje výstelku břišní dutiny a často vyžaduje složitou a rozsáhlou operaci zvanou cytoreduktivní chirurgie (CRS). Tento výkon je spojen s vysokým rizikem pooperačních komplikací, jako jsou infekce a dlouhé pobyty v nemocnici. Omega-3 mastné kyseliny jsou známé svými protizánětlivými a imunomodulačními vlastnostmi.

Hlavním cílem studie je zjistit, zda 21denní režim předoperačního orálního nutričního doplňku (ONS) obohaceného o omega-3 může snížit pooperační komplikace, měřeno pomocí klasifikace Clavien-Dindo.

Kdo se může zúčastnit?

Studie přijímá pacienty starší 18 let, u kterých byla diagnostikována negynekologická peritoneální karcinomatóza a kteří jsou naplánováni na cytoreduktivní chirurgii a HIPEC (hypertermická intraperitoneální chemoterapie).

Co účast zahrnuje?

Po vstupu do studie budou účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

  • Intervenční skupina: Účastníci dostanou nutriční doplněk obohacený o omega-3 s názvem Fortimel Forticare.
  • Kontrolní skupina: Účastníci dostanou standardní nutriční doplněk s názvem Fortimel Compact Protein.

Obě skupiny budou požádány, aby konzumovaly dvě lahvičky přiděleného doplňku denně po dobu 21 dnů před plánovanou operací.

Co bude měřeno?

Během studie provedou vyšetřovatelé různá hodnocení ke sledování zdraví a zotavení účastníků:

  • Před a po operaci: Vyšetřovatelé provedou tělesná měření, provedou bioimpedanční analýzu (BIA) ke kontrole tělesného složení a provedou test stisku ruky (Hand Grip test) k měření svalové síly. Vyšetřovatelé také odeberou vzorky krve a stolice.
  • Během operace: Vyšetřovatelé odeberou vzorky tkání ke studiu nádorového prostředí.
  • Po operaci: Vyšetřovatelé budou sledovat zotavení pacienta, včetně délky pobytu v nemocnici a případných komplikací, které mohou nastat. Vyšetřovatelé budou také nadále sledovat určité markery v krvi pacientů.

Očekává se, že studie získá celkem 28 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Cintoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Federica Ferracci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza peritoneální karcinomatózy z negynekologického primárního nádoru
  • Pacienti, kteří musí podstoupit cytoreduktivní chirurgii a HIPEC
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s enterokutánní fistulou
  • Pacienti se známými potravinovými alergiemi
  • Věk < 18 let
  • Pacienti se závažným poškozením orgánů (např. selhání ledvin, selhání jater)
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONS obohacený o Omega-3
Tato skupina dostává ONS obohacené o Omega-3, 2 lahve denně po dobu 21 dnů před operací
Doplněk stravy: ONS obohacený o Omega-3
300 kcal, 18,25 g bílkovin, 12 g lipidů, poměr ω6/ω3 0,65, 1465 mg ω3 na láhev
Aktivní komparátor: Standardní ONS
Tato skupina dostává standardní ONS, 2 lahve denně po dobu 21 dnů před operací
Doplněk stravy: Standardní ONS
300 kcal, 18,25 g bílkovin, 12 g lipidů, poměr ω6/ω3 5,07 na láhev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi hodnocenými podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Od chirurgického zákroku do 60 dnů po operaci
Od chirurgického zákroku do 60 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení variací hladin specifických zánětlivých cytokinů v séru (IL-6, IL-10 a TNF-alfa)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (1 den před operací) až do 7 dnů po operaci
Cytokiny budou měřeny pomocí ELLA
Od výchozí hodnoty (1 den před operací) až do 7 dnů po operaci
Vyhodnocení cílených metabolomických změn v krvi (včetně aminokyselin, žlučových kyselin a biogenních aminů)
Časové okno: Od zařazení (T0) do dne před operací (T1), odhadované období 21 dnů
Hodnoceno soupravou MxP® Quant 500 XL.
Toto měření kvantifikuje přes 1 000 metabolitů a lipidů pomocí hmotnostní spektrometrie
Od zařazení (T0) do dne před operací (T1), odhadované období 21 dnů
Hodnocení změn ve složení a diverzitě střevní mikrobioty, stanovených pomocí sekvenování genu 16S rRNA ze vzorků stolice.
Časové okno: Od zápisu (T0) do dne před operací (T1), odhadované období 21 dnů
Analýza vyhodnotí změny v mikrobiální alfa-diverzitě (např. Shannonův index), beta-diverzitě a relativní abundanci specifických bakteriálních taxonů.
Od zápisu (T0) do dne před operací (T1), odhadované období 21 dnů
Dodržování předepsané ONS (procento ONS z celkového předepsaného množství)
Časové okno: Od zápisu do dne před operací
Od zápisu do dne před operací
Změny v nádorovém mikroprostředí hodnocené transkriptomickou analýzou
Časové okno: Od zařazení do studie (T0) do Cytoreduktivní chirurgie + Hypertermické intraperitoneální chemoterapie (T1)
Od zařazení do studie (T0) do Cytoreduktivní chirurgie + Hypertermické intraperitoneální chemoterapie (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 7814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONS obohacený o Omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit