Влияние обогащенного омега-3 перорального питательного состава на улучшение хирургических исходов у пациентов с перитонеальным карциноматозом, перенесших циторедуктивную операцию (OMNI)
Влияние обогащенной омега-3 пероральной нутритивной добавки на улучшение хирургических исходов у пациентов с перитонеальным карциноматозом, переносящих циторедуктивную операцию: пилотное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Исследование OMNI — это клиническое испытание, в котором изучается, может ли пищевая добавка с добавлением омега-3 жирных кислот улучшить хирургические результаты у пациентов с канцероматозом брюшины. Канцероматоз брюшины — это тип рака, поражающего брюшину, который часто требует сложной и обширной операции, называемой циторедуктивной хирургией (CRS). Эта процедура связана с высоким риском послеоперационных осложнений, таких как инфекции и длительное пребывание в стационаре. Омега-3 жирные кислоты известны своими противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами.
Основная цель исследования — выяснить, может ли 21-дневный режим приема обогащенной омега-3 пероральной нутритивной поддержки (ONS) перед операцией снизить послеоперационные осложнения, измеряемые по классификации Клавьена-Диндо.
Кто может участвовать?
В исследование набираются пациенты старше 18 лет, которым диагностирован негинекологический канцероматоз брюшины и которые запланированы на циторедуктивную хирургию и HIPEC (гипертермическая интраперитонеальная химиотерапия).
Что включает участие?
Присоединившись к исследованию, участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Группа вмешательства: участники будут получать обогащенную омега-3 пищевую добавку Fortimel Forticare.
- Контрольная группа: участники будут получать стандартную пищевую добавку Fortimel Compact Protein.
Обе группы будут проинструктированы употреблять по две бутылочки назначенной добавки в день в течение 21 дня до запланированной операции.
Что будет измеряться?
На протяжении исследования исследователи будут проводить различные оценки для мониторинга здоровья и восстановления участников:
- До и после операции: исследователи будут проводить антропометрические измерения, выполнять биоимпедансный анализ (BIA) для оценки состава тела и тест на силу хвата кисти для измерения мышечной силы. Исследователи также будут собирать образцы крови и кала.
- Во время операции: исследователи будут собирать образцы тканей для изучения опухолевой среды.
- После операции: исследователи будут отслеживать восстановление пациентов, включая продолжительность пребывания в стационаре и любые возможные осложнения. Исследователи также продолжат мониторинг определенных маркеров в крови пациентов.
Ожидается, что в исследовании примут участие в общей сложности 28 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Cintoni, MD
- Номер телефона: +39 0630154365
- Электронная почта: marco.cintoni@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Marco Cintoni, MD
- Номер телефона: +39 0630154365
- Электронная почта: marco.cintoni@unicatt.it
-
Главный следователь:
- Maria Cristina Mele, MD
-
Младший исследователь:
- Marco Cintoni, MD
-
Младший исследователь:
- Federica Ferracci, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагноз карциноматоза брюшины от неметастатической первичной опухоли негинекологического происхождения
- Пациенты, которым необходимо провести циторедуктивную операцию и HIPEC
- Подписанная форма информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с энтерокожным свищом
- Пациенты с известными пищевыми аллергиями
- Возраст < 18 лет
- Пациенты с тяжелым поражением органов (например, почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
- Отказ от подписания формы информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНС, обогащенные Омега-3
Эта группа получает ОНС, обогащенный Омега-3, 2 бутылки в день в течение 21 дня до операции
|
300 ккал, 18,25 г белка, 12 г липидов, соотношение ω6/ω3 0,65, 1465 мг ω3 на бутылку
|
|
Активный компаратор: Стандартный ONS
Эта группа получает стандартное ОНС, 2 бутылки в день в течение 21 дня до операции
|
300 ккал, 18,25 г белка, 12 г липидов, соотношение ω6/ω3 5,07 на бутылку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями по классификации Клавьена-Диндо
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 60 дней после операции
|
От хирургического вмешательства до 60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в уровнях специфических воспалительных цитокинов (IL-6, IL-10 и TNF-альфа) в сыворотке крови
Временное ограничение: С момента начала исследования (за 1 день до операции) до 7 дней после операции
|
Цитокины будут измеряться с помощью ELLA
|
С момента начала исследования (за 1 день до операции) до 7 дней после операции
|
|
Оценка направленных метаболомных изменений в крови (включая аминокислоты, желчные кислоты и биогенные амины)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (T0) до дня перед операцией (T1), расчетный период 21 день
|
Оценка с использованием набора MxP® Quant 500 XL.
Это измерение количественно определяет более 1000 метаболитов и липидов с помощью масс-спектрометрии
|
С момента включения в исследование (T0) до дня перед операцией (T1), расчетный период 21 день
|
|
Оценка изменений в составе и разнообразии микробиоты кишечника, проанализированная с помощью секвенирования гена 16S рРНК образцов кала.
Временное ограничение: От момента включения в исследование (T0) до дня перед операцией (T1), ориентировочный период 21 день
|
Анализ оценит изменения альфа-разнообразия микробиома (например, индекс Шеннона), бета-разнообразия и относительной численности конкретных бактериальных таксонов.
|
От момента включения в исследование (T0) до дня перед операцией (T1), ориентировочный период 21 день
|
|
Соблюдение предписанного ONS (процент принятого ONS от общего предписанного)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до дня перед операцией
|
С момента включения в исследование до дня перед операцией
|
|
|
Изменения в микроокружении опухоли, оцененные с помощью транскриптомного анализа
Временное ограничение: От момента включения в исследование (T0) до циторедуктивной операции + гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (T1)
|
От момента включения в исследование (T0) до циторедуктивной операции + гипертермической интраперитонеальной химиотерапии (T1)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 7814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .