Effekten av et Omega-3-beriket munnlig ernæringstilskudd på å forbedre kirurgiske resultater hos pasienter med peritonealcarcinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (OMNI)
Effekten av et Omega-3-beriket oral ernæringstilskudd på forbedring av kirurgiske resultater hos pasienter med peritonealcarcinomatose som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi: En pilot-, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie
OMNI-studien er en klinisk studie som undersøker om et kosttilskudd med tilsatt Omega-3-fettsyrer kan forbedre kirurgiske resultater for pasienter med peritoneal karsinomatose. Peritoneal karsinomatose er en type kreft som påvirker bukhinnen og krever ofte kompleks og omfattende kirurgi kalt cytoreduktiv kirurgi (CRS). Denne prosedyren er forbundet med høy risiko for postoperative komplikasjoner, som infeksjoner og lange sykehusopphold. Omega-3-fettsyrer er kjent for sine antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Studiens hovedmål er å se om et 21-dagers regime med et preoperativt Omega-3-beriket oral ernæringstilskudd (ONS) kan redusere postoperative komplikasjoner, målt ved Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Hvem kan delta?
Studien rekrutterer pasienter over 18 år som har fått diagnosen ikke-gynekologisk peritoneal karsinomatose og er planlagt for cytoreduktiv kirurgi og HIPEC (hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi).
Hva innebærer det å delta?
Ved deltakelse i studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Intervensjonsgruppe: Deltakerne vil motta et Omega-3-beriket ernæringstilskudd kalt Fortimel Forticare.
- Kontrollgruppe: Deltakerne vil motta et standard ernæringstilskudd kalt Fortimel Compact Protein.
Begge gruppene vil bli bedt om å innta to flasker av det tildelte tilskuddet per dag i 21 dager før den planlagte operasjonen.
Hva vil bli målt?
Gjennom studien vil forskerne utføre ulike vurderinger for å overvåke deltakernes helse og rekonvalesens:
- Før og etter operasjon: Forskerne vil ta kroppsmål, utføre en bioimpedansanalyse (BIA) for å sjekke kroppssammensetning, og utføre en håndgripstest for å måle muskelstyrke. Forskerne vil også samle inn blod- og avføringsprøver.
- Under operasjon: Forskerne vil samle inn vevsprøver for å studere tumoromgivelsene.
- Etter operasjon: Forskerne vil spore pasientenes rekonvalesens, inkludert lengden på sykehusoppholdet og eventuelle komplikasjoner som kan oppstå. Forskerne vil også fortsette å overvåke visse markører i pasientenes blod.
Studien forventes å inkludere totalt 28 pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Cintoni, MD
- Telefonnummer: +39 0630154365
- E-post: marco.cintoni@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Marco Cintoni, MD
- Telefonnummer: +39 0630154365
- E-post: marco.cintoni@unicatt.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Cristina Mele, MD
-
Underetterforsker:
- Marco Cintoni, MD
-
Underetterforsker:
- Federica Ferracci, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose peritoneal karcinomatose fra en ikke-gynekologisk primær neoplasi
- Pasienter som må gjennomgå cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
- Signert informert samtykkeerklæring
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med enterokutan fistel
- Pasienter med kjente matvareallergier
- Alder < 18 år
- Pasienter med alvorlig organskade (f.eks. nyresvikt, leversvikt)
- Nektelse av å signere informert samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONS beriket med Omega-3
Denne gruppen mottar et ONS beriket med Omega-3, 2 flasker per dag i 21 dager før operasjonen
|
300 kcal, 18,25 g protein, 12 g fett, ω6/ω3-forhold 0,65, 1465 mg ω3 per flaske
|
|
Aktiv komparator: Standard ernæringsdrikk
Denne gruppen mottar et standard ONS, 2 flasker per dag i 21 dager før operasjonen
|
300 kcal, 18,25 g protein, 12 g fett, ω6/ω3-forhold 5,07 per flaske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner vurdert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Fra det kirurgiske inngrepet til 60 dager etter operasjonen
|
Fra det kirurgiske inngrepet til 60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av variasjoner i serum-nivåer av spesifikke inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: Fra baseline (1 dag før operasjon) opp til 7 dager etter operasjon
|
Cytokiner vil bli målt med ELLA
|
Fra baseline (1 dag før operasjon) opp til 7 dager etter operasjon
|
|
Evaluering av målrettede metabolske endringer i blod (inkludert aminosyrer, gallesyre og biogene aminer)
Tidsramme: Fra innmelding (T0) til dagen før operasjonen (T1), en estimert periode på 21 dager
|
Vurdert med MxP® Quant 500 XL-kittet.
Denne målingen kvantifiserer over 1 000 metabolitter og lipider via massespektrometri
|
Fra innmelding (T0) til dagen før operasjonen (T1), en estimert periode på 21 dager
|
|
Evaluering av endringer i tarmmikrobiotasammensetning og diversitet, vurdert via 16S rRNA-gensekvensering av avføringsprøver.
Tidsramme: Fra påmelding (T0) til dagen før operasjon (T1), en estimert periode på 21 dager
|
Analysen vil evaluere endringer i mikrobiel alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks), beta-diversitet, og den relative overfloden av spesifikke bakterielle taksoner.
|
Fra påmelding (T0) til dagen før operasjon (T1), en estimert periode på 21 dager
|
|
Overholdelse av foreskreven ernæringsdrikk (prosentandel av ernæringsdrikk tatt av totalt foreskrevet)
Tidsramme: Fra innmelding til dagen før operasjon
|
Fra innmelding til dagen før operasjon
|
|
|
Endringer i tumormikromiljøet vurdert ved transkriptomisk analyse
Tidsramme: Fra inkludering (T0) til Cytoreduktiv kirurgi + Hipertermisk intraperitoneal kjemoterapi (T1)
|
Fra inkludering (T0) til Cytoreduktiv kirurgi + Hipertermisk intraperitoneal kjemoterapi (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 7814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .