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Auswirkungen einer mit Omega-3 angereicherten oralen Nahrungsergänzung auf die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie unterziehen (OMNI)

13. März 2026 aktualisiert von: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

Auswirkung einer mit Omega-3 angereicherten oralen Nahrungsergänzung auf die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Patienten mit Peritonealkarzinose, die sich einer zytoreduktiven Operation unterziehen: Eine Pilot-, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Die OMNI-Studie ist eine klinische Studie, die untersucht, ob eine Nahrungsergänzung mit zusätzlichen Omega-3-Fettsäuren die chirurgischen Ergebnisse für Patienten mit Peritonealkarzinose verbessern kann. Peritonealkarzinose ist eine Krebsart, die das Bauchfell betrifft und oft eine komplexe und umfangreiche Operation, die sogenannte zytoreduktive Chirurgie (CRS), erfordert. Dieser Eingriff ist mit einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen verbunden, wie Infektionen und lange Krankenhausaufenthalte. Omega-3-Fettsäuren sind für ihre entzündungshemmenden und immunmodulierenden Eigenschaften bekannt.

Das Hauptziel der Studie ist es, zu sehen, ob eine 21-tägige Einnahme einer präoperativen, mit Omega-3 angereicherten oralen Nahrungsergänzung (ONS) postoperative Komplikationen, gemessen an der Clavien-Dindo-Klassifikation, reduzieren kann.

Wer kann teilnehmen?

Die Studie rekrutiert Patienten über 18 Jahre, bei denen eine nicht-gynäkologische Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde und die sich einer zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC (hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie) unterziehen sollen.

Was beinhaltet die Teilnahme?

Nach dem Beitritt zur Studie werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:

  • Interventionsgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine mit Omega-3 angereicherte Nahrungsergänzung namens Fortimel Forticare.
  • Kontrollgruppe: Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Nahrungsergänzung namens Fortimel Compact Protein.

Beide Gruppen werden gebeten, 21 Tage vor der geplanten Operation zwei Flaschen ihres zugewiesenen Nahrungsergänzungsmittels pro Tag zu konsumieren.

Was wird gemessen?

Während der Studie werden die Forscher verschiedene Bewertungen durchführen, um die Gesundheit und Genesung der Teilnehmer zu überwachen:

  • Vor und nach der Operation: Die Forscher werden Körpermaße nehmen, eine Bioimpedanzanalyse (BIA) zur Überprüfung der Körperzusammensetzung durchführen und einen Handgrifftest zur Messung der Muskelkraft durchführen. Die Forscher werden auch Blut- und Stuhlproben sammeln.
  • Während der Operation: Die Forscher werden Gewebeproben entnehmen, um die Tumorumgebung zu untersuchen.
  • Nach der Operation: Die Forscher werden die Genesung der Patienten verfolgen, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und möglicher Komplikationen. Die Forscher werden auch weiterhin bestimmte Marker im Blut der Patienten überwachen.

Es wird erwartet, dass die Studie insgesamt 28 Patienten einschließt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • Unterermittler:
          • Marco Cintoni, MD
        • Unterermittler:
          • Federica Ferracci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose einer Peritonealkarzinose von einem nicht-gynäkologischen Primärtumor
  • Patienten, die sich einer zytoreduktiven Chirurgie und HIPEC unterziehen müssen
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer enterokutanen Fistel
  • Patienten mit bekannten Nahrungsmittelallergien
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten mit schweren Organschäden (z.B. Nierenversagen, Leberversagen)
  • Verweigerung der Unterschrift des Einwilligungsformulars

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONS angereichert mit Omega-3
Diese Gruppe erhält eine ONS angereichert mit Omega-3, 2 Flaschen pro Tag für 21 Tage vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: ONS mit Omega-3 angereichert
300 kcal, 18,25 g Protein, 12 g Lipide, Ω6/Ω3-Verhältnis 0,65, 1465 mg Ω3 pro Flasche
Aktiver Komparator: Standard ONS
Diese Gruppe erhält ein Standard-ONS, 2 Flaschen pro Tag für 21 Tage vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Standard ONS
300 kcal, 18,25 g Protein, 12 g Lipide, ω6/ω3-Verhältnis 5,07 pro Flasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen, bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Von dem chirurgischen Eingriff bis 60 Tage nach der Operation
Von dem chirurgischen Eingriff bis 60 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Variationen der Serumspiegel spezifischer Entzündungszytokine (IL-6, IL-10 und TNF-alpha)
Zeitfenster: Von der Baseline (1 Tag vor der Operation) bis zu 7 Tagen nach der Operation
Cytokine werden mit ELLA gemessen
Von der Baseline (1 Tag vor der Operation) bis zu 7 Tagen nach der Operation
Auswertung gezielter metabolomischer Veränderungen im Blut (einschließlich Aminosäuren, Gallensäuren und biogener Amine)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Tag vor der Operation (T1), ein geschätzter Zeitraum von 21 Tagen
Bewertet mit dem MxP® Quant 500 XL Kit. Diese Messung quantifiziert über 1.000 Metaboliten und Lipide mittels Massenspektrometrie
Von der Einschreibung (T0) bis zum Tag vor der Operation (T1), ein geschätzter Zeitraum von 21 Tagen
Evaluierung der Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota, bewertet mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung von Stuhlproben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zum Tag vor der Operation (T1), ein geschätzter Zeitraum von 21 Tagen
Die Analyse wird Veränderungen der mikrobiellen Alpha-Diversität (z. B. Shannon-Index), Beta-Diversität und der relativen Häufigkeit spezifischer Bakterientaxa bewerten.
Von der Einschreibung (T0) bis zum Tag vor der Operation (T1), ein geschätzter Zeitraum von 21 Tagen
Compliance mit verordneter ONS (Prozentsatz der eingenommenen ONS von der insgesamt verordneten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tag vor der Operation
Von der Einschreibung bis zum Tag vor der Operation
Veränderungen im Tumormikromilieu bewertet durch Transkriptomanalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung (T0) bis zur zytoreduktiven Chirurgie + hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (T1)
Von der Einschreibung (T0) bis zur zytoreduktiven Chirurgie + hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 7814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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