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Impatto di un Integratore Nutrizionale Orale Arricchito con Omega-3 sul Miglioramento degli Esiti Chirurgici in Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia Citoriduttiva (OMNI)

13 marzo 2026 aggiornato da: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

Impatto di un Integratore Orale Arricchito con Omega-3 sul Miglioramento degli Esiti Chirurgici in Pazienti con Carcinomatosi Peritoneale Sottoposti a Chirurgia di Citoriduzione: Uno Studio Pilota, Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato

Lo studio OMNI è una sperimentazione clinica che indaga se un integratore alimentare con l'aggiunta di acidi grassi Omega-3 possa migliorare i risultati chirurgici per i pazienti con carcinomatosi peritoneale. La carcinomatosi peritoneale è un tipo di cancro che colpisce il rivestimento addominale e spesso richiede un intervento chirurgico complesso ed esteso chiamato chirurgia citoriduttiva (CRS). Questa procedura è associata ad un alto rischio di complicanze postoperatorie, come infezioni e lunghe degenze ospedaliere. Gli acidi grassi Omega-3 sono noti per le loro proprietà antinfiammatorie e immunomodulanti.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se un regime di 21 giorni di un integratore alimentare orale (ONS) arricchito con Omega-3 preoperatorio possa ridurre le complicanze postoperatorie, misurate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.

Chi può partecipare?

Lo studio sta reclutando pazienti di età superiore ai 18 anni a cui è stata diagnosticata una carcinomatosi peritoneale non ginecologica e che sono programmati per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva e HIPEC (chemioterapia intraperitoneale ipertermica).

Cosa comporta partecipare?

Unendosi allo studio, i partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

  • Gruppo di intervento: I partecipanti riceveranno un integratore alimentare arricchito con Omega-3 chiamato Fortimel Forticare.
  • Gruppo di controllo: I partecipanti riceveranno un integratore alimentare standard chiamato Fortimel Compact Protein.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di consumare due bottiglie del loro integratore assegnato al giorno per 21 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato.

Cosa verrà misurato?

Durante lo studio, gli investigatori eseguiranno varie valutazioni per monitorare la salute e il recupero dei partecipanti:

  • Prima e dopo l'intervento chirurgico: Gli investigatori prenderanno le misure corporee, condurranno un'analisi di bioimpedenza (BIA) per controllare la composizione corporea ed eseguiranno un test di Hand Grip per misurare la forza muscolare. Gli investigatori raccoglieranno anche campioni di sangue e feci.
  • Durante l'intervento chirurgico: Gli investigatori raccoglieranno campioni di tessuto per studiare l'ambiente tumorale.
  • Dopo l'intervento chirurgico: Gli investigatori monitoreranno il recupero del paziente, inclusa la durata della degenza ospedaliera e qualsiasi complicanza che possa verificarsi. Gli investigatori continueranno anche a monitorare alcuni marcatori nel sangue dei pazienti.

Si prevede che lo studio arruolerà un totale di 28 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marco Cintoni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Federica Ferracci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di carcinomatosi peritoneale da neoplasia primaria non ginecologica
  • Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia citoriduttiva e HIPEC
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fistola enterocutanea
  • Pazienti con allergie alimentari note
  • Età < 18 anni
  • Pazienti con grave danno d'organo (es. insufficienza renale, insufficienza epatica)
  • Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONS arricchiti con Omega-3
Questo gruppo riceve un ONS arricchito con Omega-3, 2 bottiglie al giorno per 21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: ONS arricchito con Omega-3
300 kcal, 18,25 g di proteine, 12 g di lipidi, rapporto ω6/ω3 0,65, 1465 mg di ω3 per bottiglia
Comparatore attivo: Standard ONS
Questo gruppo riceve un ONS standard, 2 bottiglie al giorno per 21 giorni prima dell'intervento chirurgico
Integratore alimentare: Standard ONS
300 kcal, 18,25 g proteine, 12 g lipidi, rapporto ω6/ω3 5,07 per bottiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie valutate mediante la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 60 giorni dopo l'intervento
Dall'intervento chirurgico fino a 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle variazioni nei livelli sierici di specifiche citochine infiammatorie (IL-6, IL-10 e TNF-alfa)
Lasso di tempo: Dal basale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le citochine saranno misurate con ELLA
Dal basale (1 giorno prima dell'intervento chirurgico) fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dei cambiamenti metabolomici mirati nel sangue (inclusi aminoacidi, acidi biliari e ammine biogene)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (T0) al giorno precedente l'intervento chirurgico (T1), un periodo stimato di 21 giorni
Valutato con il kit MxP® Quant 500 XL. Questa misurazione quantifica oltre 1.000 metaboliti e lipidi tramite spettrometria di massa
Dal momento dell'arruolamento (T0) al giorno precedente l'intervento chirurgico (T1), un periodo stimato di 21 giorni
Valutazione delle variazioni nella composizione e diversità del microbiota intestinale, valutata tramite sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S di campioni di feci.
Lasso di tempo: Dal reclutamento (T0) al giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), un periodo stimato di 21 giorni
L'analisi valuterà le variazioni dell'alfa-diversità microbica (ad esempio, indice di Shannon), della beta-diversità e dell'abbondanza relativa di specifici taxa batterici.
Dal reclutamento (T0) al giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), un periodo stimato di 21 giorni
Conformità con l'ONS prescritto (percentuale di ONS assunto sul totale prescritto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno prima dell'intervento chirurgico
Dall'arruolamento al giorno prima dell'intervento chirurgico
Modifiche nel Microambiente Tumorale Valutate mediante Analisi Trascrittomica
Lasso di tempo: Dal reclutamento (T0) alla Chirurgia Citoriduttiva + Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (T1)
Dal reclutamento (T0) alla Chirurgia Citoriduttiva + Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 7814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia citoriduttiva

Prove cliniche su ONS arricchito con Omega-3

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