富含Omega-3的口服营养补充剂对改善腹膜癌病细胞减灭术患者手术结局的影响 (OMNI)
2026年3月13日 更新者：Maria Cristina Mele、Catholic University of the Sacred Heart
Omega-3 强化口服营养补充剂对改善腹膜癌病患者减瘤手术结局的影响：一项初步、前瞻性、随机、双盲、对照研究
OMNI研究是一项临床试验，旨在调查添加Omega-3脂肪酸的营养补充剂是否能改善腹膜癌患者的手术结果。 腹膜癌是一种影响腹膜的癌症，通常需要复杂且广泛的手术，称为细胞减灭术（CRS）。 该手术与术后并发症的高风险相关，例如感染和住院时间延长。 Omega-3脂肪酸以其抗炎和免疫调节特性而闻名。
研究的主要目标是观察术前21天的Omega-3强化口服营养补充剂（ONS）是否能减少术后并发症，以Clavien-Dindo分类法衡量。
谁可以参与？
该研究招募18岁以上、诊断为非妇科腹膜癌并计划接受细胞减灭术和HIPEC（热灌注腹腔化疗）的患者。
参与涉及什么？
加入研究后，参与者将被随机分配到两组之一：
- 干预组：参与者将接受一种名为Fortimel Forticare的Omega-3强化营养补充剂。
- 对照组：参与者将接受一种名为Fortimel Compact Protein的标准营养补充剂。
两组参与者都需在预定手术前21天内每天饮用两瓶指定的补充剂。
将测量什么？
在整个研究过程中，研究人员将进行各种评估以监测参与者的健康和恢复情况：
- 手术前后：研究人员将进行身体测量，进行生物阻抗分析（BIA）以检查身体成分，并进行握力测试以测量肌肉力量。 研究人员还将收集血液和粪便样本。
- 手术期间：研究人员将收集组织样本来研究肿瘤环境。
- 手术后：研究人员将跟踪患者恢复情况，包括住院时间长度和可能发生的任何并发症。 研究人员还将继续监测患者血液中的某些标志物。
该研究预计总共招募28名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Cintoni, MD
- 电话号码：+39 0630154365
- 邮箱：marco.cintoni@unicatt.it
学习地点
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Roma、意大利、00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Marco Cintoni, MD
- 电话号码：+39 0630154365
- 邮箱：marco.cintoni@unicatt.it
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首席研究员：
- Maria Cristina Mele, MD
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副研究员：
- Marco Cintoni, MD
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副研究员：
- Federica Ferracci, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18岁
- 诊断为非妇科原发性肿瘤引起的腹膜癌病
- 必须接受细胞减灭术和HIPEC治疗的患者
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 患有肠皮肤瘘的患者
- 已知食物过敏的患者
- 年龄 < 18岁
- 患有严重器官损伤（例如：肾衰竭、肝衰竭）的患者
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含Omega-3的ONS
该组在手术前21天内，每天服用2瓶富含Omega-3的ONS
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300 千卡，18.25 克蛋白质，12 克脂质，ω6/ω3 比例 0.65，每瓶含 1465 毫克 ω3
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有源比较器：标准口服营养补充剂
该组在术前21天内每天接受2瓶标准口服营养补充剂
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300千卡，18.25克蛋白质，12克脂质，ω6/ω3比例5.07每瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据Clavien-Dindo分级评估的术后并发症参与者数量
大体时间：从外科干预到术后60天
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从外科干预到术后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估特定炎症细胞因子（IL-6、IL-10和TNF-α）血清水平的变化
大体时间：从基线（手术前1天）至术后7天
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细胞因子将通过ELLA进行测量
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从基线（手术前1天）至术后7天
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血液中靶向代谢组学变化的评估（包括氨基酸、胆汁酸和生物胺）
大体时间：从入组（T0）到手术前一天（T1），预计周期为21天
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使用 MxP® Quant 500 XL 试剂盒进行评估。
该测量通过质谱法量化了超过 1,000 种代谢物和脂质。
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从入组（T0）到手术前一天（T1），预计周期为21天
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通过粪便样本的16S rRNA基因测序，评估肠道菌群组成和多样性的变化。
大体时间：从入组（T0）到手术前一天（T1），预计为21天
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该分析将评估微生物α多样性（例如，香农指数）、β多样性以及特定细菌类群相对丰度的变化。
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从入组（T0）到手术前一天（T1），预计为21天
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与处方ONS的依从性（服用的ONS占处方总量的百分比）
大体时间：从入组到手术前一天
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从入组到手术前一天
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通过转录组学分析评估肿瘤微环境的变化
大体时间：从入组 (T0) 到肿瘤细胞减灭术 + 腹腔热灌注化疗 (T1)
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从入组 (T0) 到肿瘤细胞减灭术 + 腹腔热灌注化疗 (T1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月13日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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