Impact d'un Complément Nutritionnel Oral Enrichi en Oméga-3 sur l'Amélioration des Résultats Chirurgicaux chez les Patients Atteints de Carcinose Péritonéale Subissant une Chirurgie de Cytoréduction (OMNI)
Impact d’un complément nutritionnel oral enrichi en oméga-3 sur l’amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients atteints de carcinose péritonéale subissant une chirurgie de cytoréduction : étude pilote, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée
L'étude OMNI est un essai clinique visant à déterminer si un complément nutritionnel enrichi en acides gras Oméga-3 peut améliorer les résultats chirurgicaux chez les patients atteints de carcinose péritonéale. La carcinose péritonéale est un type de cancer qui affecte la paroi abdominale et nécessite souvent une chirurgie complexe et étendue appelée chirurgie de cytoréduction (CRS). Cette procédure est associée à un risque élevé de complications postopératoires, telles que des infections et de longues hospitalisations. Les acides gras Oméga-3 sont connus pour leurs propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices.
L'objectif principal de l'étude est de voir si un régime de 21 jours d'un complément nutritionnel oral (ONS) enrichi en Oméga-3 préopératoire peut réduire les complications postopératoires, mesurées par la classification de Clavien-Dindo.
Qui peut participer ?
L'étude recrute des patients de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de carcinose péritonéale non gynécologique et programmés pour subir une chirurgie de cytoréduction et une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC).
En quoi consiste la participation ?
En rejoignant l'étude, les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Groupe d'intervention : Les participants recevront un complément nutritionnel enrichi en Oméga-3 appelé Fortimel Forticare.
- Groupe témoin : Les participants recevront un complément nutritionnel standard appelé Fortimel Compact Protein.
Les deux groupes devront consommer deux bouteilles de leur complément attribué par jour pendant 21 jours avant la chirurgie prévue.
Que sera-t-il mesuré ?
Tout au long de l'étude, les investigateurs effectueront diverses évaluations pour surveiller la santé et la récupération des participants :
- Avant et après la chirurgie : Les investigateurs prendront des mesures corporelles, effectueront une analyse par bio-impédance (BIA) pour vérifier la composition corporelle et réaliseront un test de force de préhension pour mesurer la force musculaire. Les investigateurs prélèveront également des échantillons de sang et de selles.
- Pendant la chirurgie : Les investigateurs prélèveront des échantillons de tissus pour étudier l'environnement tumoral.
- Après la chirurgie : Les investigateurs suivront la récupération des patients, y compris la durée de l'hospitalisation et toute complication pouvant survenir. Les investigateurs continueront également à surveiller certains marqueurs dans le sang des patients.
L'étude devrait inclure un total de 28 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Cintoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contact:
- Marco Cintoni, MD
- Numéro de téléphone: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
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Chercheur principal:
- Maria Cristina Mele, MD
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Sous-enquêteur:
- Marco Cintoni, MD
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Sous-enquêteur:
- Federica Ferracci, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Diagnostic de carcinose péritonéale provenant d'une néoplasie primaire non gynécologique
- Patients devant subir une chirurgie de cytoréduction et une CHIP
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une fistule entérocutanée
- Patients présentant des allergies alimentaires connues
- Âge < 18 ans
- Patients présentant des atteintes organiques sévères (par exemple, insuffisance rénale, insuffisance hépatique)
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ONS enrichi en Oméga-3
Ce groupe reçoit un ONS enrichi en Oméga-3, 2 bouteilles par jour pendant 21 jours avant l'opération
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300 kcal, 18,25 g de protéines, 12 g de lipides, ratio ω6/ω3 0,65, 1465 mg d'ω3 par bouteille
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Comparateur actif: Standard ONS
Ce groupe reçoit une ONS standard, 2 bouteilles par jour pendant 21 jours avant l'opération
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300 kcal, 18,25 g de protéines, 12 g de lipides, ratio Ω6/Ω3 5,07 par bouteille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec complications postopératoires selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: De l'intervention chirurgicale jusqu'à 60 jours après l'opération
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De l'intervention chirurgicale jusqu'à 60 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des variations des taux sériques de cytokines inflammatoires spécifiques (IL-6, IL-10 et TNF-alpha)
Délai: De la ligne de base (1 jour avant la chirurgie) jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Les cytokines seront mesurées avec ELLA
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De la ligne de base (1 jour avant la chirurgie) jusqu'à 7 jours après la chirurgie
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Évaluation des changements métabolomiques ciblés dans le sang (incluant les acides aminés, les acides biliaires et les amines biogènes)
Délai: De l'inclusion (T0) jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale (T1), une période estimée à 21 jours
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Évalué par le kit MxP® Quant 500 XL.
Cette mesure quantifie plus de 1 000 métabolites et lipides par spectrométrie de masse
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De l'inclusion (T0) jusqu'à la veille de l'intervention chirurgicale (T1), une période estimée à 21 jours
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Évaluation des modifications de la composition et de la diversité du microbiote intestinal, évaluées par séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons de selles.
Délai: De l'inclusion (T0) jusqu'au jour précédant l'intervention chirurgicale (T1), une période estimée à 21 jours
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L'analyse évaluera les modifications de la diversité alpha microbienne (par exemple, l'indice de Shannon), de la diversité bêta et de l'abondance relative de taxons bactériens spécifiques.
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De l'inclusion (T0) jusqu'au jour précédant l'intervention chirurgicale (T1), une période estimée à 21 jours
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Conformité à la ONS prescrite (pourcentage de ONS prise par rapport à la quantité totale prescrite)
Délai: De l'inclusion au jour précédant l'opération
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De l'inclusion au jour précédant l'opération
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Modifications du Microenvironnement Tumoral Évaluées par Analyse Transcriptomique
Délai: De l'inclusion (T0) à la Chirurgie de Cytoréduction + Chimiothérapie Intrapéritonéale Hyperthermique (T1)
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De l'inclusion (T0) à la Chirurgie de Cytoréduction + Chimiothérapie Intrapéritonéale Hyperthermique (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID 7814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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