Impacto de um Suplemento Nutricional Oral Enriquecido com Ómega-3 na Melhoria dos Resultados Cirúrgicos em Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia de Citoredução (OMNI)
Impacto de um Suplemento Nutricional Oral Enriquecido com Ómega-3 na Melhoria dos Resultados Cirúrgicos em Doentes com Carcinomatose Peritoneal Submetidos a Cirurgia Citorredutora: Um Estudo Piloto, Prospetivo, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado
O estudo OMNI é um ensaio clínico que investiga se um suplemento nutricional com ácidos gordos Ómega-3 adicionados pode melhorar os resultados cirúrgicos em doentes com carcinomatose peritoneal. A carcinomatose peritoneal é um tipo de cancro que afeta o revestimento abdominal e que frequentemente requer uma cirurgia complexa e extensa chamada cirurgia citorredutora (CRS). Este procedimento está associado a um elevado risco de complicações pós-operatórias, como infeções e estadias hospitalares prolongadas. Os ácidos gordos Ómega-3 são conhecidos pelas suas propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
O principal objetivo do estudo é verificar se um regime de 21 dias de um suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido com Ómega-3 pré-operatório pode reduzir as complicações pós-operatórias, conforme medido pela classificação de Clavien-Dindo.
Quem pode participar?
O estudo está a recrutar doentes com mais de 18 anos de idade que tenham sido diagnosticados com carcinomatose peritoneal não ginecológica e que estejam agendados para cirurgia citorredutora e HIPEC (quimioterapia intraperitoneal hipertérmica).
O que envolve participar?
Ao ingressarem no estudo, os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
- Grupo de Intervenção: Os participantes receberão um suplemento nutricional enriquecido com Ómega-3 chamado Fortimel Forticare.
- Grupo de Controlo: Os participantes receberão um suplemento nutricional padrão chamado Fortimel Compact Protein.
Ambos os grupos serão solicitados a consumir duas garrafas do seu suplemento atribuído por dia durante 21 dias antes da cirurgia agendada.
O que será medido?
Ao longo do estudo, os investigadores realizarão várias avaliações para monitorizar a saúde e recuperação dos participantes:
- Antes e depois da cirurgia: Os investigadores farão medições corporais, realizarão uma análise de bioimpedância (BIA) para verificar a composição corporal e realizarão um teste de Hand Grip para medir a força muscular. Os investigadores também recolherão amostras de sangue e fezes.
- Durante a cirurgia: Os investigadores recolherão amostras de tecido para estudar o ambiente tumoral.
- Após a cirurgia: Os investigadores acompanharão a recuperação do doente, incluindo a duração da estadia hospitalar e quaisquer complicações que possam ocorrer. Os investigadores também continuarão a monitorizar certos marcadores no sangue dos doentes.
Espera-se que o estudo recrute um total de 28 doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Cintoni, MD
- Número de telefone: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Marco Cintoni, MD
- Número de telefone: +39 0630154365
- E-mail: marco.cintoni@unicatt.it
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Investigador principal:
- Maria Cristina Mele, MD
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Subinvestigador:
- Marco Cintoni, MD
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Subinvestigador:
- Federica Ferracci, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de carcinomatose peritoneal de um neoplasma primário não ginecológico
- Pacientes que devem ser submetidos a cirurgia citoredutora e HIPEC
- Formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fístula enterocutânea
- Pacientes com alergias alimentares conhecidas
- Idade < 18 anos
- Pacientes com danos graves em órgãos (ex.: insuficiência renal, insuficiência hepática)
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ONS enriquecido com Ómega-3
Este grupo recebe um SNO enriquecido com Ómega-3, 2 garrafas por dia durante 21 dias antes da cirurgia
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300 kcal, 18,25 g de proteína, 12 g de lípidos, rácio ω6/ω3 0,65, 1465 mg de ω3 por garrafa
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Comparador Ativo: Suplementos Nutricionais Orais Padrão
Este grupo recebe um ONS padrão, 2 garrafas por dia durante 21 dias antes da cirurgia
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300 kcal, 18,25 g de proteína, 12 g de lípidos, relação ω6/ω3 5,07 por garrafa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias Avaliadas pela Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Da intervenção cirúrgica até 60 dias após a cirurgia
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Da intervenção cirúrgica até 60 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de variações nos níveis séricos de citocinas inflamatórias específicas (IL-6, IL-10 e TNF-alfa)
Prazo: Desde a linha de base (1 dia antes da cirurgia) até 7 dias após a cirurgia
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As citocinas serão medidas com ELLA
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Desde a linha de base (1 dia antes da cirurgia) até 7 dias após a cirurgia
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Avaliação de alterações metabolómicas direcionadas no sangue (incluindo aminoácidos, ácidos biliares e aminas biogénicas)
Prazo: Desde a inscrição (T0) até ao dia anterior à cirurgia (T1), um período estimado de 21 dias
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Avaliado pelo kit MxP® Quant 500 XL.
Esta medição quantifica mais de 1.000 metabolitos e lípidos através de espectrometria de massa
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Desde a inscrição (T0) até ao dia anterior à cirurgia (T1), um período estimado de 21 dias
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Avaliação de alterações na composição e diversidade da microbiota intestinal, avaliada através do sequenciamento do gene 16S rRNA de amostras de fezes.
Prazo: Desde a inscrição (T0) até ao dia anterior à cirurgia (T1), um período estimado de 21 dias
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A análise avaliará alterações na alfa-diversidade microbiana (por exemplo, índice de Shannon), beta-diversidade e a abundância relativa de taxa bacterianos específicos.
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Desde a inscrição (T0) até ao dia anterior à cirurgia (T1), um período estimado de 21 dias
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Conformidade com o ONS prescrito (percentagem de ONS tomada do total prescrito)
Prazo: Desde a inscrição até ao dia anterior à cirurgia
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Desde a inscrição até ao dia anterior à cirurgia
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Alterações no Microambiente do Tumor Avaliadas por Análise Transcriptómica
Prazo: Desde a inscrição (T0) até à Cirurgia Citorredutora + Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (T1)
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Desde a inscrição (T0) até à Cirurgia Citorredutora + Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 7814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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