Inverkan av ett omega-3-berikat oralt näringstillskott på att förbättra kirurgiska utfall hos patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi (OMNI)
Effekten av ett Omega-3-berikat oralt näringstillskott på förbättrade kirurgiska resultat hos patienter med peritonealcancer som genomgår cytoreduktiv kirurgi: En pilot-, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
OMNI-studien är en klinisk prövning som undersöker om ett näringstillskott med tillsatt Omega-3-fettsyror kan förbättra kirurgiska resultat för patienter med peritonealcancer. Peritonealcancer är en typ av cancer som påverkar bukhinnan och kräver ofta komplex och omfattande kirurgi som kallas cytoreduktiv kirurgi (CRS). Denna procedur är förknippad med en hög risk för postoperativa komplikationer, såsom infektioner och långa vistelser på sjukhus. Omega-3-fettsyror är kända för sina antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Studiens huvudmål är att se om ett 21-dagarsregim av ett preoperativt Omega-3-berikat oralt näringstillskott (ONS) kan minska postoperativa komplikationer, mätt enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Vem kan delta?
Studien rekryterar patienter över 18 år som har diagnosticerats med icke-gynekologisk peritonealcancer och är schemalagda för cytoreduktiv kirurgi och HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi).
Vad innebär det att delta?
När de ansluter sig till studien kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Interventionsgrupp: Deltagarna kommer att få ett Omega-3-berikat näringstillskott som heter Fortimel Forticare.
- Kontrollgrupp: Deltagarna kommer att få ett standard näringstillskott som heter Fortimel Compact Protein.
Båda grupperna kommer att ombes att konsumera två flaskor av sitt tilldelade tillskott per dag i 21 dagar före den planerade operationen.
Vad kommer att mätas?
Under studiens gång kommer forskarna att utföra olika bedömningar för att övervaka deltagarnas hälsa och återhämtning:
- Före och efter operationen: Forskarna kommer att ta kroppsmått, genomföra en bioimpedansanalys (BIA) för att kontrollera kroppssammansättning och utföra ett Hand Grip-test för att mäta muskelstyrka. Forskarna kommer också att samla in blod- och avföringsprover.
- Under operationen: Forskarna kommer att samla in vävnadsprover för att studera tumörmiljön.
- Efter operationen: Forskarna kommer att följa patienternas återhämtning, inklusive längden på sjukhusvistelsen och eventuella komplikationer som kan uppstå. Forskarna kommer också att fortsätta att övervaka vissa markörer i patienternas blod.
Studien förväntas rekrytera totalt 28 patienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Cintoni, MD
- Telefonnummer: +39 0630154365
- E-post: marco.cintoni@unicatt.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Marco Cintoni, MD
- Telefonnummer: +39 0630154365
- E-post: marco.cintoni@unicatt.it
-
Huvudutredare:
- Maria Cristina Mele, MD
-
Underutredare:
- Marco Cintoni, MD
-
Underutredare:
- Federica Ferracci, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Diagnos av peritonealcancer från en icke-gynekologisk primär tumör
- Patienter som måste genomgå cytoreduktiv kirurgi och HIPEC
- Undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Patienter med enterokutan fistel
- Patienter med kända livsmedelsallergier
- Ålder < 18 år
- Patienter med allvarlig organskada (t.ex. njursvikt, leversvikt)
- Vägran att underteckna det informerade samtyckesformuläret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONS berikad med Omega-3
Denna grupp får ett näringsdryck (ONS) berikat med Omega-3, 2 flaskor per dag i 21 dagar före operation
|
300 kcal, 18.25 g protein, 12 g fett, ω6/ω3-förhållande 0,65, 1465 mg ω3 per flaska
|
|
Aktiv komparator: Standard ONS
Denna grupp får en standard ONS, 2 flaskor per dag i 21 dagar före operation
|
300 kcal, 18.25 g protein, 12 g lipider, ω6/ω3-kvot 5.07 per flaska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer bedömda enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Från det kirurgiska ingreppet till 60 dagar efter operationen
|
Från det kirurgiska ingreppet till 60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av variationer i serumhalter av specifika inflammatoriska cytokiner (IL-6, IL-10 och TNF-alfa)
Tidsram: Från baslinjen (1 dag före operationen) upp till 7 dagar efter operationen
|
Cytokiner kommer att mätas med ELLA
|
Från baslinjen (1 dag före operationen) upp till 7 dagar efter operationen
|
|
Utvärdering av riktade metabolomiska förändringar i blod (inklusive aminosyror, gallsyror och biogena aminer)
Tidsram: Från inkludering (T0) till dagen före operation (T1), en beräknad period på 21 dagar
|
Analyserat med MxP® Quant 500 XL-kit.
Denna mätning kvantifierar över 1 000 metaboliter och lipider via masspektrometri
|
Från inkludering (T0) till dagen före operation (T1), en beräknad period på 21 dagar
|
|
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning och mångfald, bedömd via 16S rRNA-gen-sekvensering av avföringsprover.
Tidsram: Från inkludering (T0) till dagen före operation (T1), en beräknad period på 21 dagar
|
Analysen kommer att utvärdera förändringar i mikrobell alfa-diversitet (t.ex. Shannon-index), beta-diversitet och den relativa abundansen av specifika bakteriella taxa.
|
Från inkludering (T0) till dagen före operation (T1), en beräknad period på 21 dagar
|
|
Efterlevnad av ordinerad nutritionssupplementering (ONS) (procentandel av ONS som intagits av det totalt ordinerade)
Tidsram: Från inskrivning till dagen före operation
|
Från inskrivning till dagen före operation
|
|
|
Förändringar i tumörmikromiljön bedömda genom transkriptomisk analys
Tidsram: Från inkludering (T0) till cytoreduktiv kirurgi + hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (T1)
|
Från inkludering (T0) till cytoreduktiv kirurgi + hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 7814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .