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복막암증 환자의 세포감소술 수술 결과 개선에 대한 오메가-3 강화 경구 영양 보충제의 영향 (OMNI)

2026년 3월 13일 업데이트: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

복막암종증 환자의 세포감소술 시행 시 오메가-3 강화 경구 영양 보충제가 수술 결과 개선에 미치는 영향: 예비, 전향적, 무작위, 이중맹검, 대조군 연구

OMNI 연구는 오메가-3 지방산이 첨가된 영양 보충제가 복막 암종 환자의 수술 결과를 개선할 수 있는지 조사하는 임상 시험입니다. 복막 암종은 복막을 침범하는 암의 일종으로, 종종 복막암제거술(CRS)이라고 하는 복잡하고 광범위한 수술이 필요합니다. 이 시술은 감염 및 장기 입원과 같은 수술 후 합병증의 높은 위험과 관련이 있습니다. 오메가-3 지방산은 항염증 및 면역 조절 특성으로 알려져 있습니다.

본 연구의 주요 목표는 Clavien-Dindo 분류로 측정한 수술 후 합병증을 21일간의 수술 전 오메가-3 강화 경구 영양 보충제(ONS) 요법이 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

누가 참여할 수 있나요?

본 연구는 비부인과적 복막 암종으로 진단받고 복막암제거술 및 고열 복강 내 화학요법(HIPEC)을 예정한 18세 이상의 환자를 모집하고 있습니다.

참여 시 무엇을 하게 되나요?

연구에 참여하면 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:

  • 중재 그룹: 참가자는 Fortimel Forticare라는 오메가-3 강화 영양 보충제를 받게 됩니다.
  • 대조군: 참가자는 Fortimel Compact Protein이라는 표준 영양 보충제를 받게 됩니다.

두 그룹 모두 예정된 수술 전 21일 동안 배정된 보충제를 하루에 두 병씩 섭취하도록 요청받습니다.

무엇을 측정하나요?

연구 전반에 걸쳐 연구진은 참가자의 건강과 회복을 모니터링하기 위해 다양한 평가를 수행할 것입니다:

  • 수술 전후: 연구진은 신체 측정을 하고 체성분을 확인하기 위한 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 실시하며, 근력을 측정하기 위한 악력 검사를 수행할 것입니다. 연구진은 또한 혈액 및 대변 샘플을 수집할 것입니다.
  • 수술 중: 연구진은 종양 환경을 연구하기 위해 조직 샘플을 수집할 것입니다.
  • 수술 후: 연구진은 입원 기간 및 발생할 수 있는 모든 합병증을 포함한 환자 회복을 추적할 것입니다. 연구진은 또한 환자의 혈액 내 특정 지표를 계속 모니터링할 것입니다.

본 연구는 총 28명의 환자를 등록할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • 부수사관:
          • Marco Cintoni, MD
        • 부수사관:
          • Federica Ferracci, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 부인과 이외의 원발성 종양에서 기인한 복막암종증 진단
  • 세포감소술과 HIPEC를 받아야 하는 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 장피루 환자
  • 식품 알레르기가 있는 환자
  • 나이 < 18세
  • 중증 장기 손상 환자(예: 신부전, 간부전)
  • 동의서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3가 풍부한 ONS
이 그룹은 수술 전 21일 동안 하루에 2병씩 오메가-3가 강화된 경구 영양제를 섭취합니다
건강 보조 식품: 오메가-3가 강화된 ONS
300 kcal, 18.25 g 단백질, 12 g 지질, ω6/ω3 비율 0.65, 병당 1465 mg ω3
활성 비교기: 표준 ONS
이 그룹은 수술 전 21일 동안 하루에 2병의 표준 경장 영양제를 투여받습니다
건강 보조 식품: 표준 ONS
300 kcal, 18.25 g 단백질, 12 g 지질, Ω6/Ω3 비율 5.07 per bottle

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Clavien-Dindo 분류에 따라 평가된 수술 후 합병증이 발생한 참가자 수
기간: 수술 중재부터 수술 후 60일까지
수술 중재부터 수술 후 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 염증성 사이토카인(IL-6, IL-10, TNF-알파)의 혈청 수준 변이 평가
기간: 수술 전(수술 1일 전)부터 수술 후 7일까지
사이토카인은 ELLA로 측정될 것입니다
수술 전(수술 1일 전)부터 수술 후 7일까지
혈액 내 표적 대사체 변화 평가 (아미노산, 담즙산 및 생체아민 포함)
기간: 등록 시점(T0)부터 수술 전날(T1)까지, 추정 기간 21일
MxP® Quant 500 XL 키트로 평가됨.
이 측정은 질량 분석법을 통해 1,000개 이상의 대사체와 지질을 정량화합니다.
등록 시점(T0)부터 수술 전날(T1)까지, 추정 기간 21일
대변 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가된 장내 미생물 군집 구성 및 다양성 변화의 평가
기간: 등록 시점(T0)부터 수술 전날(T1)까지, 예상 기간 21일
분석은 미생물 알파 다양성(예: 섀넌 지수), 베타 다양성 및 특정 세균 분류군의 상대적 풍부도 변화를 평가할 것입니다.
등록 시점(T0)부터 수술 전날(T1)까지, 예상 기간 21일
처방된 ONS 준수 (총 처방된 ONS 중 복용된 ONS의 백분율)
기간: 등록부터 수술 전날까지
등록부터 수술 전날까지
전사체 분석을 통해 평가된 종양 미세환경의 변화
기간: 등록(T0)부터 종양감축수술 + 고온복강내화학요법(T1)까지
등록(T0)부터 종양감축수술 + 고온복강내화학요법(T1)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID 7814

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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