Impacto de un Suplemento Nutricional Oral Enriquecido con Omega-3 en la Mejora de los Resultados Quirúrgicos en Pacientes con Carcinomatosis Peritoneal Sometidos a Cirugía Citorreductora (OMNI)
Impacto de un Suplemento Nutricional Oral Enriquecido con Omega-3 en la Mejora de los Resultados Quirúrgicos en Pacientes con Carcinomatosis Peritoneal Sometidos a Cirugía Citorreductora: Un Estudio Piloto, Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado
El estudio OMNI es un ensayo clínico que investiga si un suplemento nutricional con ácidos grasos Omega-3 añadidos puede mejorar los resultados quirúrgicos para pacientes con carcinomatosis peritoneal. La carcinomatosis peritoneal es un tipo de cáncer que afecta al revestimiento abdominal y a menudo requiere una cirugía compleja y extensa llamada cirugía citorreductora (CRS). Este procedimiento está asociado con un alto riesgo de complicaciones postoperatorias, como infecciones y largas estancias hospitalarias. Los ácidos grasos Omega-3 son conocidos por sus propiedades antiinflamatorias e inmunomoduladoras.
El objetivo principal del estudio es ver si un régimen de 21 días de un suplemento nutricional oral (ONS) enriquecido con Omega-3 preoperatorio puede reducir las complicaciones postoperatorias, medido por la clasificación de Clavien-Dindo.
¿Quién puede participar?
El estudio está reclutando pacientes mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con carcinomatosis peritoneal no ginecológica y estén programados para someterse a cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC).
¿En qué consiste participar?
Al unirse al estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Grupo de intervención: Los participantes recibirán un suplemento nutricional enriquecido con Omega-3 llamado Fortimel Forticare.
- Grupo de control: Los participantes recibirán un suplemento nutricional estándar llamado Fortimel Compact Protein.
A ambos grupos se les pedirá que consuman dos botellas de su suplemento asignado por día durante 21 días antes de la cirugía programada.
¿Qué se medirá?
A lo largo del estudio, los investigadores realizarán diversas evaluaciones para monitorear la salud y la recuperación de los participantes:
- Antes y después de la cirugía: Los investigadores tomarán medidas corporales, realizarán un análisis de bioimpedancia (BIA) para verificar la composición corporal y realizarán una prueba de fuerza de agarre manual para medir la fuerza muscular. Los investigadores también recolectarán muestras de sangre y heces.
- Durante la cirugía: Los investigadores recolectarán muestras de tejido para estudiar el entorno tumoral.
- Después de la cirugía: Los investigadores harán un seguimiento de la recuperación del paciente, incluida la duración de la estancia hospitalaria y cualquier complicación que pueda ocurrir. Los investigadores también continuarán monitoreando ciertos marcadores en la sangre de los pacientes.
Se espera que el estudio reclute a un total de 28 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Cintoni, MD
- Número de teléfono: +39 0630154365
- Correo electrónico: marco.cintoni@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Marco Cintoni, MD
- Número de teléfono: +39 0630154365
- Correo electrónico: marco.cintoni@unicatt.it
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Investigador principal:
- Maria Cristina Mele, MD
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Sub-Investigador:
- Marco Cintoni, MD
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Sub-Investigador:
- Federica Ferracci, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de carcinomatosis peritoneal de un tumor primario no ginecológico
- Pacientes que deben someterse a cirugía citorreductora e HIPEC
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fístula enterocutánea
- Pacientes con alergias alimentarias conocidas
- Edad < 18 años
- Pacientes con daño orgánico grave (ej. insuficiencia renal, insuficiencia hepática)
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ONS enriquecido con Omega-3
Este grupo recibe un ONS enriquecido con Omega-3, 2 botellas al día durante 21 días antes de la cirugía
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300 kcal, 18,25 g de proteína, 12 g de lípidos, relación ω6/ω3 0,65, 1465 mg de ω3 por botella
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Comparador activo: ONS Estándar
Este grupo recibe un SNO estándar, 2 botellas al día durante 21 días antes de la cirugía
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300 kcal, 18.25 g de proteínas, 12 g de lípidos, relación ω6/ω3 5.07 por botella
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de Participantes con Complicaciones Postoperatorias Evaluadas según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta 60 días después de la cirugía
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Desde la intervención quirúrgica hasta 60 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las variaciones en los niveles séricos de citocinas inflamatorias específicas (IL-6, IL-10 y TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (1 día antes de la cirugía) hasta 7 días después de la cirugía
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Las citocinas se medirán con ELLA
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Desde la línea basal (1 día antes de la cirugía) hasta 7 días después de la cirugía
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Evaluación de cambios metabolómicos dirigidos en sangre (incluyendo aminoácidos, ácidos biliares y aminas biogénicas)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (T0) hasta el día anterior a la cirugía (T1), un período estimado de 21 días
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Evaluado mediante el kit MxP® Quant 500 XL.
Esta medición cuantifica más de 1.000 metabolitos y lípidos mediante espectrometría de masas
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Desde la inclusión (T0) hasta el día anterior a la cirugía (T1), un período estimado de 21 días
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Evaluación de los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal, evaluada mediante secuenciación del gen 16S rRNA de muestras de heces.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (T0) hasta el día anterior a la cirugía (T1), un período estimado de 21 días
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El análisis evaluará los cambios en la diversidad alfa microbiana (por ejemplo, índice de Shannon), la diversidad beta y la abundancia relativa de taxones bacterianos específicos.
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Desde la inscripción (T0) hasta el día anterior a la cirugía (T1), un período estimado de 21 días
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Cumplimiento con la ONS prescrita (porcentaje de ONS tomada del total prescrito)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día anterior a la cirugía
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Desde la inscripción hasta el día anterior a la cirugía
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Cambios en el Microambiente Tumoral Evaluados mediante Análisis Transcriptómico
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento (T0) hasta la Cirugía Citorreductora + Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (T1)
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Desde el reclutamiento (T0) hasta la Cirugía Citorreductora + Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 7814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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