Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en omega-3-beriget oral ernæringssupplement på forbedring af kirurgiske resultater hos patienter med peritonealcarcinomatose, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (OMNI)

13. marts 2026 opdateret af: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

Effekten af en Omega-3-beriget oral ernæringssupplementering på forbedring af kirurgiske resultater hos patienter med peritonealcarcinomatose, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi: En pilot, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

OMNI-studiet er en klinisk undersøgelse, der undersøger, om et kosttilskud med tilføjede omega-3-fedtsyrer kan forbedre kirurgiske resultater for patienter med peritoneal carcinomatose. Peritoneal carcinomatose er en type kræft, der påvirker bugvæggen og kræver ofte kompleks og omfattende kirurgi kaldet cytoreduktiv kirurgi (CRS). Denne procedure er forbundet med en høj risiko for postoperative komplikationer, såsom infektioner og lange hospitalsophold. Omega-3-fedtsyrer er kendt for deres antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber.

Studiets hovedmål er at se, om en 21-dages behandling med et præoperativt omega-3-beriget oral ernæringstilskud (ONS) kan reducere postoperative komplikationer, målt ved Clavien-Dindo-klassifikationen.

Hvem kan deltage?

Studiet rekrutterer patienter over 18 år, der er diagnosticeret med ikke-gynækologisk peritoneal carcinomatose og planlagt til at gennemgå cytoreduktiv kirurgi og HIPEC (hyperterm intraperitoneal kemoterapi).

Hvad indebærer det at deltage?

Ved at deltage i studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

  • Interventionsgruppe: Deltagerne vil modtage et omega-3-beriget ernæringstilskud kaldet Fortimel Forticare.
  • Kontrolgruppe: Deltagerne vil modtage et standard ernæringstilskud kaldet Fortimel Compact Protein.

Begge grupper vil blive bedt om at indtage to flasker af deres tildelte tilskud pr. dag i 21 dage før den planlagte operation.

Hvad vil blive målt?

Gennem hele studiet vil forskerne udføre forskellige vurderinger for at overvåge deltagernes sundhed og rekonvalescens:

  • Før og efter operationen: Forskere vil tage kropsmålinger, udføre en bioimpedansanalyse (BIA) for at kontrollere kropskomposition og udføre et håndgrebstest for at måle muskelstyrke. Forskerne vil også indsamle blod- og afføringsprøver.
  • Under operationen: Forskere vil indsamle vævsprøver for at undersøge tumor-miljøet.
  • Efter operationen: Forskere vil følge patienternes rekonvalescens, herunder længden af hospitalsopholdet og eventuelle komplikationer, der kan opstå. Forskerne vil også fortsætte med at overvåge visse markører i patienternes blod.

Studiet forventes at inkludere i alt 28 patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • Underforsker:
          • Marco Cintoni, MD
        • Underforsker:
          • Federica Ferracci, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose af peritoneal carcinomatose fra en ikke-gynækologisk primær neoplasme
  • Patienter, der skal gennemgå cytoreduktiv kirurgi og HIPEC
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en enterokutan fistel
  • Patienter med kendte fødevareallergier
  • Alder < 18 år
  • Patienter med alvorlige organskader (f.eks. nyresvigt, leversvigt)
  • Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONS beriget med Omega-3
Denne gruppe modtager en ONS beriget med Omega-3, 2 flasker om dagen i 21 dage før operationen
Kosttilskud: ONS beriget med Omega-3
300 kcal, 18,25 g protein, 12 g lipider, ω6/ω3-forhold 0,65, 1465 mg ω3 pr. flaske
Aktiv komparator: Standard ernæringsdrik
Denne gruppe modtager en standard ONS, 2 flasker om dagen i 21 dage før operationen
Kosttilskud: Standard ONS
300 kcal, 18,25 g protein, 12 g fedt, ω6/ω3-forhold 5,07 pr. flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: Fra det kirurgiske indgreb til 60 dage efter operationen
Fra det kirurgiske indgreb til 60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af variationer i serumkoncentrationen af specifikke inflammatoriske cytokiner (IL-6, IL-10 og TNF-alfa)
Tidsramme: Fra baseline (1 dag før operationen) op til 7 dage efter operationen
Cytokiner vil blive målt med ELLA
Fra baseline (1 dag før operationen) op til 7 dage efter operationen
Evaluering af målrettede metabolomiske ændringer i blod (inklusive aminosyrer, galdesyrer og biogene aminer)
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til dagen før operationen (T1), en anslået periode på 21 dage
Vurderet ved hjælp af MxP® Quant 500 XL kit. Denne måling kvantificerer over 1.000 metabolitter og lipider via massespektrometri
Fra tilmelding (T0) til dagen før operationen (T1), en anslået periode på 21 dage
Evaluering af ændringer i tarmmikrobiotas sammensætning og diversitet, vurderet via 16S rRNA-gen-sekventering af afføringsprøver.
Tidsramme: Fra tilmelding (T0) til dagen før operationen (T1), en estimeret periode på 21 dage
Analysen vil evaluere ændringer i mikrobiel alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks), beta-diversitet og den relative forekomst af specifikke bakterielle taxa.
Fra tilmelding (T0) til dagen før operationen (T1), en estimeret periode på 21 dage
Overholdelse af ordinerede ernæringsdrikke (procentdel af indtagne ernæringsdrikke i forhold til totalt ordinerede)
Tidsramme: Fra tilmelding til dagen før operation
Fra tilmelding til dagen før operation
Ændringer i tumor-mikromiljøet vurderet ved transkriptomisk analyse
Tidsramme: Fra indskrivelsen (T0) til cytoreduktiv kirurgi + hyperterm intraperitoneal kemoterapi (T1)
Fra indskrivelsen (T0) til cytoreduktiv kirurgi + hyperterm intraperitoneal kemoterapi (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 7814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytoreduktiv kirurgi

Kliniske forsøg med ONS beriget med Omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner