Omega-3-rikastetun suun kautta annettavan ravintolisän vaikutus kirurgisten tulosten parantamisessa peritoneaalikarsinooman potilailla, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta (OMNI)
Omega-3-rikastetun suun kautta annettavan ravintolisän vaikutus kirurgisten tulosten parantamiseen peritoneaalikarsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat sytoreduktiivista leikkausta: pilotti, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
OMNI-tutkimus on kliininen tutkimus, jossa selvitetään, voiko ravintolisä, johon on lisätty omega-3-rasvahappoja, parantaa peritoneaalikarsinooman potilaiden kirurgisia tuloksia. Peritoneaalikarsinooma on syöpä, joka vaikuttaa vatsakalvoon ja joka usein edellyttää monimutkaista ja laajaa leikkausta, jota kutsutaan sytoreduktiokirurgiaksi (CRS). Tämä toimenpide liittyy suureen riskiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, kuten infektioihin ja pitkiin sairaalassaoloihin. Omega-3-rasvahapot tunnetaan niiden tulehdusta estävistä ja immuunijärjestelmää säätelevistä ominaisuuksista.
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko 21 päivän esioperaatioinen omega-3-vahvistettu suun kautta nautittava ravintolisä (ONS) vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan mitattuna.
Kuka voi osallistua?
Tutkimukseen etsitään yli 18-vuotiaita potilaita, joilla on diagnosoitu ei-gynekologinen peritoneaalikarsinooma ja jotka ovat ajoittaneet sytoreduktiokirurgian ja HIPEC-hoidon (hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia).
Mihin osallistuminen sisältää?
Tutkimukseen liittyessään osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Interventioryhmä: Osallistujat saavat omega-3-vahvistettua ravintolisää nimeltä Fortimel Forticare.
- Vertailuryhmä: Osallistujat saavat tavallista ravintolisää nimeltä Fortimel Compact Protein.
Molempia ryhmiä pyydetään nauttimaan kaksi pulloa määrättyä ravintolisää päivässä 21 päivän ajan ennen suunniteltua leikkausta.
Mitä mitataan?
Tutkimuksen aikana tutkijat suorittavat erilaisia arviointeja osallistujien terveyden ja toipumisen seurantaan:
- Ennen ja jälkeen leikkauksen: Tutkijat ottavat kehomittauksia, suorittavat bioimpedanssianalyysin (BIA) kehon koostumuksen tarkistamiseksi ja suorittavat käden puristustestin lihasvoiman mittaamiseksi. Tutkijat keräävät myös veri- ja ulostenäytteitä.
- Leikkauksen aikana: Tutkijat keräävät kudosnäytteitä kasvainympäristön tutkimiseksi.
- Leikkauksen jälkeen: Tutkijat seuraavat potilaan toipumista, mukaan lukien sairaalassaolon pituutta ja mahdollisia komplikaatioita. Tutkijat jatkavat myös tiettyjen merkkiaineiden seurantaa potilaiden veressä.
Tutkimuksen odotetaan kokoavan yhteensä 28 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Cintoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0630154365
- Sähköposti: marco.cintoni@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Cintoni, MD
- Puhelinnumero: +39 0630154365
- Sähköposti: marco.cintoni@unicatt.it
-
Päätutkija:
- Maria Cristina Mele, MD
-
Alatutkija:
- Marco Cintoni, MD
-
Alatutkija:
- Federica Ferracci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Peritoneaalikarsinooman diagnoosi ei-gynekologisesta primaarisesta kasvaimesta
- Potilaat, jotka joutuvat cytoreduktiiviseen leikkaukseen ja HIPEC-hoitoon
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on enterokutaaninen fisteli
- Potilaat, joilla on tunnettuja ruoka-allergioita
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)
- Kieltäytyminen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONS Omega-3:lla rikastettu
Tämä ryhmä saa Omega-3:lla rikastetun ravintolisän, 2 pulloa päivässä 21 päivää ennen leikkausta
|
300 kcal, 18,25 g proteiinia, 12 g lipidejä, ω6/ω3-suhde 0,65, 1465 mg ω3 pulloa kohden
|
|
Active Comparator: Vakio ONS
Tämä ryhmä saa standardin ONS:n, 2 pulloa päivässä 21 päivää ennen leikkausta
|
300 kcal, 18,25 g proteiinia, 12 g lipidejä, ω6/ω3-suhde 5,07 pulloa kohden
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkausjälkeisiä komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksesta 60 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta 60 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi tiettyjen tulehdussytokiinien (IL-6, IL-10 ja TNF-alfa) seerumitasojen vaihteluista
Aikaikkuna: Alkutasosta (1 päivä ennen leikkausta) jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sytokiinit mitataan ELLA:lla
|
Alkutasosta (1 päivä ennen leikkausta) jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdennettujen metabolomisten muutosten arviointi veressä (mukaan lukien aminohapot, sappihapot ja biogeeniset amiinit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (T0) leikkauksen edelliseen päivään (T1), arvioitu ajanjakso 21 päivää
|
Arvioitu MxP® Quant 500 XL -sarjalla.
Tämä mittaus määrittää yli 1 000 metaboliittia ja lipidiä massaspektrometrian avulla
|
Ilmoittautumisesta (T0) leikkauksen edelliseen päivään (T1), arvioitu ajanjakso 21 päivää
|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen ja monimuotoisuuden muutosten arviointi, arvioitu ulostenäytteiden 16S rRNA-geenisekvensoinnin avulla.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (T0) aina leikkauspäivän edelliseen päivään (T1), arvioitu ajanjakso 21 päivää
|
Analyysi arvioi mikrobien alfa-diversiteetin (esim. Shannon-indeksi), beta-diversiteetin ja tiettyjen bakteeritaksoneiden suhteellisen runsauden muutoksia.
|
Rekrytoinnista (T0) aina leikkauspäivän edelliseen päivään (T1), arvioitu ajanjakso 21 päivää
|
|
Määrätyn ravintolisän noudattaminen (ravintolisän käytetty prosenttiosuus määrätystä kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta leikkauspäivään asti
|
Ilmoittautumisesta leikkauspäivään asti
|
|
|
Kasvainympäristön muutokset transkriptomisen analyysin avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkamisesta (T0) sytoreduktiiviseen leikkaukseen + hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (T1)
|
Alkamisesta (T0) sytoreduktiiviseen leikkaukseen + hypertermiseen intraperitoneaaliseen kemoterapiaan (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 7814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .