Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wzbogaconego kwasami omega-3 doustnego suplementu żywieniowego na poprawę wyników chirurgicznych u pacjentów z rakowatością otrzewnej poddawanych chirurgii cytoredukcyjnej (OMNI)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Maria Cristina Mele, Catholic University of the Sacred Heart

Wpływ wzbogaconego w Omega-3 doustnego suplementu pokarmowego na poprawę wyników chirurgicznych u pacjentów z rakowicą otrzewnej poddawanych operacji cytoredukcyjnej: badanie pilotażowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane

Badanie OMNI to badanie kliniczne, które bada, czy suplement diety z dodatkiem kwasów tłuszczowych Omega-3 może poprawić wyniki operacyjne u pacjentów z rakowatością otrzewnową. Rakowatość otrzewnowa to rodzaj nowotworu, który atakuje wyściółkę jamy brzusznej i często wymaga skomplikowanej i rozległej operacji zwanej cytoredukcyjną operacją chirurgiczną (CRS). Zabieg ten wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje i długie pobyty w szpitalu. Kwasy tłuszczowe Omega-3 są znane ze swoich właściwości przeciwzapalnych i immunomodulujących.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy 21-dniowa kuracja przedoperacyjnym doustnym suplementem diety wzbogaconym w Omega-3 (ONS) może zmniejszyć powikłania pooperacyjne, mierzone za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo.

Kto może wziąć udział?

Badanie rekrutuje pacjentów powyżej 18 roku życia, u których zdiagnozowano nieginekologiczną rakowatość otrzewnową i którzy są zaplanowani do poddania się cytoredukcyjnej operacji chirurgicznej i HIPEC (hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa).

Na czym polega udział?

Po dołączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  • Grupa interwencyjna: Uczestnicy otrzymają suplement diety wzbogacony w Omega-3 o nazwie Fortimel Forticare.
  • Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymają standardowy suplement diety o nazwie Fortimel Compact Protein.

Obie grupy zostaną poproszone o spożywanie dwóch butelek przypisanego suplementu dziennie przez 21 dni przed planowaną operacją.

Co będzie mierzone?

W trakcie badania badacze przeprowadzą różne oceny, aby monitorować zdrowie i powrót do zdrowia uczestników:

  • Przed i po operacji: Badacze wykonają pomiary ciała, przeprowadzą analizę bioimpedancji (BIA) w celu sprawdzenia składu ciała oraz wykonają test siły uścisku dłoni (Hand Grip test) w celu pomiaru siły mięśni. Badacze pobiorą również próbki krwi i kału.
  • Podczas operacji: Badacze pobiorą próbki tkanek w celu zbadania środowiska guza.
  • Po operacji: Badacze będą śledzić powrót pacjenta do zdrowia, w tym długość pobytu w szpitalu i ewentualne powikłania. Badacze będą również nadal monitorować pewne markery we krwi pacjentów.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział łącznie 28 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Clinical Nutrition Unit, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Mele, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marco Cintoni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Federica Ferracci, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rozpoznanie raka otrzewnej z pierwotnego nowotworu nieginekologicznego
  • Pacjenci, którzy muszą przejść operację cytoredukcyjną i HIPEC
  • Podpisana forma świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przetoką skórno-jelitową
  • Pacjenci ze znanymi alergiami pokarmowymi
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem narządów (np. niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Odmowa podpisania formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONS wzbogacony kwasami Omega-3
Ta grupa otrzymuje ONS wzbogacony Omega-3, 2 butelki dziennie przez 21 dni przed operacją
Suplement diety: ONS wzbogacony o Omega-3
300 kcal, 18,25 g białka, 12 g tłuszczów, stosunek ω6/ω3 0,65, 1465 mg ω3 na butelkę
Aktywny komparator: Standardowe ONS
Ta grupa otrzymuje standardowy ONS, 2 butelki dziennie przez 21 dni przed operacją
Suplement diety: Standard ONS
300 kcal, 18,25 g białka, 12 g lipidów, stosunek ω6/ω3 5,07 na butelkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi ocenianymi według klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Od momentu interwencji chirurgicznej do 60 dni po operacji
Od momentu interwencji chirurgicznej do 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w stężeniach w surowicy określonych cytokin prozapalnych (IL-6, IL-10 i TNF-alfa)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (1 dzień przed operacją) do 7 dni po operacji
Cytokiny będą mierzone za pomocą ELLA
Od punktu wyjściowego (1 dzień przed operacją) do 7 dni po operacji
Ocena ukierunkowanych zmian metabolomicznych we krwi (w tym aminokwasów, kwasów żółciowych i amin biogennych)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (T0) do dnia przed operacją (T1), szacowany okres 21 dni
Ocenione za pomocą zestawu MxP® Quant 500 XL. To badanie ilościowo określa ponad 1000 metabolitów i lipidów za pomocą spektrometrii mas
Od momentu włączenia do badania (T0) do dnia przed operacją (T1), szacowany okres 21 dni
Ocena zmian w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej, ocenianych za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA próbek kału.
Ramy czasowe: Od rekrutacji (T0) do dnia poprzedzającego operację (T1), szacowany okres 21 dni
Analiza oceni zmiany w alfa-różnorodności mikrobiologicznej (np. wskaźnik Shannona), beta-różnorodności oraz względnej liczebności określonych taksonów bakteryjnych.
Od rekrutacji (T0) do dnia poprzedzającego operację (T1), szacowany okres 21 dni
Przestrzeganie przepisanej suplementacji żywieniowej doustnej (odsetek przyjętej suplementacji żywieniowej doustnej z ogółu przepisanej)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do dnia przed operacją
Od momentu rekrutacji do dnia przed operacją
Zmiany w mikrośrodowisku guza oceniane za pomocą analizy transkryptomicznej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (T0) do Cytoredukcyjnej Chirurgii + Chemioterapii Dootrzewnowej w Hipertermii (T1)
Od momentu rekrutacji (T0) do Cytoredukcyjnej Chirurgii + Chemioterapii Dootrzewnowej w Hipertermii (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
European Society for Clinical Nutrition and Metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 7814

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia cytoredukcyjna

Badania kliniczne na ONS wzbogacony o Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj