監視されている男性における新しい前立腺がん検査（Stockholm3）の試験 (CHAS3)
2026年6月18日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
アクティブサーベイランス中の男性を対象としたStockholm3テストの多施設共同検証：CHAS3試験
CHAS3試験は、前立腺がんが即座に治療されるのではなく注意深く監視されている男性（積極的監視）において、前立腺がんがより悪性化するかどうかをStockholm3血液検査が確実に検出できるかどうかを研究します。
目標は、この検査が繰り返し生検などの侵襲的処置を減らしながら、医師が患者を安全にフォローアップするのに役立つかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
CHAS3試験は、複数の病院で実施され、能動的監視を通じて密接に監視されている前立腺がんの男性を追跡する研究です。 この研究は、男性が後に予定されている追跡生検を受ける際に、Stockholm3血液検査ががんがより深刻になったかどうかをどの程度うまく予測できるかを調べます。
すでに能動的監視を受けていて、定期的な生検を計画している男性は、参加を招待される可能性があります。 参加者は生存しており、手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法などの治療を開始していない必要があります。 追加の手順を避けるため、すべての研究サンプルは患者の定期的な追跡診察と同じ時期に採取されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicola Giudici, Dr.
- 電話番号：+41316322332
- メール：urologie.studienmanagement@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anselm Lafita, CRC
- 電話番号：+41316322332
- メール：anselm.lafita@insel.ch
研究場所
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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コンタクト：
- Lafita Anselm, CRC
- 電話番号：+41316322332
- メール：urologie.studienmanagement@insel.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
スイスの病院で治療を受けている能動的監視下の前立腺癌診断を受けた男性患者
説明
組み入れ基準:
- 成人男性（18歳以上）
- 低リスク前立腺癌（D'Amicoリスク分類）で現在アクティブサーベイランス（AS）を受けている男性
- 2022年1月1日以降に初めてアクティブサーベイランス（AS）に組み入れられた者
- 系統的および/または磁気共鳴画像（MRI）ターゲット（融合）前立腺生検のフォローアップが予定されている者 - 過去3ヶ月以内に実施された前立腺磁気共鳴画像（MRI）が利用可能であること
除外基準:
- 前立腺癌の既往治療歴（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法）
- 中等度または高リスク前立腺癌の患者
- 過去6～8週間以内の尿道カテーテル挿入歴
- 磁気共鳴画像（MRI）または生検の禁忌事項
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前立腺がん患者におけるアクティブサーベイランス下でのStockolm3血液検査
診断手順
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前立腺がんアクティブサーベイランス（AS）コホートにおける再生検での悪性度上昇に対するStockholm3検査の予測的価値
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡前立腺生検におけるISUP Grade Group ≥2への組織学的悪化を検出するためのStockholm3検査の診断精度
時間枠：フォローアップ生検時（ベースライン来院時；研究手順の0日目）
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ストックホルム3リスクスコア（カットオフ値≥11）は、前立腺癌の積極的監視を受けている男性における、予定された追跡前立腺生検でのISUP Grade Group≥2への組織学的アップグレードを予測する能力について評価されます。
診断性能は、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、およびROC曲線下面積（AUC）を用いて定量化されます。
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フォローアップ生検時（ベースライン来院時；研究手順の0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISUP Grade Group ≥2の前立腺がんの検出における、事前定義されたリスク閾値（≥11、≥13、≥15）でのStockholm3テストの感度と特異度
時間枠：追跡生検時（ベースライン訪問）
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Stockholm3テストの診断性能は、事前に定義された閾値において分割表解析を用いて評価されます。
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、およびAUCを算出し、各閾値間の性能を比較します。
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追跡生検時（ベースライン訪問）
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Stockholm3検査とPSA密度、PSA倍加時間、MRI進行の比較診断精度：ISUP Grade Group ≥2のアップグレード検出における評価
時間枠：追跡生検時
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Stockholm3の予測性能は、PSA密度（PSAd ≥0.15）、PSA倍加時間（<3年）、MRI進行（PRECISE分類 ≥3または ≥4）と比較されます。
診断精度指標（感度、特異度、PPV、NPV、AUC）が計算され、各手法間で比較されます。
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追跡生検時
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前立腺生検後のEPIC-26質問票を用いて測定した患者報告の生活の質スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび前立腺生検後30日
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生活の質は、Expanded Prostate Cancer Index Composite-26（EPIC-26）を使用して評価されます。
ドメインスコア（排尿機能、腸機能、性機能、およびホルモン機能）は、ベースラインから生検後4週間までの平均変化として要約されます。
臨床的に意味のある悪化は、ドメインスコアが10点以上（≥10点）減少した場合と定義されます。
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ベースラインおよび前立腺生検後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Beat Roth, Prof. Dr. med.、Inselspital, University Hospital of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。