Test d'un nouveau dépistage du cancer de la prostate (Stockholm3) chez les hommes sous surveillance (CHAS3)
18 juin 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Validation multicentrique du test Stockholm3 chez les hommes sous surveillance active : l'essai CHAS3
L'essai CHAS3 étudie si le test sanguin Stockholm3 peut détecter de manière fiable si le cancer de la prostate devient plus agressif chez les hommes qui font l'objet d'une surveillance étroite plutôt que d'un traitement immédiat (surveillance active).
L'objectif est de déterminer si ce test peut aider les médecins à suivre les patients en toute sécurité avec moins d'interventions invasives, telles que des biopsies répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai CHAS3 est une étude menée dans plusieurs hôpitaux qui suit des hommes atteints d'un cancer de la prostate et qui font l'objet d'une surveillance étroite par surveillance active. L'étude examine dans quelle mesure le test sanguin Stockholm3 peut prédire si le cancer est devenu plus grave lorsque les hommes subissent plus tard leur biopsie de suivi prévue.
Les hommes déjà sous surveillance active et prévus pour une biopsie de routine peuvent être invités à participer. Les participants doivent être en vie et ne doivent pas avoir commencé de traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la chimiothérapie. Pour éviter des procédures supplémentaires, tous les échantillons de l'étude seront prélevés en même temps que les visites de suivi régulières du patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Giudici, Dr.
- Numéro de téléphone: +41316322332
- E-mail: urologie.studienmanagement@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anselm Lafita, CRC
- Numéro de téléphone: +41316322332
- E-mail: anselm.lafita@insel.ch
Lieux d'étude
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Contact:
- Lafita Anselm, CRC
- Numéro de téléphone: +41316322332
- E-mail: urologie.studienmanagement@insel.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients masculins avec un diagnostic de cancer de la prostate sous surveillance active traités dans les hôpitaux suisses
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes adultes ≥ 18 ans
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate à faible risque (classification de risque de D'Amico) actuellement sous surveillance active (SA)
- Première inclusion en surveillance active (SA) après le 1er janvier 2022
- Programmé pour un suivi avec biopsies prostatiques systématiques et/ou ciblées par imagerie par résonance magnétique (IRM) (fusion) - IRM de la prostate réalisée au cours des trois derniers mois disponible
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur du cancer de la prostate (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie).
- Patient atteint d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire ou élevé
- Cathétérisme urinaire au cours des 6 à 8 dernières semaines
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la biopsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Test sanguin Stockolm3 chez les patients atteints de cancer de la prostate sous surveillance active
Procédure diagnostique
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Valeur prédictive du test Stockholm3 dans une cohorte de cancer de la prostate sous surveillance active (SA) pour la reclassification lors de la re-biopsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique du test Stockholm3 pour la détection d'une élévation histologique vers le Groupe de grade ISUP ≥2 lors de la biopsie de suivi de la prostate
Délai: Au moment de la biopsie de suivi (visite initiale ; jour 0 des procédures de l'étude)
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Le score de risque Stockholm3 (seuil ≥11) sera évalué pour sa capacité à prédire la progression histologique vers le Groupe de Grade ISUP ≥2 lors de la biopsie de la prostate de suivi programmée chez les hommes sous surveillance active pour un cancer de la prostate.
Les performances diagnostiques seront quantifiées à l'aide de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive (VPP), de la valeur prédictive négative (VPN) et de l'aire sous la courbe ROC (ASC).
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Au moment de la biopsie de suivi (visite initiale ; jour 0 des procédures de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité du test Stockholm3 aux seuils de risque prédéfinis (≥11, ≥13, ≥15) pour la détection du cancer de la prostate de grade ISUP ≥2
Délai: Au moment de la biopsie de suivi (visite de référence)
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La performance diagnostique du test Stockholm3 sera évaluée à des seuils prédéfinis en utilisant une analyse par tableau de contingence.
La sensibilité, la spécificité, la VPP, la VPN et l'AUC seront calculées pour comparer les performances entre les seuils.
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Au moment de la biopsie de suivi (visite de référence)
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Précision diagnostique comparative du test Stockholm3 par rapport à la densité du PSA, au temps de doublement du PSA et à la progression de l'IRM pour la détection de l'upgrading du groupe de grade ISUP ≥2
Délai: Au moment de la biopsie de suivi
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Les performances prédictives de Stockholm3 seront comparées à la densité de PSA (PSAd ≥0,15), au temps de doublement du PSA (<3 ans) et à la progression par IRM (classification PRECISE ≥3 ou ≥4).
Les mesures de précision diagnostique (sensibilité, spécificité, VPP, VPN et AUC) seront calculées et comparées entre les méthodes.
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Au moment de la biopsie de suivi
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Modification des scores de qualité de vie rapportés par les patients mesurés à l'aide du questionnaire EPIC-26 après une biopsie de la prostate
Délai: Avant et 30 jours après la biopsie de la prostate
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'Indice composite de cancer de la prostate étendu-26 (EPIC-26).
Les scores des domaines (fonction urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale) seront résumés sous forme de variation moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à 4 semaines après la biopsie.
Une détérioration cliniquement significative sera définie comme une diminution ≥10 points du score du domaine.
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Avant et 30 jours après la biopsie de la prostate
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHAS3-2026-NG-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .