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Test eines neuen Prostatakrebs-Checks (Stockholm3) bei Männern, die überwacht werden (CHAS3)

24. März 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multizentrische Validierung des Stockholm3-Tests bei Männern unter aktiver Überwachung: die CHAS3-Studie

Die CHAS3-Studie untersucht, ob der Stockholm3-Bluttest zuverlässig erkennen kann, ob Prostatakrebs bei Männern, die sorgfältig überwacht statt sofort behandelt werden (aktive Überwachung), aggressiver wird. Das Ziel ist zu prüfen, ob dieser Test Ärzten helfen kann, Patienten mit weniger invasiven Eingriffen, wie wiederholten Biopsien, sicher zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CHAS3-Studie ist eine an mehreren Krankenhäusern durchgeführte Untersuchung, die Männer mit Prostatakrebs begleitet, die durch aktive Überwachung engmaschig kontrolliert werden. Die Studie untersucht, wie gut der Stockholm3-Bluttest vorhersagen kann, ob der Krebs schwerwiegender geworden ist, wenn die Männer später ihre geplante Nachuntersuchungsbiopsie erhalten.

Männer, die bereits unter aktiver Überwachung stehen und für eine Routinebiopsie geplant sind, können zur Teilnahme eingeladen werden. Teilnehmer müssen am Leben sein und dürfen keine Behandlungen wie Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie begonnen haben. Um zusätzliche Eingriffe zu vermeiden, werden alle Studienproben zeitgleich mit den regulären Nachuntersuchungen des Patienten entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten mit einer Prostatakrebsdiagnose unter aktiver Überwachung, die in Schweizer Krankenhäusern behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer ≥ 18 Jahre
  • Männer mit niedriggradigem Prostatakrebs (D'Amico-Risikoklassifikation), die sich derzeit unter Aktiver Überwachung (AS) befinden
  • Erste Aufnahme in die Aktive Überwachung (AS) nach dem 1. Januar 2022
  • Geplante Nachuntersuchung mit systematischen und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)-gezielten (Fusions-)Prostatabiopsien – innerhalb der letzten drei Monate durchgeführte Prostatamagnetresonanztomographie (MRT) verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • - Vorherige Prostatakrebsbehandlung (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie)

    • Patienten mit mittelgradigem oder hochgradigem Prostatakrebs
    • Harnkatheterisierung innerhalb der letzten 6-8 Wochen
    • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stockolm3-Bluttest bei Prostatakrebs-Patienten unter aktiver Überwachung
Diagnostisches Verfahren
Diagnosetest: Stockholm3
Prädiktiver Wert des Stockholm3-Tests in einer Prostatakrebs-Kohorte unter Active Surveillance (AS) für ein Upgrading bei Re-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Stockholm3-Tests zur Erkennung einer histologischen Aufwertung zu ISUP-Gradgruppe ≥2 bei der Nachsorge-Prostatabiopsie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie (Baseline-Visite; Tag 0 der Studienprozeduren)
Der Stockholm3-Risikoscore (Cutoff ≥11) wird hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet, das histologische Upgrading auf ISUP-Gradgruppe ≥2 bei der geplanten Folge-Prostatabiopsie bei Männern, die sich einer aktiven Überwachung bei Prostatakrebs unterziehen, vorherzusagen.
Die diagnostische Leistung wird mittels Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV), negativem prädiktivem Wert (NPV) und Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) quantifiziert.
Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie (Baseline-Visite; Tag 0 der Studienprozeduren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Stockholm3-Tests bei vordefinierten Risikoschwellen (≥11, ≥13, ≥15) für die Erkennung von ISUP-Grad-Gruppe ≥2 Prostatakrebs
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie (Baseline-Visite)
Die diagnostische Leistungsfähigkeit des Stockholm3-Tests wird an vordefinierten Schwellenwerten mithilfe einer Kontingenztabellenanalyse bewertet. Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und AUC werden berechnet, um die Leistung über verschiedene Schwellenwerte hinweg zu vergleichen.
Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie (Baseline-Visite)
Vergleichende diagnostische Genauigkeit des Stockholm3-Tests im Vergleich zur PSA-Dichte, PSA-Verdopplungszeit und MRT-Progression zur Erkennung eines ISUP-Gradgruppen-Upgrades ≥2
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie
Die prognostische Leistung von Stockholm3 wird mit der PSA-Dichte (PSAd ≥0,15), der PSA-Verdopplungszeit (<3 Jahre) und der MRT-Progression (PRECISE-Klassifikation ≥3 oder ≥4) verglichen. Diagnostische Genauigkeitsmetriken (Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und AUC) werden berechnet und zwischen den Methoden verglichen.
Zum Zeitpunkt der Nachuntersuchungsbiopsie
Änderung der patientenberichteten Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem EPIC-26-Fragebogen nach einer Prostatabiopsie
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach der Prostatabiopsie
Die Lebensqualität wird mit dem erweiterten Prostata-Krebs-Index Composite-26 (EPIC-26) bewertet. Die Domänenscores (Harn-, Darm-, Sexual- und Hormonfunktion) werden als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Biopsie zusammengefasst. Eine klinisch bedeutsame Verschlechterung wird als eine Abnahme von ≥10 Punkten im Domänenscore definiert.
Baseline und 30 Tage nach der Prostatabiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienstuhl: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAS3-2025-NG-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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