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모니터링 중인 남성을 대상으로 새로운 전립선암 검사(Stockholm3) 테스트 (CHAS3)

2026년 3월 24일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

활성 감시 중인 남성에 대한 Stockholm3 검사의 다기관 검증: CHAS3 시험

CHAS3 임상 시험은 스톡홀름3 혈액 검사가 즉시 치료하지 않고 주의 깊게 관찰 중인 남성(능동 감시)에서 전립선암이 더 공격적으로 변하는지 신뢰성 있게 감지할 수 있는지 연구합니다. 이 연구의 목표는 이 검사가 의사들이 반복적인 생검과 같은 침습적 시술을 줄이면서 환자를 안전하게 추적 관찰하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHAS3 임상시험은 적극적 감시를 통해 면밀히 모니터링되는 전립선암 남성을 추적하는 여러 병원에서 수행된 연구입니다. 이 연구는 스톡홀름3 혈액 검사가 남성들이 나중에 예정된 추적 생검을 받을 때 암이 더 심각해졌는지를 얼마나 잘 예측할 수 있는지 살펴봅니다.

이미 적극적 감시 중이며 정기 생검을 계획하고 있는 남성들은 참여 초대를 받을 수 있습니다. 참가자는 생존 중이어야 하며 수술, 방사선 치료, 호르몬 요법 또는 화학 요법과 같은 어떠한 치료도 시작하지 않았어야 합니다. 추가 절차를 피하기 위해 모든 연구 샘플은 환자의 정기 추적 방문과 동시에 채취됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스위스 병원에서 치료 중인 적극적 감시 하에 있는 전립선암 진단을 받은 남성 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 ≥ 18세
  • 저위험 전립선암(D'Amico 위험 분류)을 가진 남성으로 현재 능동적 감시(AS) 중인 경우
  • 2022년 1월 1일 이후 능동적 감시(AS)에 처음 포함된 경우
  • 계획된 추적 관찰로 체계적 및/또는 자기공명영상(MRI) 표적(융합) 전립선 생검 예정 - 지난 3개월 이내에 시행된 전립선 자기공명영상(MRI) 결과 이용 가능

제외 기준:

  • - 이전 전립선암 치료(수술, 방사선 치료, 화학 요법, 호르몬 요법) 경험

    • 중등도 또는 고위험 전립선암 환자
    • 지난 6-8주 이내 요도 카테터 삽입 경험
    • 자기공명영상(MRI) 또는 생검 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
능동 감시 중인 전립선암 환자의 Stockolm3 혈액 검사
진단 절차
진단 검사: Stockholm3
활동 감시 중인 전립선암 코호트에서 재생검 시 등급 상승에 대한 Stockholm3 검사의 예측 가치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 전립선 생검에서 ISUP 등급 그룹 ≥2로의 조직학적 등급 상승을 탐지하기 위한 스톡홀름3 검사의 진단 정확도
기간: 추적 생검 시점(기준 방문; 연구 절차의 0일차)
스톡홀름3 위험 점수(절단값 ≥11)는 전립선암에 대한 능동 감시를 받는 남성의 예정된 추적 관찰 전립선 생검에서 조직학적 등급 상승(ISUP 등급군 ≥2)을 예측하는 능력을 평가할 것입니다. 진단 성능은 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 정량화됩니다.
추적 생검 시점(기준 방문; 연구 절차의 0일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISUP Grade Group ≥2 전립선암 검출을 위한 미리 정의된 위험 임계값(≥11, ≥13, ≥15)에서의 Stockholm3 검사의 민감도 및 특이도
기간: 추적 생검 시점(기준 방문)
Stockholm3 검사의 진단 성능은 미리 정의된 임계값에서 분할표 분석을 사용하여 평가됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 AUC를 계산하여 다양한 임계값 간의 성능을 비교합니다.
추적 생검 시점(기준 방문)
Stockholm3 검사 대 PSA 밀도, PSA 배가 시간 및 MRI 진행의 비교적 진단 정확도: ISUP 등급 그룹 ≥2 등급 상승 검출
기간: 추적 생검 시점에
스톡홀름3의 예측 성능은 PSA 밀도(PSAd ≥0.15), PSA 배증 시간(<3년), MRI 진행(PRECISE 분류 ≥3 또는 ≥4)과 비교될 것입니다. 진단 정확도 지표(민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, AUC)가 계산되고 방법 간에 비교될 것입니다.
추적 생검 시점에
전립선 생검 후 EPIC-26 설문지를 사용하여 측정한 환자 보고 삶의 질 점수 변화
기간: 전립선 생검 전과 생검 30일 후
삶의 질은 확장된 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)을 사용하여 평가될 것입니다.
도메인 점수(배뇨, 장, 성기능 및 호르몬 기능)는 생검 후 4주까지의 기준선 대비 평균 변화로 요약될 것입니다.
임상적으로 의미 있는 악화는 도메인 점수가 ≥10점 감소하는 것으로 정의됩니다.
전립선 생검 전과 생검 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 연구 의자: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHAS3-2025-NG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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