Egy új prosztatarák-szűrés (Stockholm3) tesztelése olyan férfiaknál, akiket megfigyelés alatt tartanak (CHAS3)
2026. június 18. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
A Stockholm3-teszt multicentrikus validációja aktív megfigyelés alatt álló férfiakon: a CHAS3-vizsgálat
A CHAS3 vizsgálat azt tanulmányozza, hogy a Stockholm3 vérvizsgálat megbízhatóan képes-e észlelni, hogy a prosztatarák agresszívebbé válik-e azoknál a férfiaknál, akiket alapos megfigyelés alatt tartanak, ahelyett, hogy azonnal kezelnék őket (aktív megfigyelés).
A cél annak megállapítása, hogy ez a vizsgálat segíthet-e az orvosoknak a betegek biztonságos követésében kevesebb invazív eljárással, például ismételt biopsziákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CHAS3 vizsgálat több kórházban végzett tanulmány, amely prosztatarákos férfiakat követ nyomon, akiket aktív megfigyelés keretében szorosan monitoroznak. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Stockholm3 vérvizsgálat mennyire képes előre jelezni, hogy a rák súlyosabbá vált-e, amikor a férfiak később ütemezett követő biopsziára kerülnek.
A férfiak, akik már aktív megfigyelés alatt állnak és rutin biopsziára vannak tervezve, meghívhatók a részvételre. A résztvevőknek életben kell lenniük, és nem kezdhettek el semmilyen kezelést, mint például műtét, sugárkezelés, hormonterápia vagy kemoterápia. A további eljárások elkerülése érdekében minden tanulmányi mintát a beteg rendszeres követő vizsgálataival egyidejűleg vesznek fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
350
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Giudici, Dr.
- Telefonszám: +41316322332
- E-mail: urologie.studienmanagement@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anselm Lafita, CRC
- Telefonszám: +41316322332
- E-mail: anselm.lafita@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Lafita Anselm, CRC
- Telefonszám: +41316322332
- E-mail: urologie.studienmanagement@insel.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aktív megfigyelés alatt álló prosztatarák diagnózissal rendelkező férfi betegek, akiket svájci kórházakban kezelnek
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt férfiak ≥ 18 éves kor felett
- Alacsony kockázatú prosztatarákos férfiak (D'Amico kockázat besorolás) jelenleg Aktív Megfigyelés (AS) alatt
- Első bevonás Aktív Megfigyelés (AS) alá 2022. január 1. után
- Tervezett követés szisztematikus és/vagy Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI)-célzott (fúziós) prosztata biopsziákkal - Prosztata Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) az elmúlt három hónapon belül elvégezve rendelkezésre áll
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztatarák kezelés (sebészeti, sugárterápia, kemoterápia, hormonterápia).
- Közepes vagy magas kockázatú prosztatarákos beteg
- Vizeletkatéterezés az elmúlt 6-8 héten belül
- Ellenjavallatok Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) vagy biopszia ellen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Stockolm3 vérvizsgálat prosztatarákos betegeknél aktív megfigyelés alatt
Diagnosztikai eljárás
|
A Stockholm3 teszt prediktív értéke prosztatarákos aktív megfigyelés (AS) alatt álló kohorszban a biopszia-újrabemutatás során tapasztalt stádiumemelkedésre vonatkozóan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stockholm3-teszt diagnosztikai pontossága a hisztológiai fokozódás ISUP Grade Group ≥2-re történő kimutatásában követő prosztatabiopszia során
Időkeret: A követő biopszia időpontján (alapvizsgálat; a vizsgálati eljárások 0. napja)
|
A Stockholm3 kockázati pontszámot (levágási érték ≥11) annak előrejelzési képessége szempontjából értékeljük, hogy a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló férfiak esetében mennyire jósolja meg a hisztológiai fokozódást ISUP Grade Group ≥2-re az ütemezett kontroll prosztata-biopszia során.
A diagnosztikai teljesítményt érzékenység, specifikusság, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe (AUC) segítségével számszerűsítjük.
|
A követő biopszia időpontján (alapvizsgálat; a vizsgálati eljárások 0. napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stockholm3 teszt érzékenysége és specificitása előre meghatározott kockázati küszöbértékeknél (≥11, ≥13, ≥15) a ≥2 ISUP Grade Group prosztatarák kimutatására
Időkeret: Követéses biopszia időpontjában (alapvizsgálati látogatás)
|
A Stockholm3 teszt diagnosztikai teljesítményét előre meghatározott küszöbértékeknél kontingenciatábla-elemzéssel értékeljük.
Az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték, a negatív prediktív érték és a görbe alatti terület kiszámításával összehasonlítjuk a teljesítményt a különböző küszöbértékeknél.
|
Követéses biopszia időpontjában (alapvizsgálati látogatás)
|
|
A Stockholm3 teszt összehasonlító diagnosztikai pontossága a PSA-sűrűséggel, a PSA-duplázási idővel és az MRI-progresszióval szemben az ISUP Grade Group ≥2-es fokozat felismeréséhez
Időkeret: Követő biopszia időpontjában
|
A Stockholm3 prediktív teljesítményét összehasonlítják a PSA-sűrűséggel (PSAd ≥0,15), a PSA-duplázási idővel (<3 év) és az MRI-progresszióval (PRECISE osztályozás ≥3 vagy ≥4).
A diagnosztikai pontosság mutatóit (érzékenység, specificitás, PPV, NPV és AUC) számítják ki és hasonlítják össze a módszerek között.
|
Követő biopszia időpontjában
|
|
A betegek által megadott életminőségi pontszámok változása az EPIC-26 kérdőív segítségével mérve prosztata-biopszia után
Időkeret: Alapvonal és 30 nappal a prosztata biopszia után
|
Az életminőséget a Kibővített Prosztatarák Index Kompozit-26 (EPIC-26) segítségével értékelik.
A tartományi pontszámokat (vizelet-, bél-, szexuális és hormonális funkció) átlagos változásként összegzik a kiindulási állapothoz képest a biopszia utáni 4. héten.
A klinikailag jelentős romlást úgy határozzák meg, mint ≥10 pontos csökkenést a tartományi pontszámban.
|
Alapvonal és 30 nappal a prosztata biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHAS3-2026-NG-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .