Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af en ny prostatakræftundersøgelse (Stockholm3) hos mænd, der overvåges (CHAS3)

24. marts 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multicentervalidering af Stockholm3-testen på mænd under aktiv overvågning: CHAS3-forsøget

CHAS3-forsøget undersøger, om Stockholm3-blodprøven pålideligt kan detektere, om prostatakræft bliver mere aggressiv hos mænd, der overvåges nøje i stedet for at blive behandlet med det samme (aktiv overvågning). Målet er at se, om denne test kan hjælpe læger med at følge patienter sikkert med færre invasive procedurer, såsom gentagne biopsier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHAS3-forsøget er en undersøgelse, der udføres på flere hospitaler og følger mænd med prostatakræft, der følges tæt gennem aktiv overvågning. Undersøgelsen ser på, hvor godt Stockholm3-blodprøven kan forudsige, om kræften er blevet mere alvorlig, når mændene senere får deres planlagte opfølgende biopsi.

Mænd, der allerede er i aktiv overvågning og planlagt til en rutinemæssig biopsi, kan blive inviteret til at deltage. Deltagerne skal være i live og må ikke have påbegyndt nogen behandlinger som kirurgi, strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi. For at undgå ekstra procedurer vil eventuelle undersøgelsesprøver blive taget samtidig med patientens almindelige opfølgende besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige patienter med en prostatakræftdiagnose under aktiv overvågning, der behandles på schweiziske hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd ≥ 18 år
  • Mænd med lavrisikoprostatakræft (D'Amico risikoklassifikation), der i øjeblikket gennemgår Aktiv Overvågning (AS)
  • Første inklusion i Aktiv Overvågning (AS) efter 1. januar 2022
  • Planlagt til opfølgning med systematiske og/eller Magnetisk Resonans (MRI)-målrettede (fusion) prostata biopsier - Prostata Magnetisk Resonans (MRI) udført inden for de sidste tre måneder tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  • - Tidligere prostatakræftbehandling (kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, hormonterapi)

    • Patient med mellem- eller højrisikoprostatakræft
    • Urinkateterisering inden for de sidste 6-8 uger
    • Kontraindikationer over for Magnetisk Resonans (MRI) eller biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stockolm3 blodprøve hos patient med prostatakræft under aktiv overvågning
Diagnostisk procedure
Diagnostisk test: Stockholm3
Prædiktiv værdi af Stockholm3-testen i en prostatakræftkohort under Aktiv Overvågning (AS) for opgradering ved genbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af Stockholm3-testen til detektion af histologisk opgradering til ISUP Grad Gruppe ≥2 ved opfølgende prostata biopsi
Tidsramme: Ved opfølgningsbiopsi (baselinebesøg; dag 0 af studiprocedurerne)
Stockholm3-risikoscoren (afskæringsværdi ≥11) vil blive evalueret for dens evne til at forudsige histologisk opgradering til ISUP Grade Group ≥2 ved planlagt opfølgende prostata-biopsi hos mænd, der gennemgår aktiv overvågning for prostatakræft. Diagnostisk præstation vil blive kvantificeret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og areal under receiver operating characteristic-kurven (AUC).
Ved opfølgningsbiopsi (baselinebesøg; dag 0 af studiprocedurerne)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af Stockholm3-testen ved foruddefinerede risikotærskler (≥11, ≥13, ≥15) til påvisning af ISUP Grade Group ≥2 prostatakræft
Tidsramme: Ved tidspunktet for opfølgende biopsi (baseline-besøg)
Den diagnostiske præstation af Stockholm3-testen vil blive evalueret ved foruddefinerede tærskler ved hjælp af kontingenstabelsanalyse.
Sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og AUC vil blive beregnet for at sammenligne præstationen på tværs af tærskler.
Ved tidspunktet for opfølgende biopsi (baseline-besøg)
Komparativ diagnostisk nøjagtighed af Stockholm3-testen versus PSA-densiteten, PSA-fordoblingstid og MRI-progression for detektion af ISUP Grade Group ≥2 opgradering
Tidsramme: Ved tidspunktet for opfølgende biopsi
Stockholm3s prædiktive ydeevne vil blive sammenlignet med PSA-densiteten (PSAd ≥0,15), PSA-fordoblingstid (<3 år) og MRI-progression (PRECISE-klassifikation ≥3 eller ≥4). Diagnostiske nøjagtighedsmetrikker (følsomhed, specificitet, PPV, NPV og AUC) vil blive beregnet og sammenlignet mellem metoderne.
Ved tidspunktet for opfølgende biopsi
Ændring i patientrapporterede livskvalitets-scorer målt ved hjælp af EPIC-26-spørgeskemaet efter prostata-biopsi
Tidsramme: Baseline og 30 dage efter prostata-biopsi
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Domænescore (urinveje, tarmfunktion, seksuel og hormonel funktion) vil blive opsummeret som gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger efter biopsi. Klinisk meningsfuld forværring vil blive defineret som et fald på ≥10 point i domænescore.
Baseline og 30 dage efter prostata-biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Studiestol: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAS3-2025-NG-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stockholm3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner