Testing av en ny prostatakreftsjekk (Stockholm3) hos menn som overvåkes (CHAS3)
18. juni 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Multisenter validering av Stockholm3-testen på menn under aktiv overvåkning: CHAS3-studien
CHAS3-studien undersøker om Stockholm3-blodprøven kan pålitelig oppdage om prostatakreft blir mer aggressiv hos menn som følges nøye i stedet for å behandles umiddelbart (aktiv overvåking).
Målet er å se om denne testen kan hjelpe leger med å følge pasienter trygt med færre invasive inngrep, som gjentatte biopsier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHAS3-studien er en undersøkelse som gjennomføres på flere sykehus og følger menn med prostatakreft som overvåkes nøye gjennom aktiv overvåkning. Studien ser på hvor godt Stockholm3-blodprøven kan forutsi om kreften har blitt mer alvorlig når mennene senere tar sin planlagte oppfølgingsbiopsi.
Menn som allerede er under aktiv overvåkning og planlagt for en rutinemessig biopsi kan bli invitert til å delta. Deltakerne må være i live og må ikke ha startet noen behandlinger som kirurgi, strålebehandling, hormonterapi eller kjemoterapi. For å unngå ekstra prosedyrer vil eventuelle studieprøver bli tatt samtidig som pasientens vanlige oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
350
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicola Giudici, Dr.
- Telefonnummer: +41316322332
- E-post: urologie.studienmanagement@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anselm Lafita, CRC
- Telefonnummer: +41316322332
- E-post: anselm.lafita@insel.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
Ta kontakt med:
- Lafita Anselm, CRC
- Telefonnummer: +41316322332
- E-post: urologie.studienmanagement@insel.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn med prostatakreftdiagnose under aktiv overvåking som behandles på sveitsiske sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn ≥ 18 år
- Menn med lavrisikoprostatakreft (D’Amico risikoklassifisering) som for tiden gjennomgår Aktiv overvåkning (AS)
- Første inklusjon i Aktiv overvåkning (AS) etter 1. januar 2022
- Planlagt oppfølging med systematiske og/eller magnetresonansavbildning (MRI)-målrettede (fusjons) prostata biopsier - Prostata magnetresonansavbildning (MRI) utført innen de siste tre månedene tilgjengelig
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling for prostatakreft (kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonell behandling)
- Pasient med intermediær- eller høyrisikoprostatakreft
- Urinblærekateterisering innen de siste 6–8 ukene
- Kontraindikasjoner for magnetresonansavbildning (MRI) eller biopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stockolm3 blodprøve for pasienter med prostatakreft under aktiv overvåkning
Diagnostisk prosedyre
|
Prediktiv verdi av Stockholm3-testen i en prostatakreft-kohort under Aktiv Overvåkning (AO) for oppgradering ved re-biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av Stockholm3-testen for deteksjon av histologisk oppgradering til ISUP graderingsgruppe ≥2 ved oppfølgingsbiopsi av prostata
Tidsramme: Ved oppfølgingsbiopsi (utgangspunktbesøk; dag 0 av studieveiledningene)
|
Stockholm3-risikoscoren (skjæringspunkt ≥11) vil bli evaluert for sin evne til å forutsi histologisk oppgradering til ISUP Grade Group ≥2 ved planlagt oppfølging av prostata-biopsi hos menn som gjennomgår aktiv overvåkning for prostatakreft.
Diagnostisk ytelse vil bli kvantifisert ved bruk av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC).
|
Ved oppfølgingsbiopsi (utgangspunktbesøk; dag 0 av studieveiledningene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet for Stockholm3-testen ved forhåndsdefinerte risikoterskler (≥11, ≥13, ≥15) for deteksjon av ISUP graderingsgruppe ≥2 prostatakreft
Tidsramme: Ved oppfølging biopsi (baseline besøk)
|
Den diagnostiske ytelsen til Stockholm3-testen vil bli evaluert ved forhåndsdefinerte terskelverdier ved hjelp av kontingenstabellanalyse.
Følsomhet, spesifisitet, PPV, NPV og AUC vil bli beregnet for å sammenligne ytelsen på tvers av terskelverdier. |
Ved oppfølging biopsi (baseline besøk)
|
|
Sammenlignende diagnostisk nøyaktighet av Stockholm3-testen versus PSA-tetthet, PSA-doblingstid og MRI-progresjon for deteksjon av ISUP Grade Group ≥2 oppgradering
Tidsramme: Ved oppfølging av biopsi
|
Den prediktive ytelsen til Stockholm3 vil bli sammenlignet med PSA-tetthet (PSAd ≥0,15), PSA-doblingstid (<3 år) og MRI-progresjon (PRECISE-klassifisering ≥3 eller ≥4).
Diagnostisk nøyaktighetsmål (sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV og AUC) vil bli beregnet og sammenlignet mellom metodene.
|
Ved oppfølging av biopsi
|
|
Endring i pasientrapporterte livskvalitetsskår målt ved hjelp av EPIC-26-spørreskjemaet etter prostatabiopsi
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager etter prostata biopsi
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
Domenescore (urinveis-, tarms-, seksuell- og hormonfunksjon) vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra baseline til 4 uker etter biopsi.
Klinisk meningsfull forverring vil bli definert som en reduksjon på ≥10 poeng i domenescore.
|
Utgangspunkt og 30 dager etter prostata biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHAS3-2026-NG-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .