Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie nowej metody badania raka prostaty (Stockholm3) u mężczyzn poddawanych monitorowaniu (CHAS3)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wieloośrodkowa walidacja testu Stockholm3 u mężczyzn poddanych czynnej obserwacji: badanie CHAS3

Badanie CHAS3 bada, czy test krwi Stockholm3 może wiarygodnie wykryć, czy rak prostaty staje się bardziej agresywny u mężczyzn, którzy są uważnie monitorowani zamiast być natychmiast leczeni (aktywna obserwacja). Celem jest sprawdzenie, czy ten test może pomóc lekarzom bezpiecznie monitorować pacjentów przy mniejszej liczbie inwazyjnych procedur, takich jak powtarzane biopsje.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CHAS3 to badanie prowadzone w kilku szpitalach, które obserwuje mężczyzn z rakiem prostaty będących pod ścisłym nadzorem poprzez aktywny nadzór. Badanie analizuje, jak dobrze test krwi Stockholm3 może przewidzieć, czy rak stał się poważniejszy, gdy mężczyźni później przechodzą zaplanowaną biopsję kontrolną.

Mężczyźni, którzy już znajdują się pod aktywnym nadzorem i mają zaplanowaną rutynową biopsję, mogą zostać zaproszeni do udziału. Uczestnicy muszą żyć i nie mogli rozpocząć żadnych terapii, takich jak operacja, radioterapia, terapia hormonalna czy chemioterapia. Aby uniknąć dodatkowych procedur, wszelkie próbki do badań będą pobierane w tym samym czasie, co regularne wizyty kontrolne pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rozpoznaniem raka prostaty poddawani czynnej obserwacji leczeni w szwajcarskich szpitalach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni ≥ 18 lat
  • Mężczyźni z rakiem prostaty o niskim ryzyku (klasyfikacja ryzyka według D'Amico) aktualnie poddawani Aktywnemu Nadzorowi (AS)
  • Pierwsze włączenie do Aktywnego Nadzoru (AS) po 1 stycznia 2022 roku
  • Zaplanowana kontrola z systematycznymi i/lub celowanymi (fuzyjnymi) biopsjami prostaty z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) - rezonans magnetyczny prostaty (MRI) wykonany w ciągu ostatnich trzech miesięcy dostępny

Kryteria wyłączenia:

  • - Wcześniejsze leczenie raka prostaty (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia hormonalna)

    • Pacjent z rakiem prostaty o pośrednim lub wysokim ryzyku
    • Cewnikowanie pęcherza moczowego w ciągu ostatnich 6-8 tygodni
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stockolm3 Badanie krwi u pacjenta z rakiem prostaty poddawanego aktywnej obserwacji
Procedura diagnostyczna
Test diagnostyczny: Stockholm3
Wartość predykcyjna testu Stockholm3 w kohorcie pacjentów z rakiem prostaty poddawanych czynnej obserwacji (AS) w celu uaktualnienia klasyfikacji w ponownej biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna testu Stockholm3 w wykrywaniu histologicznej progresji do ISUP Grupa Gradacyjna ≥2 w kontrolnej biopsji prostaty
Ramy czasowe: W momencie wykonania biopsji kontrolnej (wizyta początkowa; Dzień 0 procedur badawczych)
Wynik ryzyka Stockholm3 (wartość odcięcia ≥11) zostanie oceniony pod kątem jego zdolności do przewidywania histologicznego zaostrzenia do Grupy Stopnia ISUP ≥2 podczas zaplanowanej kontrolnej biopsji prostaty u mężczyzn poddawanych czynnej obserwacji z powodu raka prostaty. Wydajność diagnostyczna zostanie określona ilościowo za pomocą czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) oraz pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC).
W momencie wykonania biopsji kontrolnej (wizyta początkowa; Dzień 0 procedur badawczych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność testu Stockholm3 przy ustalonych progach ryzyka (≥11, ≥13, ≥15) dla wykrycia raka prostaty w stopniu ISUP Grupy Gradacyjnej ≥2
Ramy czasowe: W czasie biopsji kontrolnej (wizyta wyjściowa)
Wydajność diagnostyczna testu Stockholm3 będzie oceniana przy wcześniej ustalonych progach za pomocą analizy tabeli kontyngencji. Czułość, swoistość, PPV, NPV i AUC będą obliczane w celu porównania wydajności między progami.
W czasie biopsji kontrolnej (wizyta wyjściowa)
Porównawcza dokładność diagnostyczna testu Stockholm3 w porównaniu z gęstością PSA, czasem podwojenia PSA i progresją MRI w wykrywaniu uaktualnienia do grupy ISUP Grade Group ≥2
Ramy czasowe: W momencie biopsji kontrolnej
Wydajność predykcyjna testu Stockholm3 będzie porównywana z gęstością PSA (PSAd ≥0,15), czasem podwojenia PSA (<3 lata) oraz progresją w MRI (klasyfikacja PRECISE ≥3 lub ≥4). Wskaźniki dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, PPV, NPV i AUC) zostaną obliczone i porównane między metodami.
W momencie biopsji kontrolnej
Zmiana w ocenach jakości życia zgłaszanych przez pacjentów mierzonych za pomocą kwestionariusza EPIC-26 po biopsji prostaty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 30 dni po biopsji prostaty
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Rozszerzonego Złożonego Wskaźnika Raka Prostaty-26 (EPIC-26). Wyniki domen (funkcje układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego) zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej do 4 tygodni po biopsji. Klinicznie istotne pogorszenie zostanie zdefiniowane jako spadek wyniku domeny o ≥10 punktów.
Linia wyjściowa i 30 dni po biopsji prostaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAS3-2025-NG-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj