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Test di un nuovo esame per il cancro alla prostata (Stockholm3) negli uomini sotto monitoraggio (CHAS3)

24 marzo 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Validazione Multicentrica del Test Stockholm3 su Uomini in Sorveglianza Attiva: lo Studio CHAS3

Lo studio CHAS3 indaga se l'esame del sangue Stockholm3 possa rilevare in modo affidabile se il cancro alla prostata diventa più aggressivo negli uomini che vengono attentamente monitorati invece di essere trattati immediatamente (sorveglianza attiva). L'obiettivo è verificare se questo test possa aiutare i medici a seguire i pazienti in modo sicuro con meno procedure invasive, come ripetute biopsie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trial CHAS3 è uno studio condotto in diversi ospedali che segue uomini con cancro alla prostata sottoposti a stretto monitoraggio tramite sorveglianza attiva. Lo studio esamina quanto bene il test del sangue Stockholm3 possa predire se il cancro sia diventato più grave quando gli uomini successivamente effettuano la biopsia di follow-up programmata.

Uomini già in sorveglianza attiva e programmati per una biopsia di routine potrebbero essere invitati a partecipare. I partecipanti devono essere in vita e non devono aver iniziato alcun trattamento come chirurgia, radioterapia, terapia ormonale o chemioterapia. Per evitare procedure aggiuntive, eventuali campioni dello studio saranno prelevati contemporaneamente alle visite di follow-up regolari del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata in sorveglianza attiva trattati in ospedali svizzeri

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini adulti ≥ 18 anni.
  • Uomini con carcinoma prostatico a basso rischio (classificazione di rischio di D'Amico) attualmente sottoposti a Sorveglianza Attiva (AS)
  • Prima inclusione nella Sorveglianza Attiva (AS) dopo il 1° gennaio 2022.
  • Pianificato per follow-up con biopsie prostatiche sistematiche e/o mirate alla Risonanza Magnetica (MRI) (fusione) - Risonanza Magnetica (MRI) prostatica eseguita negli ultimi tre mesi disponibile

Criteri di esclusione:

  • - Trattamento precedente per carcinoma prostatico (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale).

    • Paziente con carcinoma prostatico a rischio intermedio o alto
    • Cateterizzazione urinaria nelle ultime 6-8 settimane
    • Controindicazioni alla Risonanza Magnetica (MRI) o alla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test del sangue Stockholm3 in pazienti con cancro alla prostata in sorveglianza attiva
Procedura diagnostica
Test diagnostico: Stockholm3
Valore predittivo del test Stockholm3 in una coorte di cancro alla prostata in Sorveglianza Attiva (AS) per l'upgrading alla re-biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del test Stockholm3 per la rilevazione dell'aggiornamento istologico al Gruppo di Grado ISUP ≥ 2 alla biopsia prostatica di follow-up
Lasso di tempo: Al momento della biopsia di follow-up (visita basale; Giorno 0 delle procedure dello studio)
Il punteggio di rischio Stockholm3 (soglia ≥11) sarà valutato per la sua capacità di prevedere l'aggiornamento istologico a ISUP Grade Group ≥2 alla biopsia prostatica di follow-up programmata in uomini sottoposti a sorveglianza attiva per cancro alla prostata. Le prestazioni diagnostiche saranno quantificate utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e area sotto la curva ROC (AUC).
Al momento della biopsia di follow-up (visita basale; Giorno 0 delle procedure dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test Stockholm3 alle soglie di rischio predefinite (≥11, ≥13, ≥15) per il rilevamento del cancro alla prostata ISUP Grade Group ≥2
Lasso di tempo: Al momento della biopsia di follow-up (visita basale)
Le prestazioni diagnostiche del test Stockholm3 verranno valutate a soglie predefinite utilizzando l'analisi della tabella di contingenza. Saranno calcolate sensibilità, specificità, VPP, VPN e AUC per confrontare le prestazioni tra le diverse soglie.
Al momento della biopsia di follow-up (visita basale)
Accuratezza diagnostica comparativa del test Stockholm3 rispetto alla densità del PSA, al tempo di raddoppiamento del PSA e alla progressione della risonanza magnetica per il rilevamento dell'aggiornamento al Gruppo Grado ISUP ≥2
Lasso di tempo: Al momento della biopsia di follow-up
Le prestazioni predittive di Stockholm3 saranno confrontate con la densità del PSA (PSAd ≥0,15), il tempo di raddoppio del PSA (<3 anni) e la progressione della risonanza magnetica (classificazione PRECISE ≥3 o ≥4). Le metriche di accuratezza diagnostica (sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo e area sotto la curva) saranno calcolate e confrontate tra i metodi.
Al momento della biopsia di follow-up
Variazione nei punteggi di qualità della vita riportati dai pazienti, misurati mediante il questionario EPIC-26, dopo la biopsia prostatica
Lasso di tempo: Baseline e 30 giorni dopo la biopsia prostatica
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26).
I punteggi dei domini (funzione urinaria, intestinale, sessuale e ormonale) saranno riassunti come variazione media rispetto al basale fino a 4 settimane dopo la biopsia.
Un deterioramento clinicamente significativo sarà definito come una diminuzione ≥10 punti nel punteggio del dominio.
Baseline e 30 giorni dopo la biopsia prostatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAS3-2025-NG-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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