Prueba de un nuevo control del cáncer de próstata (Stockholm3) en hombres que están siendo monitorizados (CHAS3)
18 de junio de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Validación Multicéntrica de la Prueba Stockholm3 en Hombres en Vigilancia Activa: el Ensayo CHAS3
El ensayo CHAS3 estudia si la prueba sanguínea Stockholm3 puede detectar de manera fiable si el cáncer de próstata se vuelve más agresivo en hombres que están siendo monitoreados cuidadosamente en lugar de tratados inmediatamente (vigilancia activa).
El objetivo es ver si esta prueba puede ayudar a los médicos a seguir a los pacientes de manera segura con menos procedimientos invasivos, como biopsias repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CHAS3 es un estudio realizado en varios hospitales que sigue a hombres con cáncer de próstata que están siendo monitoreados de cerca mediante vigilancia activa. El estudio examina qué tan bien la prueba de sangre Stockholm3 puede predecir si el cáncer se ha vuelto más grave cuando los hombres posteriormente se someten a su biopsia de seguimiento programada.
Se puede invitar a participar a hombres que ya estén en vigilancia activa y programados para una biopsia de rutina. Los participantes deben estar vivos y no haber iniciado ningún tratamiento como cirugía, radioterapia, terapia hormonal o quimioterapia. Para evitar procedimientos adicionales, cualquier muestra del estudio se tomará al mismo tiempo que las visitas de seguimiento habituales del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Giudici, Dr.
- Número de teléfono: +41316322332
- Correo electrónico: urologie.studienmanagement@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anselm Lafita, CRC
- Número de teléfono: +41316322332
- Correo electrónico: anselm.lafita@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
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Contacto:
- Lafita Anselm, CRC
- Número de teléfono: +41316322332
- Correo electrónico: urologie.studienmanagement@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes masculinos con diagnóstico de cáncer de próstata bajo vigilancia activa tratados en hospitales suizos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres adultos ≥ 18 años de edad
- Hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo (clasificación de riesgo de D'Amico) actualmente en Vigilancia Activa (AS)
- Primera inclusión en Vigilancia Activa (AS) después del 1 de enero de 2022
- Programados para seguimiento con biopsias prostáticas sistemáticas y/o dirigidas por Resonancia Magnética (RM) (fusión) - Resonancia Magnética (RM) prostática realizada en los últimos tres meses disponible
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo de cáncer de próstata (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal)
- Paciente con cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto
- Cateterización urinaria en las últimas 6-8 semanas
- Contraindicaciones para Resonancia Magnética (RM) o biopsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Prueba de sangre Stockolm3 en pacientes con cáncer de próstata bajo vigilancia activa
Procedimiento diagnóstico
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Valor predictivo de la prueba Stockholm3 en una cohorte de cáncer de próstata en Vigilancia Activa (AS) para la reclasificación en la rebiopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la prueba Stockholm3 para la detección de la progresión histológica al Grupo de Grado ISUP ≥2 en la biopsia de próstata de seguimiento
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de seguimiento (visita basal; Día 0 de los procedimientos del estudio)
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La puntuación de riesgo Stockholm3 (punto de corte ≥11) se evaluará por su capacidad para predecir la mejora histológica a Grupo de Grado ISUP ≥2 en la biopsia de próstata de seguimiento programada en hombres sometidos a vigilancia activa por cáncer de próstata.
El rendimiento diagnóstico se cuantificará utilizando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
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En el momento de la biopsia de seguimiento (visita basal; Día 0 de los procedimientos del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba Stockholm3 en umbrales de riesgo predefinidos (≥11, ≥13, ≥15) para la detección de cáncer de próstata del Grupo de Grado ISUP ≥2
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de seguimiento (visita basal)
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El rendimiento diagnóstico de la prueba Stockholm3 se evaluará en umbrales predefinidos mediante análisis de tablas de contingencia.
Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y el AUC para comparar el rendimiento entre umbrales.
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En el momento de la biopsia de seguimiento (visita basal)
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Precisión diagnóstica comparativa de la prueba Stockholm3 frente a la densidad de PSA, el tiempo de duplicación del PSA y la progresión de la resonancia magnética para la detección de la actualización al Grupo de Grado ISUP ≥2
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia de seguimiento
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El rendimiento predictivo de Stockholm3 se comparará con la densidad de PSA (PSAd ≥0,15), el tiempo de duplicación de PSA (<3 años) y la progresión en la resonancia magnética (clasificación PRECISE ≥3 o ≥4).
Se calcularán y compararán entre los métodos las métricas de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN y AUC).
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En el momento de la biopsia de seguimiento
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida reportadas por el paciente medidas mediante el cuestionario EPIC-26 tras la biopsia de próstata
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días después de la biopsia de próstata
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La calidad de vida se evaluará mediante el Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Ampliado-26 (EPIC-26).
Las puntuaciones de los dominios (función urinaria, intestinal, sexual y hormonal) se resumirán como el cambio medio desde el inicio hasta las 4 semanas después de la biopsia.
El deterioro clínicamente significativo se definirá como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación del dominio.
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Línea base y 30 días después de la biopsia de próstata
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHAS3-2026-NG-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .