Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Test av ett nytt prostatacancerprov (Stockholm3) hos män som övervakas (CHAS3)

18 juni 2026 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multicenter-validering av Stockholm3-testet för män på aktiv övervakning: CHAS3-studien

CHAS3-studien undersöker om Stockholm3-blodprovet på ett tillförlitligt sätt kan upptäcka om prostatacancer blir mer aggressiv hos män som övervakas noggrant istället för att behandlas omedelbart (aktiv övervakning). Målet är att se om detta prov kan hjälpa läkare att säkert följa patienter med färre invasiva procedurer, såsom upprepade biopsier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CHAS3-studien är en undersökning som genomförs på flera sjukhus och följer män med prostatacancer som övervakas noggrant genom aktiv övervakning. Studien undersöker hur väl Stockholm3-blodprovet kan förutsäga om cancern har blivit allvarligare när männen senare genomgår sin schemalagda uppföljningsbiopsi.

Män som redan är under aktiv övervakning och planerade för en rutinbiopsi kan bli inbjudna att delta. Deltagarna måste vara vid liv och får inte ha påbörjat någon behandling som kirurgi, strålbehandling, hormonterapi eller kemoterapi. För att undvika extra procedurer kommer eventuella studieprover att tas samtidigt som patientens vanliga uppföljningsbesök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga patienter med en prostatacancerdiagnos under aktiv övervakning som behandlas på schweiziska sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män ≥ 18 år.
  • Män med lågriskprostatacancer (D'Amico riskklassificering) som för närvarande genomgår Aktiv Övervakning (AS)
  • Första inkludering i Aktiv Övervakning (AS) efter 1 januari 2022.
  • Planerad för uppföljning med systematiska och/eller Magnetresonanstomografi (MRT)-riktade (fusion) prostata biopsier - Prostata Magnetresonanstomografi (MRT) utförd inom de senaste tre månaderna tillgänglig

Exklusionskriterier:

  • - Tidigare prostatacancerbehandling (kirurgi, strålning, kemoterapi, hormonell terapi).

    • Patient med intermediär- eller högriskprostatacancer
    • Urinkateterisering inom de senaste 6-8 veckorna
    • Kontraindikationer för Magnetresonanstomografi (MRT) eller biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stockolm3-blodprov för patient med prostatacancer under aktiv övervakning
Diagnostisk procedur
Diagnostiskt test: Stockholm3
Prediktivt värde av Stockholm3-testet i en prostatacancerkohort på aktiv övervakning (AS) för uppgradering vid ombiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av Stockholm3-testet för detektion av histologisk uppgradering till ISUP Grade Group ≥2 vid uppföljande prostata biopsi
Tidsram: Vid tidpunkten för uppföljningsbiopsi (baselinebesök; Dag 0 av studieprocedurer)
Stockholm3-riskpoängen (tröskelvärde ≥11) kommer att utvärderas för dess förmåga att förutsäga histologisk uppgradering till ISUP Grade Group ≥2 vid schemalagd uppföljningsprostatabiopsi hos män som genomgår aktiv övervakning för prostatacancer. Diagnostisk prestanda kommer att kvantifieras med hjälp av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC).
Vid tidpunkten för uppföljningsbiopsi (baselinebesök; Dag 0 av studieprocedurer)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för Stockholm3-testet vid förutbestämda risktrösklar (≥11, ≥13, ≥15) för detektion av ISUP Grade Group ≥2 prostatacancer
Tidsram: Vid tiden för uppföljningsbiopsi (baseline-besöket)
Diagnostisk prestanda av Stockholm3-testet kommer att utvärderas vid fördefinierade tröskelvärden med hjälp av kontingenstabellsanalys. Känslighet, specificitet, PPV, NPV och AUC kommer att beräknas för att jämföra prestanda över tröskelvärden.
Vid tiden för uppföljningsbiopsi (baseline-besöket)
Jämförande diagnostisk noggrannhet för Stockholm3-testet jämfört med PSA-densitet, PSA-fördubblingstid och MRI-progression för detektering av ISUP Grade Group ≥2 uppgradering
Tidsram: Vid tidpunkten för uppföljningsbiopsi
Stockholm3:s prediktiva prestanda kommer att jämföras med PSA-densitet (PSAd ≥0,15), PSA-fördubblingstid (<3 år) och MRI-progression (PRECISE-klassificering ≥3 eller ≥4). Diagnostisk noggrannhetsmått (känslighet, specificitet, PPV, NPV och AUC) kommer att beräknas och jämföras mellan metoderna.
Vid tidpunkten för uppföljningsbiopsi
Förändring i patientrapporterade livskvalitetspoäng mätt med EPIC-26-formuläret efter prostata biopsi
Tidsram: Baslinje och 30 dagar efter prostata biopsi
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Domänpoäng (urin, tarm, sexuell och hormonell funktion) kommer att sammanfattas som medelförändring från baslinjen till 4 veckor efter biopsi. Kliniskt meningsfull försämring kommer att definieras som en minskning med ≥10 poäng i domänpoäng.
Baslinje och 30 dagar efter prostata biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utredare

  • Studiestol: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHAS3-2026-NG-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera