Uuden eturauhassyövän seulontatestin (Stockholm3) testaaminen seurannassa olevilla miehillä (CHAS3)
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stockholm3-testin monikeskuksellinen validointi aktiivista seurantaa käyttävillä miehillä: CHAS3-tutkimus
CHAS3-tutkimuksessa selvitetään, voidaanko Stockholm3-verikokeella luotettavasti havaita, muuttuuko eturauhassyöpä aggressiivisemmaksi miehillä, joita seurataan tarkasti hoidon sijaan (aktiivinen seuranta). Tavoitteena on nähdä, voiko tämä testi auttaa lääkäreitä turvallisesti seurata potilaita vähemmillä invasiivisilla toimenpiteillä, kuten toistuvilla biopsioilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHAS3-tutkimus on useissa sairaaloissa suoritettava tutkimus, joka seuraa eturauhassyöpää sairastavia miehiä, joita seurataan aktiivisen seurannan kautta tiiviisti. Tutkimus tarkastelee, kuinka hyvin Stockholm3-verikoe pystyy ennustamaan, onko syöpä muuttunut vakavammaksi, kun miehet myöhemmin suorittavat suunnitellun seurantabiopsiansa.
Miehet, jotka ovat jo aktiivisessa seurannassa ja joille on suunniteltu rutiinibiopsia, voidaan kutsua mukaan. Osallistujien on oltava elossa, eivätkä he saa olla aloittaneet mitään hoitoja, kuten leikkausta, sädehoitoa, hormonihoitoa tai kemoterapiaa. Ylimääräisten toimenpiteiden välttämiseksi kaikki tutkimusnäytteet otetaan samaan aikaan potilaan tavallisten seurantakäyntien yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Giudici, Dr.
- Puhelinnumero: +41316322332
- Sähköposti: urologie.studienmanagement@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anselm Lafita, CRC
- Puhelinnumero: +41316322332
- Sähköposti: anselm.lafita@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Lafita Anselm, CRC
- Puhelinnumero: +41316322332
- Sähköposti: urologie.studienmanagement@insel.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet, joilla on eturauhassyöpädiagnoosi ja jotka ovat aktiivisen seurannan alaisia ja joita hoidetaan Sveitsin sairaaloissa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet ≥ 18-vuotiaat
- Miehet, joilla on matalan riskin eturauhassyöpä (D’Amicon riskiluokitus) ja jotka ovat parhaillaan aktiivisessa seurannassa (AS)
- Ensimmäinen sisällyttäminen aktiiviseen seurantaan (AS) 1. tammikuuta 2022 jälkeen
- Aikataulutettu seurantaan systemaattisilla ja/tai magneettikuvauksen (MRI) ohjatuilla (fuusio) eturauhasen koepaloilla - Eturauhasen magneettikuvaus (MRI) suoritettu viimeisen kolmen kuukauden aikana saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhassyövän hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormonaalinen hoito).
- Potilas, jolla on keskiriskin tai korkean riskin eturauhassyöpä
- Virtsakateetrin käyttö viimeisen 6-8 viikon aikana
- Magneettikuvaukseen (MRI) tai koepaloon liittyvät vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stockolm3-verikoe eturauhassyöpäpotilaalla, joka on aktiivisessa seurannassa
Diagnostinen menettely
|
Stockholm3-testin ennustearvo aktiivista seurantaa (AS) saavassa eturauhassyöpäkohortissa uusien biopsioiden asteittaiseksi nousuksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stockholm3-testin diagnostinen tarkkuus histologisen päivityksen havaitsemisessa ISUP Grade Group ≥2:ksi seurantaprostatabiopsiassa
Aikaikkuna: Seuraantabiopsian yhteydessä (perustarkastus; tutkimusmenettelyjen päivä 0)
|
Stockholm3-riskipisteytystä (rajapiste ≥11) arvioidaan sen kyvyn ennustaa histologista päivitystä ISUP Grade Group ≥2:ksi suunnitellussa seurantaprostatabiopsiassa miehillä, jotka ovat aktiivisessa seurannassa eturauhassyövän vuoksi.
Diagnostista suorituskykyä mitataan herkkyydellä, spesifisyydellä, positiivisella ennustearvolla (PPV), negatiivisella ennustearvolla (NPV) ja vastaanottajan toimintakäyrän (AUC) alla olevalla pinta-alalla.
|
Seuraantabiopsian yhteydessä (perustarkastus; tutkimusmenettelyjen päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stockholm3-testin herkkyys ja spesifisyys ennalta määritetyillä riskikynnyksillä (≥11, ≥13, ≥15) ISUP Grade Group ≥2 -eturauhassyövän havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Seurantabiopsian yhteydessä (perusvaiheen käynti)
|
Stockholm3-testin diagnostista suorituskykyä arvioidaan ennalta määrätyillä kynnysarvoilla käyttämällä kontingenssitaulukkoanalyysiä.
Herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja AUC lasketaan suorituskyvyn vertailuksi eri kynnysarvoilla.
|
Seurantabiopsian yhteydessä (perusvaiheen käynti)
|
|
Stockholm3-testin, PSA-tiheyden, PSA-kaksinkertaistumisajan ja MRI-progression vertaileva diagnoosintarkkuus ISUP Grade Group ≥2:n päivityksen havaitsemisessa
Aikaikkuna: Seurantabiopsian aikana
|
Stockholm3:n ennustava suorituskyky verrataan PSA-tiheyteen (PSAd ≥0,15), PSA:n kaksinkertaistumisaikaan (<3 vuotta) ja MRI-progressioon (PRECISE-luokitus ≥3 tai ≥4). Diagnostiset tarkkuusmittarit (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja AUC) lasketaan ja verrataan menetelmien välillä.
|
Seurantabiopsian aikana
|
|
Potilaan raportoimien elämänlaatumuutosten pisteet mitattuna EPIC-26-kyselyllä eturauhasen biopsian jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26) -mittaria.
Aluekohtaiset pisteet (virtsaamis-, suolisto-, seksuaali- ja hormonaalitoiminto) tiivistetään keskiarvomuutoksena lähtöarvosta 4 viikon biopsian jälkeiseen aikaan.
Kliinisesti merkityksellinen heikentymä määritellään vähintään 10 pisteen laskuksi aluekohtaisessa pisteessä.
|
Alkutilanne ja 30 päivää eturauhasen biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHAS3-2026-NG-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .