Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van een nieuwe prostaatkankercontrole (Stockholm3) bij mannen die worden gecontroleerd (CHAS3)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Multicenter Validatie van de Stockholm3 Test bij Mannen onder Actief Toezicht: de CHAS3-Trial

De CHAS3-studie onderzoekt of de Stockholm3-bloedtest betrouwbaar kan detecteren of prostaatkanker agressiever wordt bij mannen die zorgvuldig worden gecontroleerd in plaats van direct behandeld te worden (actieve surveillance). Het doel is om te zien of deze test artsen kan helpen patiënten veilig te volgen met minder invasieve procedures, zoals herhaalde biopten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CHAS3-studie is een onderzoek dat wordt uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen en mannen met prostaatkanker volgt die nauwlettend worden gevolgd via actieve surveillance. De studie onderzoekt hoe goed de Stockholm3-bloedtest kan voorspellen of de kanker ernstiger is geworden wanneer de mannen later hun geplande vervolgbiopsie ondergaan.

Mannen die al onder actieve surveillance zijn en gepland staan voor een routinematige biopsie, kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers moeten in leven zijn en mogen nog geen behandelingen zijn gestart, zoals chirurgie, bestraling, hormoontherapie of chemotherapie. Om extra procedures te vermijden, worden eventuele studiemonsters afgenomen op hetzelfde moment als de reguliere vervolgbezoeken van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke patiënten met een prostaatkanker diagnose onder actieve surveillance die worden behandeld in Zwitserse ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen ≥ 18 jaar
  • Mannen met laag-risico prostaatkanker (D'Amico risicoclassificatie) die momenteel onder Actieve Surveillance (AS) zijn
  • Eerste inclusie in Actieve Surveillance (AS) na 1 januari 2022
  • Gepland voor follow-up met systematische en/of Magnetic Resonance Imaging (MRI)-gerichte (fusie) prostaatbiopten - Prostaat Magnetic Resonance Imaging (MRI) uitgevoerd in de afgelopen drie maanden beschikbaar

Exclusiecriteria:

  • - Eerdere behandeling voor prostaatkanker (chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormonale therapie)

    • Patiënt met intermediair- of hoog-risico prostaatkanker
    • Urinekatheterisatie in de afgelopen 6-8 weken
    • Contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) of biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stockolm3-bloedtest bij prostaatkankerpatiënt onder actieve surveillance
Diagnostische procedure
Diagnostische toets: Stockholm3
Voorspellende waarde van de Stockholm3-test in een prostaatkankercohort onder actieve surveillance (AS) voor opwaardering bij herbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van de Stockholm3-test voor detectie van histologische progressie naar ISUP Graad Groep ≥2 bij vervolgprostaatbiopsie
Tijdsspanne: Bij de follow-up biopsie (baseline bezoek; Dag 0 van de studieprocedures)
De Stockholm3-risicoscore (afkapwaarde ≥11) wordt geëvalueerd op het vermogen om histologische opwaardering naar ISUP Graadgroep ≥2 te voorspellen bij de geplande vervolgprostaatbiopsie bij mannen die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker. De diagnostische prestaties worden gekwantificeerd met behulp van sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en oppervlak onder de receiver operating characteristic curve (AUC).
Bij de follow-up biopsie (baseline bezoek; Dag 0 van de studieprocedures)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensitiviteit en specificiteit van de Stockholm3-test bij vooraf bepaalde risicodrempels (≥11, ≥13, ≥15) voor detectie van ISUP Graadgroep ≥2 prostaatkanker
Tijdsspanne: Bij tijd van follow-up biopsie (baseline bezoek)
De diagnostische prestaties van de Stockholm3-test zullen worden geëvalueerd bij vooraf bepaalde drempelwaarden met behulp van kruistabelanalyse. De gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV en AUC zullen worden berekend om de prestaties over verschillende drempelwaarden te vergelijken.
Bij tijd van follow-up biopsie (baseline bezoek)
Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheid van de Stockholm3-test versus PSA-dichtheid, PSA-verdubbelingstijd en MRI-progressie voor detectie van ISUP Grade Group ≥2-upgrading
Tijdsspanne: Op het moment van de follow-up biopsie
De voorspellende prestaties van Stockholm3 worden vergeleken met PSA-dichtheid (PSAd ≥0.15), PSA-verdubbelingstijd (<3 jaar) en MRI-progressie (PRECISE-classificatie ≥3 of ≥4). Diagnostische nauwkeurigheidsmaten (sensitiviteit, specificiteit, PPV, NPV en AUC) worden berekend en vergeleken tussen de methoden.
Op het moment van de follow-up biopsie
Verandering in door patiënten gerapporteerde kwaliteit-van-levenscores gemeten met de EPIC-26-vragenlijst na prostaatbiopsie
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen na prostaatbiopsie
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-26 (EPIC-26). Domeinscores (urineweg-, darm-, seksuele en hormonale functie) worden samengevat als gemiddelde verandering vanaf baseline tot 4 weken na de biopsie. Klinisch betekenisvolle verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van ≥10 punten in de domeinscore.
Baseline en 30 dagen na prostaatbiopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAS3-2026-NG-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren