对正在接受监测的男性进行新型前列腺癌检查（Stockholm3）的测试 (CHAS3)
2026年6月18日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
《对主动监测男性进行斯德哥尔摩3检测的多中心验证：CHAS3试验》
CHAS3试验研究斯德哥尔摩3血液检测是否能可靠地检测出前列腺癌在主动监测（而非立即治疗）的男性中是否变得更加具有侵袭性。
目标是观察该检测是否有助于医生安全地随访患者，减少重复活检等侵入性操作。
研究概览
详细说明
CHAS3试验是一项在多家医院进行的研究，旨在跟踪通过主动监测密切监控的前列腺癌男性患者。该研究探讨了斯德哥尔摩3（Stockholm3）血液检测在预测这些男性后续进行计划随访活检时癌症是否变得更严重方面的有效性。
已处于主动监测状态并计划进行常规活检的男性可能会被邀请参加。参与者必须健在，且尚未开始任何治疗，如手术、放疗、激素治疗或化疗。为避免额外程序，所有研究样本将在患者常规随访时一并采集。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicola Giudici, Dr.
- 电话号码：+41316322332
- 邮箱：urologie.studienmanagement@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Anselm Lafita, CRC
- 电话号码：+41316322332
- 邮箱：anselm.lafita@insel.ch
学习地点
-
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Canton of Bern
-
Bern、Canton of Bern、瑞士、3010
- Inselspital, University Hospital of Bern
-
接触：
- Lafita Anselm, CRC
- 电话号码：+41316322332
- 邮箱：urologie.studienmanagement@insel.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在瑞士医院接受治疗、处于主动监测下的前列腺癌男性患者
描述
纳入标准：
- 成年男性 ≥ 18岁
- 患有低风险前列腺癌（D'Amico风险分级）并正在进行主动监测（AS）的男性
- 在2022年1月1日之后首次纳入主动监测（AS）
- 计划进行系统性前列腺活检和/或磁共振成像（MRI）靶向（融合）前列腺活检随访 - 过去三个月内已进行前列腺磁共振成像（MRI）检查
排除标准：
- 既往接受过前列腺癌治疗（手术、放疗、化疗、激素治疗）
- 患有中危或高危前列腺癌的患者
- 过去6-8周内进行过导尿
- 存在磁共振成像（MRI）或活检禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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斯德哥尔摩3血液检测用于前列腺癌患者主动监测
诊断程序
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斯德哥尔摩3检测在前列腺癌主动监测队列中对重复活检升级的预测价值
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Stockholm3检测在随访前列腺活检中检测组织学升级至ISUP分级组≥2的诊断准确性
大体时间：随访活检时（基线访视；研究程序第0天）
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将评估斯德哥尔摩3风险评分（临界值≥11）在主动监测前列腺癌的男性中，预测其计划随访前列腺活检时组织学升级至ISUP分级组≥2的能力。
将通过敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和受试者工作特征曲线下面积（AUC）来量化诊断性能。
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随访活检时（基线访视；研究程序第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斯德哥尔摩3检测在预设风险阈值（≥11、≥13、≥15）下检测ISUP分级组≥2前列腺癌的敏感性和特异性
大体时间：在随访活检时（基线访视）
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斯德哥尔摩3检测的诊断性能将通过列联表分析在预设阈值下进行评估。
将计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和曲线下面积，以比较不同阈值下的性能表现。
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在随访活检时（基线访视）
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Stockholm3检测与PSA密度、PSA倍增时间和MRI进展相比，在检测ISUP分级组≥2升级方面的诊断准确性比较
大体时间：随访活检时
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斯德哥尔摩3的预测性能将与PSA密度（PSAd≥0.15）、PSA倍增时间（<3年）和MRI进展（PRECISE分类≥3或≥4）进行比较。
将计算并比较各方法的诊断准确性指标（敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和曲线下面积）。
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随访活检时
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前列腺活检后使用EPIC-26问卷测量的患者报告生活质量评分变化
大体时间：前列腺活检前基线和活检后30天
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生活质量将使用扩展前列腺癌综合指数-26（EPIC-26）进行评估。
领域评分（泌尿、肠道、性功能和激素功能）将汇总为从基线到活检后4周的平均变化。
临床意义上的恶化将被定义为领域评分下降≥10分。
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前列腺活检前基线和活检后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beat Roth, Prof. Dr. med.、Inselspital, University Hospital of Bern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.