Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование нового метода проверки на рак предстательной железы (Stockholm3) у мужчин, находящихся под наблюдением (CHAS3)

18 июня 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Многоцентровая валидация теста Stockholm3 у мужчин на активном наблюдении: исследование CHAS3

Исследование CHAS3 изучает, может ли анализ крови Stockholm3 надежно определить, становится ли рак предстательной железы более агрессивным у мужчин, находящихся под тщательным наблюдением вместо немедленного лечения (активное наблюдение). Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли этот тест помочь врачам безопасно наблюдать за пациентами с меньшим количеством инвазивных процедур, таких как повторные биопсии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CHAS3 — это многоцентровое исследование, проводимое в нескольких больницах, в котором участвуют мужчины с раком простаты, находящиеся под пристальным наблюдением в рамках активного наблюдения. Исследование изучает, насколько хорошо анализ крови Stockholm3 может предсказать, стало ли заболевание более серьёзным, когда у мужчин позже проводится плановая контрольная биопсия.

Мужчины, которые уже находятся на активном наблюдении и которым запланирована рутинная биопсия, могут быть приглашены к участию. Участники должны быть живы и не должны были начинать какое-либо лечение, такое как хирургическое вмешательство, лучевая терапия, гормональная терапия или химиотерапия. Чтобы избежать дополнительных процедур, все образцы для исследования будут взяты во время регулярных контрольных визитов пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anselm Lafita, CRC
  • Номер телефона: +41316322332
  • Электронная почта: anselm.lafita@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital of Bern
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с диагнозом рака простаты под активным наблюдением, проходящие лечение в швейцарских больницах

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины ≥ 18 лет
  • Мужчины с низким риском рака предстательной железы (классификация риска D'Amico), в настоящее время находящиеся на активном наблюдении (AS)
  • Первое включение в активное наблюдение (AS) после 1 января 2022 года
  • Запланировано наблюдение с систематической и/или целенаправленной (фьюжн) биопсией предстательной железы под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) - МРТ предстательной железы, выполненная в течение последних трех месяцев, доступна

Критерии исключения:

  • - Предыдущее лечение рака предстательной железы (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия).

    • Пациенты с промежуточным или высоким риском рака предстательной железы
    • Катетеризация мочевого пузыря в течение последних 6-8 недель
    • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анализ крови Stockolm3 у пациентов с раком простаты при активном наблюдении
Диагностическая процедура
Диагностический тест: Стокгольм3
Прогностическая ценность теста Stockholm3 в когорте пациентов с раком предстательной железы на активном наблюдении (АН) для оценки риска повышения категории риска при повторной биопсии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность теста Stockholm3 для выявления гистологического прогрессирования до группы риска по шкале ISUP ≥ 2 при контрольной биопсии простаты
Временное ограничение: На момент контрольной биопсии (исходный визит; День 0 исследовательских процедур)
Оценка риска Stockholm3 (пороговое значение ≥11) будет оцениваться по способности прогнозировать гистологическое повышение до группы по шкале ISUP ≥2 при плановой контрольной биопсии простаты у мужчин, находящихся под активным наблюдением по поводу рака простаты. Диагностическая эффективность будет количественно оценена с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
На момент контрольной биопсии (исходный визит; День 0 исследовательских процедур)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность теста Stockholm3 при заданных порогах риска (≥11, ≥13, ≥15) для выявления рака предстательной железы группы ISUP Grade ≥2
Временное ограничение: На момент контрольной биопсии (визит на исходном уровне)
Диагностическая эффективность теста Stockholm3 будет оцениваться по предварительно определенным пороговым значениям с использованием анализа таблиц сопряженности. Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, ППЗ, ОПЗ и ППК для сравнения эффективности по разным пороговым значениям.
На момент контрольной биопсии (визит на исходном уровне)
Сравнительная диагностическая точность теста Stockholm3 по сравнению с плотностью ПСА, временем удвоения ПСА и прогрессированием МРТ для выявления апгрейда ISUP Grade Group ≥2
Временное ограничение: На момент контрольной биопсии
Прогностическая эффективность Stockholm3 будет сравниваться с плотностью ПСА (ПСАп ≥0,15), временем удвоения ПСА (<3 года) и прогрессированием по МРТ (классификация PRECISE ≥3 или ≥4). Показатели диагностической точности (чувствительность, специфичность, ППВ, ОПВ и ППК) будут рассчитаны и сопоставлены между методами.
На момент контрольной биопсии
Изменение показателей качества жизни, о которых сообщили пациенты, измеренных с помощью опросника EPIC-26 после биопсии предстательной железы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 дней после биопсии простаты
Качество жизни будет оцениваться с использованием Расширенного индекса рака простаты-26 (EPIC-26). Показатели доменов (мочеиспускание, кишечник, сексуальная и гормональная функция) будут суммированы как среднее изменение от исходного уровня до 4 недель после биопсии. Клинически значимое ухудшение будет определяться как снижение показателя домена на ≥10 баллов.
Исходный уровень и через 30 дней после биопсии простаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Учебный стул: Beat Roth, Prof. Dr. med., Inselspital, University Hospital of Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAS3-2026-NG-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться