局所進行直腸がんに対する術前SHR-1701併用化学放射線療法 (MA-CRC-II-018)
局所進行直腸癌に対する術前SHR-1701併用化学放射線療法の第II相前向き単群試験
この臨床試験の目的は、SHR-1701を化学放射線療法と併用することが重度のCRCの治療に有効かどうかを確認することです。
参加者は以下を受けます：
導入：SHR-1701をCAPOXと併用して1サイクル。 放射線療法：短期放射線療法（SCRT）（25Gy/5F）。 統合：SHR-1701をCAPOXと併用して5サイクル、その後被験者はTME手術を受けます。
調査の概要
詳細な説明
導入フェーズ SHR-1701：固定用量30 mg/kg（プロトコルに応じて）の静脈内点滴をDay 1に投与。
CAPOXレジメン：
オキサリプラチン：130 mg/m²、Day 1に静脈内点滴；
カペシタビン：1000 mg/m²、Day 1からDay 14まで1日2回経口投与、その後7日間の休薬期間。
このフェーズは1サイクル（各サイクルは21日間）で構成されます。
放射線療法
短期照射療法（SCRT）は導入フェーズ直後に開始されます：
総線量：25 Gyを5分割（各5 Gy）で連続5日間に投与。
強化フェーズ
放射線療法後、参加者はSHR-1701とCAPOXの併用治療を継続します：
SHR-1701：導入時と同じ用量を3週間ごと（各サイクルのDay 1）に投与。
CAPOX：導入時と同じレジメンを3週間ごとに投与。
このフェーズは5サイクル（各サイクルは21日間）で構成されます。
- 手術 強化フェーズ完了後、研究者の評価および手術適応に基づき、直腸全間膜切除術（TME）が実施されます。
手術は通常、腫瘍の十分な退縮と患者の回復を可能にするため、強化療法完了後4～8週間以内に予定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiu Hong
- 電話番号：027 8366 2688
- メール：qiuhong@hust.edu.cn
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Hong Qiu, Doctor
- 電話番号：＋8613986296106
- メール：qiuhong@hust.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1: インフォームドコンセントに署名し、自発的に本研究に参加する
2: 年齢18歳から75歳
3: 病理学的に確認された直腸腺癌（少なくとも以下の基準のいずれかを満たすもの：cT3-4、cN2、EMVI+、MRF+）
4: pMMRまたはMSS/MSI-L直腸腺癌
5: 腫瘍縁から肛門縁までの距離
6: R0切除を完了することが期待される
7: 患者は錠剤を飲み込むことができる
8: ECOG PS 0-1
9: 患者はこれまでに手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法を含むいかなる抗腫瘍治療も受けていない
10: 術前療法後に手術を完了する計画がある
11: 手術に対する禁忌がある
12: 主要臓器機能が効率的であり、血液検査、血液生化学検査、凝固機能を含む
13: 生殖能力のある女性被験者は、試験薬投与開始72時間前に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性でなければならない。 試験期間中および最終投与後少なくとも3ヶ月間は、有効な避妊措置（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を講じなければならない。 パートナーが生殖能力のある女性である男性被験者は、試験期間中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、有効な避妊措置を講じなければならない。
除外基準:
- モノクローナル抗体、SHR-1701、カペシタビン、オキサリプラチンおよびその他の白金製剤に対するアレルギー
- 患者が以前に受けている、または現在受けている以下の治療：a) 手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など；b) 研究薬初回投与2週間以内に、免疫抑制を達成するための免疫抑制薬または全身性ホルモン薬を使用している（プレドニゾン10mg/日以上または同等量）；活動性自己免疫疾患がない場合、吸入または局所使用のステロイドおよびプレドニゾン10mg/日以上または同等量の副腎皮質ホルモンは許容される；c) 研究薬初回投与4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた；d) 研究薬初回投与4週間以内に大手術を受けた、または重度の外傷を負った。
- 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴があるもの、以下に限定されない：間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後の考慮対象）；乾癬または小児期喘息/アレルギーが完全に寛解し、成人後は介入を必要としない患者は考慮対象となるが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含まれない。
- 免疫不全の既往歴、HIV陽性検査結果、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植または同種骨髄移植の既往歴がある。
- 十分に制御されていない心疾患または臨床症状があるもの、以下に限定されない：(1) NYHA II度以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 過去1年以内に心筋梗塞を経験した、(4) 臨床的に有意な上室性または心室性不整脈があり、臨床的介入によって制御されていない、または臨床的介入後も制御が不十分である。
- 研究薬初回投与4週間以内に、重度の感染症（CTCAE 2度以上）があったもの、例えば重度の肺炎、菌血症、感染合併症などで入院を必要としたもの；ベースライン胸部画像で活動性肺炎を示すもの、研究薬初回投与14日以内に感染症状・徴候があった、または経口・静脈内抗菌薬治療を必要としたもの、予防的抗菌薬使用例を除く。
- 病歴またはCT検査により活動性結核感染が確認されたもの、または登録前1年以内に活動性結核感染の既往歴があるもの、または1年以上前に活動性結核感染の既往歴があるが適切な治療を受けていないもの。
- 活動性B型肝炎（HBVDNA ≥ 2000 IU/mL または 104 コピー/mL）およびC型肝炎（C型肝炎抗体陽性かつHCVRNAが分析方法の検出限界以上）があるもの
- 試験薬初回投与前5年以内に、転移または死亡リスクが低い（5年生存率 > 90%）ものを除く、他の悪性腫瘍と診断されたもの、例えば完全治療済み皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌などは考慮対象となる。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の評価に基づき、研究を早期に終了させる可能性のある他の要因があるもの。 これには、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神障害を含む）、アルコール乱用、薬物乱用、家族または社会的要因が含まれ、参加者の安全性または遵守に影響を与える可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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導入期：1サイクルのSHR-1701とCAPOX併用療法。
放射線療法：短期照射（SCRT）（25Gy／5回）。
強化期：5サイクルのSHR-1701とCAPOX併用療法の後、被験者はTME手術を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR
時間枠：手術時（病理学的評価）
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原発腫瘍部位またはリンパ節のいずれにも残存する生存腫瘍細胞は認められない
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手術時（病理学的評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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cCR
時間枠：術前補助療法完了時（手術前）
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原発巣および所属リンパ節に残存腫瘍の証拠は認められませんでした
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術前補助療法完了時（手術前）
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OS
時間枠：無作為化日から全死亡原因による死亡日まで、最大2年間評価
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登録から死亡までの時間
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無作為化日から全死亡原因による死亡日まで、最大2年間評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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